Effekten av blåljusbehandling hos patienter med icke-säsongsbetonad egentlig depression
15 september 2020 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Att jämföra effekten av blått ljus, starkt ljus och svagt ljus vid behandling av icke-säsongsbetonad depression (MDD) hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien syftar till att jämföra effektiviteten av blått ljus, starkt ljus och svagt ljus vid behandling av icke-säsongsbetonad depression (MDD) hos vuxna.
162 patienter med icke-säsongsbetonad MDD kommer att randomiseras i tre grupper (dvs.
blått ljus, starkt ljus eller svagt ljus).
Behandlingen kommer att utföras fem gånger i veckan under de första två veckorna.
Och under de kommande två veckorna kommer behandlingen för patienter att genomföras tre gånger i veckan.
Det blir 16 gånger totalt.
Utredarna kommer att bedöma svårighetsgraden av icke-säsongsbetonade MDD-symptom i baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor.
Genom studien, Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) med 17 punkter, 14 punkters Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA14), Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self-Rated version (QIDS-SR), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Clinical Global Impression scale (CGI), Livskvalitet, Njutning och Tillfredsställelse Questionnaire (Q-LES-Q), Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS), subjektiv trötthetssymtomskala och semantik differentialskala kommer att erhållas.
Patienterna kommer också att få individuella uppgifter om hjärtfrekvens och blodtryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller kriterierna för allvarliga depressiva episoder som fastställts av MINI
- HAMD17≥17
- fått antidepressiv medicin i stabila doser i minst 14 dagar
Exklusions kriterier:
- Varje axel I psykiatrisk störning samsjuklighet
- som har fått formell psykologisk terapi, MECT eller rTMS på 3 månader
- alla aktuella betydande medicinska tillstånd, särskilt ögonsjukdomar
- allvarlig självmordsrisk
- gravida eller ammande kvinnor
- depression med säsongsmönster
- behandlingsresistent depression
- epilepsi i det förflutna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: blåljusgrupp
Det blå ljuset kommer att appliceras fem gånger i veckan under de första två veckorna.
Under de kommande två veckorna kommer denna behandling att appliceras tre gånger i veckan.
|
Patienter utsätts för 100lux blått ljus, vars dominerande våglängd är 468nm under 30 minuter på morgonen.
|
|
Aktiv komparator: stark ljusgrupp
Det starka ljuset kommer att appliceras fem gånger i veckan under de första två veckorna.
Under de kommande två veckorna kommer denna behandling att appliceras tre gånger i veckan.
|
Patienter exponeras för 1000lux starkt ljus, vars dominerande våglängd är 490nm under 30 minuter på morgonen.
|
|
Placebo-jämförare: svagt ljus grupp
Det svaga ljuset kommer att appliceras fem gånger i veckan under de första två veckorna.
Under de kommande två veckorna kommer denna behandling att appliceras tre gånger i veckan.
|
Patienter utsätts för 100 lux svagt ljus, vars dominerande våglängd är 490 nm under 30 minuter på morgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter (HAMD17)
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
|
Den bedömer svårighetsgraden av depressionssymptom.
Den som svarar på HAMD17 definieras som en HAMD17-minskning med minst 50 % från baslinjen vid efterbehandling.
|
från baslinjen till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i snabbinventering av depressiva symtom, självskattad version (QIDS-SR)
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
|
Det är en självskattad inventering som bedömer svårighetsgraden av depressionssymptom
|
från baslinjen till 8 veckor
|
|
Ändring i Hamilton Anxiety Rating Scale med 14 punkter (HAMA14)
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
|
Den bedömer svårighetsgraden av ångestsymptom.
|
från baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
|
Den bedömer sömnkvaliteten.
|
från baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
|
Det ger ett övergripande kliniskt intryck av de kontinuerliga utfallsmåtten.
|
från baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet, njutning och tillfredsställelse frågeformulär (Q-LES-Q)
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
|
Den bedömer livskvalitet, njutning och tillfredsställelse
|
från baslinjen till 8 veckor
|
|
Change in Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
|
Den bedömer den cirkadiska fasen
|
från baslinjen till 8 veckor
|
|
Ändring av repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
|
Den bedömer kognitiv funktion
|
från baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i subjektiv trötthetssymtomskala
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
|
Den bedömer subjektiva trötthetssymptom relaterade till ljusterapin
|
från baslinjen till 8 veckor
|
|
Förändring i semantisk differentialskala
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
|
Den bedömer subjektiv känsla relaterad till ljusterapin
|
från baslinjen till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
18 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019ZSQN44
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .