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Eficacia del tratamiento con luz azul en pacientes con trastorno depresivo mayor no estacional

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Comparar la eficacia de la luz azul, la luz brillante y la luz tenue en el tratamiento del trastorno depresivo mayor no estacional (TDM) en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual tiene como objetivo comparar la eficacia de la luz azul, la luz brillante y la luz tenue en el tratamiento del trastorno de depresión mayor no estacional (MDD) en adultos. 162 pacientes con MDD no estacional serán aleatorizados en tres grupos (es decir, luz azul, luz brillante o luz tenue). El tratamiento se realizará cinco veces por semana durante las dos primeras semanas. Y durante las próximas 2 semanas, el tratamiento para los pacientes se realizará tres veces por semana. Habrá 16 veces en total. Los investigadores evaluarán la gravedad de los síntomas del MDD no estacional en la línea base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas. A través del estudio, escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD17), escala de calificación de ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAMA14), inventario rápido de síntomas depresivos, versión autoevaluada (QIDS-SR), índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Escala de Impresión Clínica Global (CGI), Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q), Cuestionario de Matutina-Tarde (MEQ), Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS), escala de síntomas de fatiga subjetiva y semántica se obtendrá la escala diferencial. Los pacientes también obtendrán datos individuales de frecuencia cardíaca y presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios para episodios depresivos mayores determinados por MINI
  • HAMD17≥17
  • recibió medicación antidepresiva en dosis estables durante al menos 14 días

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno psiquiátrico del eje I comorbilidad
  • que han recibido terapia psicológica formal, MECT o rTMS en 3 meses
  • cualquier condición médica significativa actual, especialmente enfermedades oculares
  • grave riesgo de suicidio
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • depresión con patrón estacional
  • depresión resistente al tratamiento
  • epilepsia en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de luz azul
La luz azul se aplicará cinco veces por semana durante las dos primeras semanas. Durante las próximas dos semanas, este tratamiento se aplicará tres veces por semana.
Dispositivo: luz azul
Los pacientes reciben exposición a luz azul de 100 lux, cuya longitud de onda dominante es de 468 nm durante 30 minutos por la mañana.
Comparador activo: grupo de luz brillante
La luz brillante se aplicará cinco veces por semana durante las dos primeras semanas. Durante las próximas dos semanas, este tratamiento se aplicará tres veces por semana.
Dispositivo: luz brillante
Los pacientes reciben exposición a una luz brillante de 1000 lux, cuya longitud de onda dominante es de 490 nm durante 30 minutos por la mañana.
Comparador de placebos: grupo de luz tenue
La luz tenue se aplicará cinco veces por semana durante las dos primeras semanas. Durante las próximas dos semanas, este tratamiento se aplicará tres veces por semana.
Dispositivo: luz tenue
Los pacientes reciben exposición a una luz tenue de 100 lux, cuya longitud de onda dominante es de 490 nm durante 30 minutos por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD17)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa la severidad del síntoma de depresión. El respondedor en HAMD17 se define como una disminución de HAMD17 de al menos un 50 % desde el valor inicial después del tratamiento.
desde el inicio hasta las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos, versión Autocalificada (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Es un inventario autoevaluado que evalúa la gravedad del síntoma de depresión.
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAMA14)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa la gravedad del síntoma de ansiedad.
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa la calidad del sueño.
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Da una impresión clínica general a las medidas de resultado continuas.
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cuestionario de Cambio en la Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa la calidad de vida, el disfrute y la satisfacción
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en el Cuestionario de Matutina-Tarde (MEQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa la fase circadiana
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa la función cognitiva.
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la escala subjetiva de síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa el síntoma de fatiga subjetiva relacionada con la fototerapia.
desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la escala del diferencial semántico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
Evalúa el sentimiento subjetivo relacionado con la fototerapia.
desde el inicio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019ZSQN44

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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