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Efficacia del trattamento con luce blu in pazienti con disturbo depressivo maggiore non stagionale

15 settembre 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Confrontare l'efficacia della luce blu, della luce intensa e della luce fioca nel trattamento del disturbo depressivo maggiore non stagionale (MDD) negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio mira a confrontare l'efficacia della luce blu, della luce intensa e della luce fioca nel trattamento del disturbo depressivo maggiore non stagionale (MDD) negli adulti. 162 pazienti con MDD non stagionale saranno randomizzati in tre gruppi (es. luce blu, luce intensa o luce fioca). Il trattamento verrà eseguito cinque volte a settimana per le prime due settimane. E per le prossime 2 settimane, il trattamento per i pazienti sarà effettuato tre volte a settimana. Ci saranno 16 volte in totale. Gli investigatori valuteranno la gravità dei sintomi della MDD non stagionale al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane. Attraverso lo studio, la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD17), la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 14 voci (HAMA14), l'inventario rapido dei sintomi depressivi, la versione autovalutata (QIDS-SR), l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), Scala Clinical Global Impression (CGI), questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione (Q-LES-Q), questionario Morningness-Eveningness (MEQ), batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS), scala soggettiva dei sintomi della fatica e semantica si otterrà una scala differenziale. I pazienti riceveranno anche i dati individuali della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri per gli episodi depressivi maggiori determinati da MINI
  • HAMD17≥17
  • ha ricevuto farmaci antidepressivi a dosaggi stabili per almeno 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi comorbilità del disturbo psichiatrico dell'asse I
  • che hanno ricevuto terapia psicologica formale, MECT o rTMS in 3 mesi
  • qualsiasi condizione medica significativa attuale, in particolare le malattie degli occhi
  • grave rischio di suicidio
  • donne incinte o che allattano
  • depressione con andamento stagionale
  • depressione resistente al trattamento
  • epilessia in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di luce blu
La luce blu verrà applicata cinque volte a settimana per le prime due settimane. Per le prossime due settimane, questo trattamento verrà applicato tre volte a settimana.
Dispositivo: luce blu
I pazienti ricevono l'esposizione a 100 lux di luce blu, la cui lunghezza d'onda dominante è 468 nm per 30 minuti al mattino.
Comparatore attivo: gruppo di luce brillante
La luce intensa verrà applicata cinque volte a settimana per le prime due settimane. Per le prossime due settimane, questo trattamento verrà applicato tre volte a settimana.
Dispositivo: luce luminosa
I pazienti ricevono l'esposizione a 1000 lux di luce intensa, la cui lunghezza d'onda dominante è 490 nm per 30 minuti al mattino.
Comparatore placebo: gruppo di luci soffuse
La luce fioca verrà applicata cinque volte a settimana per le prime due settimane. Per le prossime due settimane, questo trattamento verrà applicato tre volte a settimana.
Dispositivo: penombra
I pazienti ricevono l'esposizione a 100 lux di luce fioca, la cui lunghezza d'onda dominante è 490 nm per 30 minuti al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD17)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta la gravità del sintomo della depressione. Il responder su HAMD17 è definito come una diminuzione di HAMD17 di almeno il 50% rispetto al basale dopo il trattamento.
dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario rapido dei sintomi depressivi, versione autovalutata (QIDS-SR)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
È un inventario autovalutato che valuta la gravità dei sintomi della depressione
dal basale a 8 settimane
Modifica nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 14 voci (HAMA14)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta la gravità del sintomo di ansia.
dal basale a 8 settimane
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta la qualità del sonno.
dal basale a 8 settimane
Cambiamento nella scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Dà un'impressione clinica generale alle misure di esito continue.
dal basale a 8 settimane
Questionario sul cambiamento della qualità della vita, del piacere e della soddisfazione (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta la qualità della vita, il divertimento e la soddisfazione
dal basale a 8 settimane
Questionario sul cambio di mattina-sera (MEQ)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta la fase circadiana
dal basale a 8 settimane
Modifica della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta la funzione cognitiva
dal basale a 8 settimane
Variazione della scala soggettiva dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta il sintomo di affaticamento soggettivo correlato alla terapia della luce
dal basale a 8 settimane
Cambiamento di scala del differenziale semantico
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta la sensazione soggettiva relativa alla terapia della luce
dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019ZSQN44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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