蓝光治疗对非季节性重度抑郁症患者的疗效
2020年9月15日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
比较蓝光、强光和弱光治疗成人非季节性重度抑郁症（MDD）的疗效。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较蓝光、强光和弱光在治疗成人非季节性重度抑郁症 (MDD) 中的疗效。
162 名非季节性 MDD 患者将被随机分为三组（即
蓝光、亮光或暗光）。
治疗将在前两周每周进行五次。
在接下来的2周内，患者的治疗将每周进行3次。
总共会有16次。
研究人员将在基线、1 周、2 周、4 周、6 周和 8 周评估非季节性 MDD 的症状严重程度。
通过研究，17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD17），14项汉密尔顿焦虑量表（HAMA14），抑郁症状快速盘点，自评版（QIDS-SR），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），临床整体印象量表（CGI）、生活质量、享受和满意度问卷（Q-LES-Q）、早晚问卷（MEQ）、神经心理状态评估可重复电池（RBANS）、主观疲劳症状量表和语义将获得微分刻度。
患者还将获得个人的心率和血压数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuan Wang, MD
- 电话号码：64041990
- 邮箱：wang.yuan@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiao Huang, MD,PhD
- 电话号码：64041990
- 邮箱：slehuang@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 MINI 确定的重度抑郁发作标准
- HAMD17≥17
- 接受至少 14 天稳定剂量的抗抑郁药物治疗
排除标准：
- 任何轴 I 精神障碍合并症
- 3个月内接受过正规心理治疗、MECT或rTMS者
- 当前任何重大医疗状况，尤其是眼部疾病
- 严重的自杀风险
- 孕妇或哺乳期妇女
- 季节性抑郁症
- 难治性抑郁症
- 癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：蓝光组
在前两周，蓝光将每周应用五次。
在接下来的两周内，这种治疗将每周进行 3 次。
|
患者在早上接受 100lux 蓝光照射，主波长为 468nm，持续 30 分钟。
|
|
有源比较器：亮光组
在前两周，强光将每周应用五次。
在接下来的两周内，这种治疗将每周进行 3 次。
|
患者在早上接受 1000lux 强光照射，主波长为 490nm，持续 30 分钟。
|
|
安慰剂比较：暗光组
昏暗的灯光将在前两周每周应用五次。
在接下来的两周内，这种治疗将每周进行 3 次。
|
患者在早上暴露在 100lux 的昏暗光线下，主波长为 490nm，持续 30 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD17) 的变化
大体时间：从基线到 8 周
|
它评估抑郁症状的严重程度。
HAMD17 的反应者定义为 HAMD17 在治疗后从基线减少至少 50%。
|
从基线到 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状快速清单的变化，自评版本 (QIDS-SR)
大体时间：从基线到 8 周
|
这是一个自我评估的清单，用于评估抑郁症状的严重程度
|
从基线到 8 周
|
|
14 项汉密尔顿焦虑量表的变化 (HAMA14)
大体时间：从基线到 8 周
|
它评估焦虑症状的严重程度。
|
从基线到 8 周
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：从基线到 8 周
|
它评估睡眠质量。
|
从基线到 8 周
|
|
临床整体印象量表（CGI）的变化
大体时间：从基线到 8 周
|
它给出了连续结果测量的总体临床印象。
|
从基线到 8 周
|
|
生活质量、享受和满意度变化问卷 (Q-LES-Q)
大体时间：从基线到 8 周
|
它评估生活质量、享受和满意度
|
从基线到 8 周
|
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早晚变化问卷 (MEQ)
大体时间：从基线到 8 周
|
它评估昼夜节律阶段
|
从基线到 8 周
|
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用于评估神经心理状态的可重复电池的变化（RBANS）
大体时间：从基线到 8 周
|
它评估认知功能
|
从基线到 8 周
|
|
主观疲劳症状量表的变化
大体时间：从基线到 8 周
|
它评估与光疗相关的主观疲劳症状
|
从基线到 8 周
|
|
语义差异尺度的变化
大体时间：从基线到 8 周
|
它评估与光疗相关的主观感觉
|
从基线到 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yuan Wang, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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