SAPIEN 3 Ultra-systeem PMCF
10 april 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 Ultra-systeem Klinische follow-upstudie na het in de handel brengen
Een post-market studie van het Edwards SAPIEN 3 Ultra-systeem bij proefpersonen met symptomatische, ernstige, gecalcificeerde aortastenose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de apparaatprestaties en resultaten van het SAPIEN 3 Ultra-systeem te bewaken en te beoordelen bij proefpersonen met symptomatische, ernstige, gecalcificeerde aortastenose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Vancouver
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Massa, Italië, 54100
- Ospedale G. Pasquinucci
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met symptomatische, ernstige, gecalcificeerde aortastenose behandeld volgens de indicaties voor gebruik in de gebruiksaanwijzing
Beschrijving
Onderwerp voldoet aan de criteria volgens de indicatie en contra-indicaties volgens de huidige gebruiksaanwijzingen.
- Indicatie voor gebruik: De Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, de Edwards SAPIEN 3 THV en de bijbehorende toedieningssystemen zijn geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige, symptomatische, verkalkte aortaklepstenose die door een hartteam wordt beoordeeld als intermediair of groter risico voor open chirurgische therapie (d.w.z. voorspeld risico op chirurgische mortaliteit ≥ 3% na 30 dagen, gebaseerd op de STS-risicoscore en andere klinische comorbiditeiten die niet zijn gemeten door de STS-risicocalculator).
- Contra-indicaties: bewijs van intracardiale massa, trombus, vegetatie, actieve infectie of endocarditis; Onvermogen om anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers te verdragen.
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transcatheter aortaklepimplantatie
|
Transcatheter aortaklepimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatsucces volgens VARC-3, gedefinieerd als voldoen aan al het volgende:
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Nieuwe geleidingsdefecten die een permanente pacemaker vereisen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Acuut nierletsel stadium 2-3
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Nieuw begin van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Heropname (klepgerelateerd of als gevolg van verergering van hartfalen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Paravalvulair lek
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Gemiddelde aortaklepgradiënt
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .