Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinisen valon hoidon tehokkuus potilailla, joilla on ei-kausiluonteinen vakava masennushäiriö

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Vertaile sinisen valon, kirkkaan valon ja himmeän valon tehoa ei-kausittaisen vakavan masennuksen (MDD) hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla sinisen valon, kirkkaan valon ja himmeän valon tehokkuutta ei-kausiluonteisen vakavan masennuksen (MDD) hoidossa aikuisilla. 162 potilasta, joilla on ei-kausiluonteinen MDD, satunnaistetaan kolmeen ryhmään (ts. sininen valo, kirkas valo tai himmeä valo). Hoito suoritetaan viisi kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan. Ja seuraavat 2 viikkoa potilaille hoidetaan kolme kertaa viikossa. Kertoja tulee yhteensä 16. Tutkijat arvioivat ei-kausiluonteisten MDD:n oireiden vakavuuden lähtötilanteessa 1 viikko, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikko ja 8 viikkoa. Tutkimuksen kautta 17-pisteinen Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17), 14-osainen Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAMA14), Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self Rated versio (QIDS-SR) ， Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) Kliininen globaali impressioasteikko (CGI), elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskysely (Q-LES-Q), aamu-iltakysely (MEQ), toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS), subjektiivinen väsymysoireiden asteikko ja semanttinen väsymys-asteikko erotusasteikko saadaan. Potilaat saavat myös henkilökohtaiset tiedot sykkeestä ja verenpaineesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttävät MINI:n määrittämät vakavien masennusjaksojen kriteerit
  • HAMD17≥17
  • sai masennuslääkettä vakaina annoksina vähintään 14 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akseli I psykiatrinen häiriön samanaikainen sairaus
  • jotka ovat saaneet muodollista psykologista terapiaa, MECT- tai rTMS-hoitoa 3 kuukauden aikana
  • mikä tahansa nykyinen merkittävä sairaus, erityisesti silmäsairaudet
  • vakava itsemurhariski
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • kausiluonteinen masennus
  • hoitoa kestävä masennus
  • epilepsia menneisyydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sininen valo ryhmä
Sinistä valoa käytetään viisi kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan. Seuraavan kahden viikon ajan tätä hoitoa sovelletaan kolme kertaa viikossa.
Laite: sininen valo
Potilaat altistuvat 100 luxin siniselle valolle, jonka hallitseva aallonpituus on 468 nm 30 minuutin ajan aamulla.
Active Comparator: kirkkaan valon ryhmä
Kirkasta valoa käytetään viisi kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan. Seuraavan kahden viikon ajan tätä hoitoa sovelletaan kolme kertaa viikossa.
Laite: kirkas valo
Potilaat altistuvat 1000 luksia kirkkaalle valolle, jonka hallitseva aallonpituus on 490 nm 30 minuutin ajan aamulla.
Placebo Comparator: hämärä valoryhmä
Himmeä valoa käytetään viisi kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan. Seuraavan kahden viikon ajan tätä hoitoa sovelletaan kolme kertaa viikossa.
Laite: himmeä valo
Potilaat altistetaan 100 luxin himmeälle valolle, jonka hallitseva aallonpituus on 490 nm 30 minuutin ajan aamulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD17)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
Se arvioi masennuksen oireiden vakavuuden. Vastaaja HAMD17:ssä määritellään HAMD17:n laskuksi vähintään 50 % lähtötasosta hoidon jälkeen.
lähtötasosta 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden pikaluettelossa, itsearvioitu versio (QIDS-SR)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
Se on itsearvioitu luettelo, joka arvioi masennuksen oireiden vakavuuden
lähtötasosta 8 viikkoon
Muutos 14 kohdan Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAMA14)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
Se arvioi ahdistuneisuusoireen vakavuuden.
lähtötasosta 8 viikkoon
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
Se arvioi unen laatua.
lähtötasosta 8 viikkoon
Muutos kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa (CGI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
Se antaa kliinisen kokonaisvaikutelman jatkuville tulosmittauksille.
lähtötasosta 8 viikkoon
Elämänlaadun muutos, nautinto ja tyytyväisyyskysely (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
Se arvioi elämänlaatua, nautintoa ja tyytyväisyyttä
lähtötasosta 8 viikkoon
Muutos aamu-iltakyselylomakkeessa (MEQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
Se arvioi vuorokausivaihtelun
lähtötasosta 8 viikkoon
Muutos toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan arviointia varten (RBANS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
Se arvioi kognitiivisia toimintoja
lähtötasosta 8 viikkoon
Muutos subjektiivisen väsymyksen oireiden asteikossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
Se arvioi valohoitoon liittyviä subjektiivisia väsymysoireita
lähtötasosta 8 viikkoon
Muutos semanttisessa differentiaaliskaalassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
Se arvioi valohoitoon liittyvää subjektiivista tunnetta
lähtötasosta 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019ZSQN44

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sininen valo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa