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SAPIEN 3 울트라 시스템 PMCF

2024년 4월 11일 업데이트: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra 시스템 시판 후 임상 후속 연구

증상이 있는 중증의 석회화 대동맥 협착증 환자를 대상으로 한 Edwards SAPIEN 3 Ultra 시스템의 시판 후 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상이 있는 중증의 석회화 대동맥 협착증 환자에서 SAPIEN 3 Ultra System의 장치 성능과 결과를 모니터링하고 검토합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • 이탈리아
      • Massa, 이탈리아, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Helsinki University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사용 지침의 사용 적응증에 따라 치료된 증상이 있는 중증의 석회화 대동맥 협착증이 있는 피험자

설명

  1. 피험자는 현재 IFU에 따른 적응증 및 금기 사항에 따른 기준을 충족합니다.

    • 사용 적응증: Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, Edwards SAPIEN 3 THV 및 관련 전달 시스템은 Heart Team에서 중간 또는 개복 수술 요법에 대한 더 큰 위험(즉, STS 위험 점수 및 STS 위험 계산기로 측정되지 않은 기타 임상 동반이환을 기준으로 30일에 외과적 사망의 예측 위험이 ≥ 3%).
    • 금기 사항: 심장내 종괴, 혈전, 식생, 활동성 감염 또는 심내막염의 증거; 항응고/항혈소판 요법을 견딜 수 없음.
  2. 피험자는 모든 연구 절차 및 후속 방문을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경피적 대동맥 판막 이식
장치: SAPIEN 3 울트라 시스템
경피적 대동맥 판막 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음을 모두 충족하는 것으로 정의되는 VARC-3당 장치 성공:
기간: 30 일
  • 기술적 성공
  • 죽음으로부터의 자유
  • 장치 또는 주요 혈관 또는 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증과 관련된 수술 또는 개입으로부터의 자유
  • 판막의 의도된 성능(평균 기울기 < 20mmHg, 최고 속도 < 3m/s, 도플러 속도 지수 ≥ 0.25 및 중등도 미만의 대동맥판 역류)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
죽음
기간: 일년
일년
뇌졸중
기간: 30일 1년
30일 1년
주요 혈관 합병증
기간: 30 일
30 일
생명을 위협하는 출혈
기간: 30 일
30 일
영구적인 심박조율기를 필요로 하는 새로운 전도 결함
기간: 30 일
30 일
급성신장손상 2~3기
기간: 7 일
7 일
새로운 발병 심방 세동
기간: 30 일
30 일
재입원(판막 관련 또는 심부전 악화로 인한)
기간: 일년
일년
판막 주위 누출
기간: 30일 1년
30일 1년
평균 대동맥 판막 기울기
기간: 30일 1년
30일 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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