Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения синим светом у пациентов с несезонным большим депрессивным расстройством

15 сентября 2020 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Сравнить эффективность синего, яркого и тусклого света при лечении несезонного большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности синего, яркого и тусклого света при лечении несезонного большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых. 162 пациента с несезонным БДР будут рандомизированы на три группы (т. синий свет, яркий свет или тусклый свет). Лечение будет проводиться пять раз в неделю в течение первых двух недель. А следующие 2 недели лечение пациентов будет проводиться три раза в неделю. Всего будет 16 раз. Исследователи будут оценивать тяжесть несезонных симптомов БДР на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель. В ходе исследования Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD17), Шкала оценки тревоги Гамильтона из 14 пунктов (HAMA14), Быстрый перечень симптомов депрессии, версия с самооценкой (QIDS-SR), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Клиническая шкала общего впечатления (CGI), опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q), опросник «Утро-вечер» (MEQ), повторяющаяся батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS), субъективная шкала симптомов усталости и семантика будет получен дифференциальный масштаб. Пациенты также получат индивидуальные данные о частоте сердечных сокращений и артериальном давлении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiao Huang, MD,PhD
  • Номер телефона: 64041990
  • Электронная почта: slehuang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствуют критериям большого депрессивного эпизода, установленным MINI
  • ХАМД17≥17
  • получали антидепрессивные препараты в стабильных дозах не менее 14 дней

Критерий исключения:

  • Любая ось I сопутствующее психическое расстройство
  • которые прошли формальную психологическую терапию, MECT или rTMS в течение 3 месяцев
  • любое текущее серьезное заболевание, особенно заболевания глаз
  • серьезный риск самоубийства
  • беременные или кормящие женщины
  • депрессия с сезонным характером
  • резистентная к лечению депрессия
  • эпилепсия в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа синего света
Синий свет будет применяться пять раз в неделю в течение первых двух недель. В течение следующих двух недель это лечение будет применяться три раза в неделю.
Устройство: синий свет
Пациенты подвергаются воздействию синего света мощностью 100 люкс с преобладающей длиной волны 468 нм в течение 30 минут утром.
Активный компаратор: группа яркого света
Яркий свет будет применяться пять раз в неделю в течение первых двух недель. В течение следующих двух недель это лечение будет применяться три раза в неделю.
Устройство: яркий свет
Пациенты подвергаются воздействию яркого света 1000 люкс с преобладающей длиной волны 490 нм в течение 30 минут утром.
Плацебо Компаратор: группа тусклого света
Приглушенный свет будет применяться пять раз в неделю в течение первых двух недель. В течение следующих двух недель это лечение будет применяться три раза в неделю.
Устройство: Тусклый свет
Пациенты подвергаются воздействию тусклого света в 100 люкс с преобладающей длиной волны 490 нм в течение 30 минут утром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD17)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает тяжесть симптома депрессии. Ответчик на HAMD17 определяется как снижение HAMD17 не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем после лечения.
от исходного уровня до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в быстрой инвентаризации депрессивных симптомов, версия с самооценкой (QIDS-SR)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Это опросник с самооценкой, который оценивает тяжесть симптома депрессии.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона из 14 пунктов (HAMA14)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает тяжесть симптома тревоги.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает качество сна.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение шкалы общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Это дает общее клиническое впечатление о непрерывных показателях результатов.
от исходного уровня до 8 недель
Опросник изменения качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает качество жизни, удовольствие и удовлетворение
от исходного уровня до 8 недель
Опросник изменения утреннего и вечернего времени (MEQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает циркадную фазу
от исходного уровня до 8 недель
Изменение в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает когнитивную функцию
от исходного уровня до 8 недель
Изменение субъективной шкалы симптомов утомления
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает субъективный симптом усталости, связанный со светотерапией.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение семантической дифференциальной шкалы
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает субъективное ощущение, связанное со светотерапией.
от исходного уровня до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Следователи

  • Главный следователь: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019ZSQN44

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования синий свет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться