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Wirkung von arterio-venösem ECMO auf schwere Sepsis und ARDS

11. April 2022 aktualisiert von: Mohamed Gaber Allam

Die Immunadsorptionswirkung von arteriovenösem ECMO bei refraktärem septischem Schock mit ARDS nach schwerer Lungenkontusion

Bewertung und Vergleich der Wirkung der Immunadsorptionswirkung von A-V ECMO auf den Verlauf der Sepsis-Entwöhnung von Inotropika, die Entwöhnung vom Beatmungsgerät, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Wirkung auf die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit septischem Schock und respiratorischer Insuffizienz aufgrund von ARDS nach schwerer Lungenkontusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten mit respiratorischer Insuffizienz ohne Besserung nach 10 Tagen Beatmung aufgrund der Entwicklung von VAP mit ARDS hatten >2 SOFA-Score und >6 CPIS-Score, eingeschlossen in zwei Gruppen von jeweils 50 Patienten. Nur Patienten der Gruppe B setzen auf AV-ECMO, während Patienten der Gruppe A mit der traditionellen Behandlungsmethode fortfahren. Verbesserung von ARDS & VAP, Entwöhnung von der Beatmung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Verbesserung eines/aller Parameter sowohl des SOFA- als auch des CPIS-Scores, Morbidität und Mortalität, aufgezeichnet und verglichen innerhalb von 14 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Ta'if, Saudi-Arabien, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die ein Alter zwischen 18 und 65 Jahren hatten
  • Patienten, die länger als 10 Tage beatmet wurden
  • mit einem Bewusstseinsgrad von mehr als 8/15 auf der Glasgow Coma Scale

Ausschlusskriterien:

pädiatrische Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A fährt mit der gleichen konventionellen Behandlungsmethode fort, wie oben erwähnt, mit konventioneller Beatmung und Breitspektrum-Antibiotikaabdeckung
Arzneimittel: Meropenem-Injektion
Patienten beider Gruppen erhielten alle 8 Stunden 1 Gramm Meropenam, bis wir die Sputumkultur sammelten
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B, die mit (A-VECMO) verbunden ist.mit venöser Zugang von der Oberschenkelvene und arterielle Kanülierung unter Verwendung der Oberschenkelarterie
Arzneimittel: Meropenem-Injektion
Patienten beider Gruppen erhielten alle 8 Stunden 1 Gramm Meropenam, bis wir die Sputumkultur sammelten
Gerät: AV-ECMO
Nur Patienten der Gruppe B wurden zwei Wochen lang an A-V ECMO angeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Patienten, die von Beatmungsgeräten entwöhnt wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
die eine Verbesserung des CPIS-Scores zeigten
2 Wochen
Anzahl der von der Intensivstation entlassenen Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
die erfolgreich vom Beatmungsgerät entwöhnt wurden und die 24-Stunden-Beobachtung ohne Symptome abgeschlossen haben
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Gaber Allam

Mitarbeiter

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICU-44-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

erst nach Veröffentlichung der Arbeit in einer bestimmten Zeitschrift

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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