Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAPIEN 3 Ultra systém PMCF

10. dubna 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Klinická následná studie po uvedení na trh systému SAPIEN 3 Ultra

Studie systému Edwards SAPIEN 3 Ultra System po uvedení na trh u subjektů se symptomatickou, těžkou, kalcifickou aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitorovat a kontrolovat výkon zařízení a výsledky systému SAPIEN 3 Ultra u subjektů se symptomatickou, těžkou, kalcifickou aortální stenózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Helsinki University Hospital
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Massa, Itálie, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se symptomatickou, těžkou, kalcifickou aortální stenózou léčené podle indikací pro použití v návodu k použití

Popis

  1. Subjekt splňuje kritéria podle indikací a kontraindikací podle aktuálního návodu k použití.

    • Indikace k použití: Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, Edwards SAPIEN 3 THV a související aplikační systémy jsou indikovány pro použití u pacientů se závažnou, symptomatickou, kalcifickou stenózou aortální chlopně, kteří jsou srdečním týmem posouzeni jako střední nebo střední. vyšší riziko pro otevřenou chirurgickou terapii (tj. předpokládané riziko chirurgické mortality ≥ 3 % po 30 dnech, na základě skóre rizika STS a dalších klinických komorbidit neměřených pomocí kalkulačky rizika STS).
    • Kontraindikace: Průkaz intrakardiální hmoty, trombu, vegetace, aktivní infekce nebo endokarditidy; Neschopnost tolerovat antikoagulační/protidestičkovou léčbu.
  2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s dodržováním všech postupů studie a následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transkatétrová implantace aortální chlopně
Přístroj: Systém SAPIEN 3 Ultra
Transkatétrová implantace aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení podle VARC-3, definovaná jako splnění všech následujících podmínek:
Časové okno: 30 dní
  • Technický úspěch
  • Svoboda od smrtelnosti
  • osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s přístrojem nebo s velkou vaskulární nebo přístupovou nebo srdeční strukturální komplikací
  • Zamýšlený výkon chlopně (průměrný gradient < 20 mmHg, špičková rychlost < 3 m/s, Dopplerův rychlostní index ≥ 0,25 a méně než střední aortální regurgitace)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok
Mrtvice
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Velké cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nové poruchy vedení vyžadující permanentní kardiostimulátor
Časové okno: 30 dní
30 dní
Akutní poškození ledvin fáze 2-3
Časové okno: 7 dní
7 dní
Nová fibrilace síní
Časové okno: 30 dní
30 dní
Rehospitalizace (související s chlopní nebo v důsledku zhoršujícího se srdečního selhání)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Paravalvulární únik
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Střední gradient aortální chlopně
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit