Effet de l'ECMO artério-veineux sur le sepsis sévère et le SDRA
11 avril 2022 mis à jour par: Mohamed Gaber Allam
L'effet d'immunoadsorption de l'ECMO artério-veineux dans le choc septique réfractaire avec SDRA suite à une contusion pulmonaire sévère
Évaluer et comparer l'effet de l'effet d'immunoadsorption de l'ECMO A-V sur l'évolution de la septicémie, le sevrage des inotropes, le sevrage du ventilateur, la durée des séjours en USI et l'effet sur le taux de mortalité chez les patients souffrant de choc septique et d'insuffisance respiratoire due au SDRA suite à une contusion pulmonaire sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 patients présentant une insuffisance respiratoire sans amélioration après 10 jours de ventilation en raison du développement d'une PAV avec SDRA, avaient un score >2 SOFA et un score >6 CPIS inclus dans deux groupes de 50 patients chacun.
Seuls les patients du groupe B mettent l'ECMO A-V tandis que les patients du groupe A continuent selon le mode de gestion traditionnel.
Amélioration de l'ARDS et de la VAP, sevrage de la ventilation, durée des séjours en USI, amélioration d'un ou de tous les paramètres des scores SOFA et CPIS, morbidité et mortalité enregistrées et comparées dans les 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ta'if, Arabie Saoudite, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui avaient un âge compris entre 18 et 65 ans
- patients ventilés plus de 10 jours
- avec un niveau de conscience supérieur à 8/15 sur l'échelle de coma de Glasgow
Critère d'exclusion:
patients pédiatriques de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe A
Le groupe A continue sur le même mode de gestion conventionnel que mentionné ci-dessus avec un mode de ventilation conventionnel et une couverture antibiotique à large spectre
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les patients des deux groupes ont reçu du méropénam 1 gramme toutes les 8 heures jusqu'à ce que nous récupérions la culture des expectorations
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
groupe B qui s'est connecté à (A-VECMO).avec
accès veineux à partir de la veine fémorale et canulation artérielle à l'aide de l'artère fémorale
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les patients des deux groupes ont reçu du méropénam 1 gramme toutes les 8 heures jusqu'à ce que nous récupérions la culture des expectorations
Seuls les patients du groupe B connectés à l'ECMO A-V pendant deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients sevrés des ventilateurs
Délai: 2 semaines
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qui ont montré une amélioration du score CPIS
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2 semaines
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nombre de patients sortis des soins intensifs
Délai: 2 semaines
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qui s'est sevré avec succès du ventilateur et a effectué 24 heures d'observation sans symptômes
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICU-44-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
seulement après avoir publié le travail dans une revue spécifique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .