Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia światłem niebieskim u pacjentów z niesezonową dużą depresją

15 września 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Porównanie skuteczności światła niebieskiego, jasnego i przyciemnionego w leczeniu niesezonowej dużej depresji (MDD) u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu porównanie skuteczności światła niebieskiego, jasnego i przyćmionego w leczeniu niesezonowego zespołu depresji (MDD) u dorosłych. 162 pacjentów z niesezonową MDD zostanie losowo przydzielonych do trzech grup (tj. niebieskie światło, jasne światło lub słabe światło). Zabieg będzie wykonywany pięć razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. A przez kolejne 2 tygodnie leczenie pacjentów będzie się odbywać trzy razy w tygodniu. W sumie będzie 16 razy. Badacze ocenią nasilenie objawów niesezonowej MDD na początku badania, 1 tydzień, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień i 8 tydzień. Dzięki badaniu 17-punktowa skala oceny depresji Hamiltona (HAMD17), 14-itemowa skala oceny lęku Hamiltona (HAMA14), szybki spis objawów depresji, wersja samooceny (QIDS-SR), wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI), Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI), Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji (Q-LES-Q), Kwestionariusz Poranna-Wieczorna (MEQ), Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS), subiektywna skala objawów zmęczenia i semantyczna uzyskana zostanie skala różnicowa. Pacjenci otrzymają również indywidualne dane dotyczące tętna i ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria epizodów dużej depresji określone przez MINI
  • HAMD17≥17
  • otrzymywały leki przeciwdepresyjne w stałych dawkach przez co najmniej 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne współwystępowanie zaburzeń psychicznych osi I
  • którzy otrzymali formalną terapię psychologiczną, MECT lub rTMS w ciągu 3 miesięcy
  • jakikolwiek aktualny istotny stan zdrowia, w szczególności choroby oczu
  • poważne ryzyko samobójstwa
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • depresja z sezonowością
  • depresja oporna na leczenie
  • epilepsja w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa niebieskiego światła
Niebieskie światło będzie stosowane pięć razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. Przez najbliższe dwa tygodnie zabieg ten będzie stosowany trzy razy w tygodniu.
Urządzenie: niebieskie światło
Pacjenci otrzymują ekspozycję na niebieskie światło o natężeniu 100 luksów, którego dominująca długość fali to 468 nm przez 30 minut rano.
Aktywny komparator: jasna grupa światła
Jasne światło będzie stosowane pięć razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. Przez najbliższe dwa tygodnie zabieg ten będzie stosowany trzy razy w tygodniu.
Urządzenie: jasne światło
Pacjenci otrzymują ekspozycję na jasne światło o natężeniu 1000 luksów, którego dominująca długość fali to 490 nm przez 30 minut rano.
Komparator placebo: grupa słabego światła
Przyćmione światło będzie stosowane pięć razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. Przez najbliższe dwa tygodnie zabieg ten będzie stosowany trzy razy w tygodniu.
Urządzenie: słabe światło
Pacjenci otrzymują ekspozycję na słabe światło o natężeniu 100 luksów, którego dominująca długość fali to 490 nm przez 30 minut rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD17)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia nasilenie objawów depresji. Odpowiadający na HAMD17 definiuje się jako spadek HAMD17 o co najmniej 50% w stosunku do linii podstawowej po leczeniu.
od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Objawów Depresyjnych, wersja z samooceną (QIDS-SR)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Jest to kwestionariusz samooceny, który ocenia nasilenie objawów depresji
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w 14-itemowej Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA14)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia nasilenie objawów lękowych.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia jakość snu.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Daje to ogólne wrażenie kliniczne ciągłym miarom wyników.
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia jakość życia, przyjemność i satysfakcję
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Poranek-Wieczory (MEQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia fazę okołodobową
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia funkcje poznawcze
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana subiektywnej skali objawów zmęczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia subiektywne objawy zmęczenia związane z terapią światłem
od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana semantycznej skali różniczkowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocenia subiektywne odczucia związane z terapią światłem
od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019ZSQN44

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niebieskie światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj