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SAPIEN 3 Ultra System PMCF

10. April 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Klinische Follow-up-Studie zum SAPIEN 3 Ultra-System nach Markteinführung

Eine Post-Market-Studie des Edwards SAPIEN 3 Ultra-Systems bei Patienten mit symptomatischer, schwerer, kalzifizierender Aortenstenose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Überwachung und Überprüfung der Geräteleistung und der Ergebnisse des SAPIEN 3 Ultra-Systems bei Patienten mit symptomatischer, schwerer kalzifizierender Aortenstenose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Helsinki University Hospital
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer, schwerer kalzifizierender Aortenstenose, die gemäß den Anwendungsgebieten in der Gebrauchsanweisung behandelt werden

Beschreibung

  1. Das Subjekt erfüllt die Kriterien der Indikation und Kontraindikationen gemäß den aktuellen Gebrauchsanweisungen.

    • Indikation zur Verwendung: Das Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, das Edwards SAPIEN 3 THV und die dazugehörigen Einführsysteme sind für die Verwendung bei Patienten mit schwerer, symptomatischer, kalzifizierender Aortenklappenstenose indiziert, die von einem Herzteam als mittelschwer oder intermediär beurteilt werden größeres Risiko für eine offene chirurgische Therapie (d. h. prognostiziertes Risiko einer chirurgischen Mortalität ≥ 3 % nach 30 Tagen, basierend auf dem STS-Risiko-Score und anderen klinischen Komorbiditäten, die nicht vom STS-Risikorechner gemessen werden).
    • Kontraindikationen: Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, Thrombus, Vegetation, aktiver Infektion oder Endokarditis; Unfähigkeit, eine Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung zu vertragen.
  2. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einhaltung aller Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Gerät: SAPIEN 3 Ultra-System
Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg gemäß VARC-3, definiert als Erfüllung aller folgenden Punkte:
Zeitfenster: 30 Tage
  • Technischer Erfolg
  • Freiheit von der Sterblichkeit
  • Freiheit von Operationen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer größeren vaskulären oder zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikation
  • Beabsichtigte Leistung der Klappe (mittlerer Gradient < 20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex ≥ 0,25 und weniger als mäßige Aorteninsuffizienz)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Streicheln
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Neue Überleitungsdefekte, die einen permanenten Herzschrittmacher erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Akute Nierenschädigung Stufe 2-3
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rehospitalisierung (ventilbezogen oder aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Paravalvuläres Leck
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Mittlerer Aortenklappengradient
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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