Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAPIEN 3 Ultra System PMCF

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra System Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Edwards SAPIEN 3 Ultra System -järjestelmästä potilailla, joilla on oireinen, vaikea kalkkipitoinen aorttastenoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkaile ja tarkastaa laitteen suorituskykyä ja SAPIEN 3 Ultra -järjestelmän tuloksia potilailla, joilla on oireinen, vaikea, kalkkipitoinen aorttastenoosi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Helsinki University Hospital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireinen, vaikea, kalkkimainen aortan ahtauma, joita hoidetaan käyttöohjeiden käyttöaiheiden mukaisesti

Kuvaus

  1. Kohde täyttää käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden kriteerit voimassa olevien käyttöohjeiden mukaan.

    • Käyttöaiheet: Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, Edwards SAPIEN 3 THV ja niihin liittyvät annostelujärjestelmät on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea, oireellinen, kalkkimainen aorttaläpän ahtauma ja joiden sydäntiimi on arvioinut olevan keskitasoa tai suurempi riski avoimessa kirurgisessa hoidossa (eli leikkauskuolleisuuden ennustettu riski ≥ 3 % 30 päivän kohdalla STS-riskipisteytyksen ja muiden kliinisten rinnakkaissairauksien perusteella, joita STS-riskilaskuri ei mittaa).
    • Vasta-aiheet: Todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista, kasvillisuudesta, aktiivisesta infektiosta tai endokardiitista; Kyvyttömyys sietää antikoagulaatio-/verihiutalehoitoa.
  2. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Transkatetri aorttaläpän implantaatio
Laite: SAPIEN 3 Ultra System
Transkatetri aorttaläpän implantaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys VARC-3:n mukaan, joka määritellään täyttävän kaikki seuraavat:
Aikaikkuna: 30 päivää
  • Tekninen menestys
  • Vapaus kuolevaisuudesta
  • Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta tai suuresta verisuoni- tai pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta
  • Läpän suunniteltu suorituskyky (keskimääräinen gradientti < 20 mmHg, huippunopeus < 3 m/s, Doppler-nopeusindeksi ≥ 0,25 ja vähemmän kuin kohtalainen aortan regurgitaatio)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
30 päivää ja 1 vuosi
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Uudet johtumishäiriöt, jotka edellyttävät pysyvää tahdistinta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Akuutti munuaisvaurion vaihe 2-3
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Uudelleensairaalahoito (läppäihin liittyvä tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Paravalvulaarinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
30 päivää ja 1 vuosi
Keskimääräinen aorttaläpän gradientti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
30 päivää ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SAPIEN 3 Ultra System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa