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Wirksamkeit der Blaulichtbehandlung bei Patienten mit nicht saisonaler Major Depression

15. September 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Es sollte die Wirksamkeit von blauem Licht, hellem Licht und gedämpftem Licht bei der Behandlung von Erwachsenen mit nicht saisonaler Major Depression (MDD) verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von blauem Licht, hellem Licht und schwachem Licht bei der Behandlung von Erwachsenen mit einer nicht saisonalen Major Depression (MDD) zu vergleichen. 162 Patienten mit nicht saisonaler MDD werden randomisiert in drei Gruppen (d. h. blaues Licht, helles Licht oder schwaches Licht). Die Behandlung wird in den ersten zwei Wochen fünfmal wöchentlich durchgeführt. Und für die nächsten 2 Wochen wird die Behandlung für Patienten dreimal pro Woche durchgeführt. Insgesamt wird es 16 Mal geben. Die Ermittler werden die Schwere der nicht-saisonalen MDD-Symptome zu Beginn, nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen beurteilen. Durch die Studie, 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17), 14 Punkte Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA14), Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self-Rated version (QIDS-SR), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Clinical Global Impression scale (CGI), Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), subjektive Müdigkeitssymptomskala und Semantik Differenzskala wird erhalten. Die Patienten erhalten auch individuelle Daten zu Herzfrequenz und Blutdruck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die von MINI festgelegten Kriterien für schwere depressive Episoden erfüllen
  • HAMD17≥17
  • Antidepressiva in stabiler Dosierung für mindestens 14 Tage erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Komorbidität der Achse I mit psychiatrischen Störungen
  • die in 3 Monaten eine formelle psychologische Therapie, MECT oder rTMS erhalten haben
  • jeder aktuelle signifikante medizinische Zustand, insbesondere Augenkrankheiten
  • ernsthafte Suizidgefahr
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Depression mit saisonalem Muster
  • behandlungsresistente Depression
  • Epilepsie in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blaulichtgruppe
Das blaue Licht wird in den ersten zwei Wochen fünfmal pro Woche angewendet. In den nächsten zwei Wochen wird diese Behandlung dreimal wöchentlich angewendet.
Gerät: blaues Licht
Die Patienten werden morgens für 30 Minuten 100 Lux blauem Licht ausgesetzt, dessen vorherrschende Wellenlänge 468 nm beträgt.
Aktiver Komparator: helle Lichtgruppe
Das helle Licht wird in den ersten zwei Wochen fünfmal pro Woche angewendet. In den nächsten zwei Wochen wird diese Behandlung dreimal wöchentlich angewendet.
Gerät: helles Licht
Die Patienten werden morgens für 30 Minuten 1000 Lux hellem Licht ausgesetzt, dessen vorherrschende Wellenlänge 490 nm beträgt.
Placebo-Komparator: gedämpfte Lichtgruppe
Das gedämpfte Licht wird in den ersten zwei Wochen fünfmal pro Woche angewendet. In den nächsten zwei Wochen wird diese Behandlung dreimal wöchentlich angewendet.
Gerät: schwachem Licht
Die Patienten werden morgens für 30 Minuten gedämpftem Licht mit 100 Lux ausgesetzt, dessen vorherrschende Wellenlänge 490 nm beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAMD17)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es bewertet die Schwere der Depressionssymptome. Das Ansprechen auf HAMD17 ist definiert als eine HAMD17-Abnahme von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
von der Grundlinie bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Schnellinventar depressiver Symptome, selbstbewertete Version (QIDS-SR)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es ist eine selbstbewertete Bestandsaufnahme, die den Schweregrad von Depressionssymptomen bewertet
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Änderung der 14-Punkte-Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA14)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es bewertet die Schwere des Angstsymptoms.
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Änderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es bewertet die Schlafqualität.
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Änderung der Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es vermittelt einen klinischen Gesamteindruck zu den kontinuierlichen Ergebnismessungen.
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit Fragebogen (Q-LES-Q)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Bewertet werden Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Fragebogen zur Veränderung des Morgen-Abend-Fragebogens (MEQ)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es bewertet die zirkadiane Phase
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Wechsel der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es bewertet die kognitive Funktion
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Änderung der subjektiven Müdigkeitssymptomskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es bewertet subjektive Ermüdungssymptome im Zusammenhang mit der Lichttherapie
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Änderung der semantischen Differentialskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es bewertet das subjektive Gefühl in Bezug auf die Lichttherapie
von der Grundlinie bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019ZSQN44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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