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Efecto de la ECMO arteriovenosa en la sepsis grave y el SDRA

11 de abril de 2022 actualizado por: Mohamed Gaber Allam

El efecto de inmunoadsorción de la ECMO arteriovenosa en el shock séptico refractario con SDRA después de una contusión pulmonar severa

Evaluar y comparar el efecto de inmunoadsorción de ECMO A-V en el curso de la sepsis, desconexión de los inotrópicos, desconexión del ventilador, duración de las estancias en la UCI y efecto sobre la tasa de mortalidad en pacientes con shock séptico e insuficiencia respiratoria debido a SDRA seguido de contusión pulmonar grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

100 pacientes con insuficiencia respiratoria sin mejoría después de 10 días de ventilación debido al desarrollo de VAP con ARDS, tenían una puntuación SOFA > 2 y una puntuación CPIS > 6 incluidos en dos grupos de 50 pacientes en cada uno. Solo los pacientes del grupo B reciben ECMO A-V mientras que los pacientes del grupo A continúan con la forma tradicional de manejo. Mejora de ARDS y VAP, desconexión de la ventilación, duración de las estancias en la UCI, mejora de uno o todos los parámetros de las puntuaciones SOFA y CPIS, morbilidad y mortalidad registradas y comparadas en 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Ta'if, Arabia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos que tenían una edad entre 18-65 años
  • pacientes ventilados por más de 10 días
  • con nivel de conciencia superior a 8/15 en la escala de coma de Glasgow

Criterio de exclusión:

pacientes pediátricos menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo A
El grupo A continúa con la misma forma convencional de manejo que se mencionó anteriormente con la forma convencional de ventilación y cobertura de antibióticos de amplio espectro.
Droga: Inyección de meropenem
pacientes de ambos grupos que recibieron meropenam 1 gramo cada 8 horas hasta que recolectamos el cultivo de esputo
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
grupo B que se conectó a (A-VECMO).con acceso venoso desde vien femoral y canulación arterial usando la arteria femoral
Droga: Inyección de meropenem
pacientes de ambos grupos que recibieron meropenam 1 gramo cada 8 horas hasta que recolectamos el cultivo de esputo
Dispositivo: ECMO AV
Solo pacientes del grupo B conectados a ECMO A-V durante dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes destetados de ventiladores
Periodo de tiempo: 2 semanas
que mostró una mejora en la puntuación de CPIS
2 semanas
número de pacientes dados de alta de la UCI
Periodo de tiempo: 2 semanas
que se desconectaron con éxito del ventilador y completaron la observación de 24 horas sin síntomas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mohamed Gaber Allam

Colaboradores

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICU-44-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

solo después de publicar el trabajo en una revista específica

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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