Système PMCF SAPIEN 3 Ultra
10 avril 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Étude de suivi clinique post-commercialisation du système SAPIEN 3 Ultra
Une étude post-commercialisation du système Edwards SAPIEN 3 Ultra chez des sujets présentant une sténose aortique symptomatique, sévère et calcifiante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Surveiller et examiner les performances du dispositif et les résultats du système SAPIEN 3 Ultra chez les sujets présentant une sténose aortique symptomatique, sévère et calcifiante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Vancouver
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Helsinki, Finlande, 00100
- Helsinki University Hospital
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Massa, Italie, 54100
- Ospedale G. Pasquinucci
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets présentant une sténose aortique calcifiante symptomatique sévère traitée selon les indications d'utilisation du mode d'emploi
La description
Le sujet répond aux critères de l'indication et des contre-indications selon les modes d'emploi actuels.
- Indication d'utilisation : L'Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, l'Edwards SAPIEN 3 THV et les systèmes de mise en place associés sont indiqués pour une utilisation chez les patients présentant une sténose de la valve aortique sévère, symptomatique et calcifiante qui sont jugés par une équipe cardiaque comme étant à un stade intermédiaire ou un risque accru de traitement chirurgical ouvert (c'est-à-dire un risque prédit de mortalité chirurgicale ≥ 3 % à 30 jours, sur la base du score de risque STS et d'autres comorbidités cliniques non mesurées par le calculateur de risque STS).
- Contre-indications : Preuve de masse intracardiaque, de thrombus, de végétation, d'infection active ou d'endocardite ; Incapacité à tolérer un traitement anticoagulant/antiplaquettaire.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit pour se conformer à toutes les procédures d'étude et aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Implantation transcathéter de valve aortique
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Implantation transcathéter de valve aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appareil réussi selon VARC-3, défini comme répondant à tous les critères suivants :
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La mort
Délai: 1 année
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1 année
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours
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30 jours
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Saignement mettant la vie en danger
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nouveaux défauts de conduction nécessitant un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 30 jours
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30 jours
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Insuffisance rénale aiguë stade 2-3
Délai: 7 jours
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7 jours
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Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 30 jours
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30 jours
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Réhospitalisation (liée aux valves ou due à une aggravation de l'insuffisance cardiaque)
Délai: 1 année
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1 année
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Fuite paravalvulaire
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Gradient moyen de la valve aortique
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .