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Sistema SAPIEN 3 Ultra PMCF

10 de abril de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema SAPIEN 3 Ultra

Un estudio posterior a la comercialización del sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra en sujetos con estenosis aórtica calcificada, grave y sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Supervisar y revisar el rendimiento del dispositivo y los resultados del sistema SAPIEN 3 Ultra en sujetos con estenosis aórtica calcificada, grave y sintomática.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki University Hospital
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con estenosis aórtica calcificada, grave y sintomática tratados según las indicaciones de uso de las Instrucciones de uso

Descripción

  1. El sujeto cumple con los criterios de Indicación y Contraindicaciones de acuerdo con las IFU actuales.

    • Indicación de uso: Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, Edwards SAPIEN 3 THV y los sistemas de administración asociados están indicados para su uso en pacientes con estenosis valvular aórtica calcificada, sintomática y grave que, según un Heart Team, se encuentran en un nivel intermedio o intermedio. mayor riesgo para la terapia quirúrgica abierta (es decir, riesgo previsto de mortalidad quirúrgica ≥ 3 % a los 30 días, según la puntuación de riesgo de STS y otras comorbilidades clínicas no medidas por la calculadora de riesgo de STS).
    • Contraindicaciones: Evidencia de masa intracardíaca, trombo, vegetación, infección activa o endocarditis; Incapacidad para tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria.
  2. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implante transcatéter de válvula aórtica
Dispositivo: Sistema SAPIEN 3 Ultra
Implante transcatéter de válvula aórtica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo según VARC-3, definido como el cumplimiento de todo lo siguiente:
Periodo de tiempo: 30 dias
  • Éxito técnico
  • Libertad de la mortalidad
  • Ausencia de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo o con una complicación vascular importante, relacionada con el acceso o estructural cardíaca
  • Rendimiento previsto de la válvula (gradiente medio < 20 mmHg, velocidad máxima < 3 m/s, índice de velocidad Doppler ≥ 0,25 e insuficiencia aórtica menos que moderada)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Carrera
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
30 días y 1 año
Complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Sangrado que amenaza la vida
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Nuevos defectos de conducción que requieren marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Lesión renal aguda estadio 2-3
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Rehospitalización (relacionada con la válvula o debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Fuga paravalvular
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
30 días y 1 año
Gradiente medio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
30 días y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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