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Eficácia do tratamento com luz azul em pacientes com transtorno depressivo maior não sazonal

15 de setembro de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Comparar a eficácia da luz azul, luz brilhante e luz fraca no tratamento de transtorno depressivo maior não sazonal (TDM) em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia da luz azul, luz brilhante e luz fraca no tratamento de transtorno depressivo maior não sazonal (TDM) em adultos. 162 pacientes com TDM não sazonal serão randomizados em três grupos (ou seja, luz azul, luz brilhante ou luz fraca). O tratamento será realizado cinco vezes por semana durante as duas primeiras semanas. E nas próximas 2 semanas, o tratamento dos pacientes será realizado três vezes por semana. Serão 16 vezes no total. Os investigadores avaliarão a gravidade dos sintomas de MDD não sazonal na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas. Através do estudo, Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD17) de 17 itens, Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton de 14 itens (HAMA14), Inventário Rápido de Sintomas Depressivos, Versão de Autoavaliação (QIDS-SR), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Impressão Clínica Global (CGI), Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (Q-LES-Q), Questionário de Manhã-Noite (MEQ), Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS), escala subjetiva de sintomas de fadiga e semântica escala diferencial será obtida. Os pacientes também obterão dados individuais de frequência cardíaca e pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atendem aos critérios para episódios depressivos maiores conforme determinado pelo MINI
  • HAMD17≥17
  • recebeu medicação antidepressiva em dosagens estáveis ​​por pelo menos 14 dias

Critério de exclusão:

  • Qualquer comorbidade de transtorno psiquiátrico do eixo I
  • que receberam terapia psicológica formal, MECT ou rTMS em 3 meses
  • qualquer condição médica atual significativa, especialmente doenças oculares
  • risco grave de suicídio
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • depressão com padrão sazonal
  • depressão resistente ao tratamento
  • epilepsia no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de luz azul
A luz azul será aplicada cinco vezes por semana durante as duas primeiras semanas. Nas próximas duas semanas, este tratamento será aplicado três vezes por semana.
Dispositivo: luz azul
Os pacientes recebem exposição à luz azul de 100 lux, cujo comprimento de onda dominante é de 468 nm por 30 minutos pela manhã.
Comparador Ativo: grupo de luz brilhante
A luz brilhante será aplicada cinco vezes por semana durante as duas primeiras semanas. Nas próximas duas semanas, este tratamento será aplicado três vezes por semana.
Dispositivo: luz brilhante
Os pacientes recebem exposição à luz brilhante de 1000 lux, cujo comprimento de onda dominante é de 490 nm por 30 minutos pela manhã.
Comparador de Placebo: grupo de luz fraca
A luz fraca será aplicada cinco vezes por semana durante as duas primeiras semanas. Nas próximas duas semanas, este tratamento será aplicado três vezes por semana.
Dispositivo: luz difusa
Os pacientes recebem exposição à luz fraca de 100 lux, cujo comprimento de onda dominante é de 490 nm por 30 minutos pela manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD17)
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia a gravidade do sintoma de depressão. A resposta em HAMD17 é definida como uma diminuição de HAMD17 de pelo menos 50% da linha de base no pós-tratamento.
desde o início até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Inventário Rápido de Sintomas Depressivos, versão autoavaliada (QIDS-SR)
Prazo: desde o início até 8 semanas
É um inventário de autoavaliação que avalia a gravidade do sintoma de depressão
desde o início até 8 semanas
Mudança na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton de 14 itens (HAMA14)
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia a gravidade do sintoma de ansiedade.
desde o início até 8 semanas
Mudança no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia a qualidade do sono.
desde o início até 8 semanas
Mudança na escala de impressão clínica global (CGI)
Prazo: desde o início até 8 semanas
Dá uma impressão clínica geral para as medidas de resultado contínuas.
desde o início até 8 semanas
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (Q-LES-Q)
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia a qualidade de vida, prazer e satisfação
desde o início até 8 semanas
Mudança no Questionário de Manhã-Noite (MEQ)
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia a fase circadiana
desde o início até 8 semanas
Alteração na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia a função cognitiva
desde o início até 8 semanas
Mudança na escala subjetiva de sintomas de fadiga
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia o sintoma subjetivo de fadiga relacionado à fototerapia
desde o início até 8 semanas
Mudança na escala de diferencial semântico
Prazo: desde o início até 8 semanas
Avalia o sentimento subjetivo relacionado à terapia de luz
desde o início até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019ZSQN44

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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