Effekten av blålysbehandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse utenom sesong
15. september 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
For å sammenligne effekten av blått lys, sterkt lys og svakt lys i behandlingen av ikke-sesongbetinget alvorlig depresjon (MDD) hos voksne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne effekten av blått lys, sterkt lys og svakt lys i behandlingen av ikke-sesongbetinget alvorlig depresjon (MDD) hos voksne.
162 pasienter med ikke-sesongbetinget MDD vil bli randomisert i tre grupper (dvs.
blått lys, sterkt lys eller svakt lys).
Behandlingen vil bli utført fem ganger i uken de to første ukene.
Og de neste 2 ukene vil behandlingen for pasienter bli utført tre ganger i uken.
Det blir 16 ganger totalt.
Etterforskerne vil vurdere alvorlighetsgraden av MDD-symptomer utenom sesong i baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker.
Gjennom studien, 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17), 14-element Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA14), Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self-Rated version (QIDS-SR), Pittsburgh sleep quality index (PSQI) , Clinical Global Impression scale (CGI), Spørreskjema for livskvalitet, nytelse og tilfredshet (Q-LES-Q), Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS), subjektiv tretthetssymptomskala og semantikk differensialskala vil bli oppnådd.
Pasientene vil også få individuelle data om hjertefrekvens og blodtrykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylle kriteriene for alvorlige depressive episoder som bestemt av MINI
- HAMD17≥17
- fikk antidepressiv medisin i stabile doser i minst 14 dager
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akse I psykiatrisk lidelse komorbiditet
- som har mottatt formell psykologbehandling, MECT eller rTMS på 3 måneder
- enhver gjeldende betydelig medisinsk tilstand, spesielt øyesykdommer
- alvorlig selvmordsrisiko
- gravide eller ammende kvinner
- depresjon med sesongmønster
- behandlingsresistent depresjon
- epilepsi i fortiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: blålys gruppe
Det blå lyset vil bli brukt fem ganger i uken de første to ukene.
De neste to ukene vil denne behandlingen påføres tre ganger i uken.
|
Pasienter utsettes for 100 lux blått lys, med dominerende bølgelengde på 468nm i 30 minutter om morgenen.
|
|
Aktiv komparator: sterk lysgruppe
Det sterke lyset vil bli brukt fem ganger i uken de første to ukene.
De neste to ukene vil denne behandlingen påføres tre ganger i uken.
|
Pasienter får eksponering for 1000 lux sterkt lys, med dominerende bølgelengde på 490 nm i 30 minutter om morgenen.
|
|
Placebo komparator: svak lysgruppe
Det svake lyset vil bli brukt fem ganger i uken de første to ukene.
De neste to ukene vil denne behandlingen påføres tre ganger i uken.
|
Pasienter utsettes for 100 lux dempet lys, med dominerende bølgelengde på 490 nm i 30 minutter om morgenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Den vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Responderen på HAMD17 er definert som en HAMD17-reduksjon på minst 50 % fra baseline ved etterbehandling.
|
fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rask oversikt over depressive symptomer, selvvurdert versjon (QIDS-SR)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Det er en selvvurdert oversikt som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
|
fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i 14-elements Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA14)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Den vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
|
fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Den vurderer søvnkvaliteten.
|
fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Det gir et helhetlig klinisk inntrykk av de kontinuerlige resultatmålene.
|
fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i livskvalitet, nytelse og tilfredshet spørreskjema (Q-LES-Q)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Den vurderer livskvalitet, nytelse og tilfredshet
|
fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Den vurderer døgnfasen
|
fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Den vurderer kognitiv funksjon
|
fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i subjektiv tretthetssymptomskala
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Den vurderer subjektivt utmattelsessymptom relatert til lysterapien
|
fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i semantisk differensialskala
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Den vurderer subjektiv følelse knyttet til lysterapien
|
fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019ZSQN44
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .