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Effetto dell'ECMO arterovenoso su sepsi grave e ARDS

11 aprile 2022 aggiornato da: Mohamed Gaber Allam

L'effetto di immunoassorbimento dell'ECMO artero-venoso nello shock settico refrattario con ARDS dopo una grave contusione polmonare

Per valutare e confrontare l'effetto dell'effetto di immunoadsorbimento dell'ECMO A-V sul decorso della sepsi, svezzamento da inotropi, svezzamento dal ventilatore, durata dei ricoveri in terapia intensiva ed effetto sul tasso di mortalità in pazienti con shock settico e insufficienza respiratoria dovuta ad ARDS seguiti a grave contusione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti con insufficienza respiratoria senza miglioramento dopo 10 giorni di ventilazione dovuta allo sviluppo di VAP con ARDS, avevano un punteggio SOFA >2 e un punteggio CPIS >6 inclusi in due gruppi di 50 pazienti ciascuno. Solo i pazienti del gruppo B si sottopongono all'ECMO A-V mentre i pazienti del gruppo A continuano il trattamento tradizionale. Miglioramento di ARDS e VAP, svezzamento dalla ventilazione, durata dei ricoveri in terapia intensiva, miglioramento di uno/tutti i parametri dei punteggi SOFA e CPIS, morbilità e mortalità registrate e confrontate entro 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Ta'if, Arabia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • pazienti ventilati per più di 10 giorni
  • con livello di coscienza superiore a 8/15 sulla Glasgow Coma Scale

Criteri di esclusione:

pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo A
Il gruppo A continua con la stessa modalità convenzionale di gestione menzionata sopra con la modalità convenzionale di ventilazione e la copertura antibiotica ad ampio spettro
Droga: Iniezione di meropenem
ai pazienti di entrambi i gruppi è stato somministrato meropenam 1 grammo ogni 8 ore fino a quando non raccogliamo la coltura dell'espettorato
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
gruppo B che si è connesso a (A-VECMO).con accesso venoso da vien femorale e cannulazione arteriosa mediante l'arteria femorale
Droga: Iniezione di meropenem
ai pazienti di entrambi i gruppi è stato somministrato meropenam 1 grammo ogni 8 ore fino a quando non raccogliamo la coltura dell'espettorato
Dispositivo: AV ECMO
Solo pazienti del gruppo B collegati ad AV ECMO per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti svezzati dai ventilatori
Lasso di tempo: 2 settimane
che hanno mostrato un miglioramento del punteggio CPIS
2 settimane
numero di pazienti dimessi dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 settimane
che si è svezzato con successo dal ventilatore e ha completato l'osservazione di 24 ore senza sintomi
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed Gaber Allam

Collaboratori

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICU-44-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo dopo aver pubblicato il lavoro su rivista specifica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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