SAPIEN 3 Ultra System PMCF
2026. április 10. frissítette: Edwards Lifesciences
A SAPIEN 3 Ultra rendszer piac utáni klinikai követési vizsgálata
Az Edwards SAPIEN 3 Ultra System forgalomba hozatalát követő vizsgálat tüneti, súlyos, meszes aorta szűkületben szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eszköz teljesítményének és a SAPIEN 3 Ultra System eredményeinek nyomon követése és áttekintése tünetekkel járó, súlyos, meszes aorta szűkületben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital London
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Vancouver
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Németország, 20251
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
-
-
-
-
Massa, Olaszország, 54100
- Ospedale G. Pasquinucci
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tüneti, súlyos, meszes aorta szűkületben szenvedő alanyok, akiket a Használati utasításban leírtak szerint kezeltek
Leírás
Az alany az aktuális IFU-k szerint megfelel az indikáció és ellenjavallatok szerinti kritériumoknak.
- Használati javallatok: Az Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, az Edwards SAPIEN 3 THV és a kapcsolódó adagolórendszerek súlyos, tünetekkel járó, meszes aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegeknél javallt, akiket a szívcsapat szerint közepesen vagy közepesnek ítéltek. nagyobb a nyílt sebészeti terápia kockázata (azaz a műtéti mortalitás előrejelzett kockázata ≥ 3% 30 napon belül, az STS kockázati pontszám és az STS kockázatkalkulátor által nem mért egyéb klinikai társbetegségek alapján).
- Ellenjavallatok: Intrakardiális tömeg, trombus, vegetáció, aktív fertőzés vagy endocarditis; Képtelenség tolerálni az antikoaguláns/thrombocyta-kezelést.
- Az alany írásos beleegyezését adta, hogy minden vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást betartsanak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés
|
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz sikeressége a VARC-3 szerint, amely megfelel az alábbiak mindegyikének:
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Stroke
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
30 nap és 1 év
|
|
Főbb érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Életveszélyes vérzés
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Új vezetési hibák, amelyek állandó pacemakert igényelnek
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Akut vesekárosodás 2-3
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Új kezdetű pitvarfibrilláció
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Rehospitalizáció (billentyűvel kapcsolatos vagy súlyosbodó szívelégtelenség miatt)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Paravalvuláris szivárgás
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
30 nap és 1 év
|
|
Átlagos aortabillentyű gradiens
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
30 nap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .