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SAPIEN 3 ウルトラ システム PMCF

2026年4月10日 更新者：Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra システムの市販後臨床追跡調査

症候性、重度、石灰化性大動脈狭窄症の被験者を対象とした Edwards SAPIEN 3 Ultra システムの市販後調査。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

症候性、重度、石灰化性大動脈弁狭窄症の被験者における SAPIEN 3 Ultra システムのデバイスの性能と結果を監視および確認すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital London
  • イタリア
      • Massa、イタリア、54100
        • Ospedale G. Pasquinucci
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Helsinki University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-症候性、重度、石灰沈着性大動脈弁狭窄症を患い、使用説明書の使用指示に従って治療された被験者

説明

  1. -被験者は、現在のIFUに従って、適応および禁忌の基準を満たしています。

    • 使用の適応: Edwards SAPIEN 3 Ultra THV、Edwards SAPIEN 3 THV、および関連する送達システムは、心臓チームによって中程度または開腹手術療法のリスクが高い（すなわち、STSリスクスコアおよびSTSリスク計算機で測定されていない他の臨床的併存疾患に基づいて、30日で3％以上の外科的死亡率の予測リスク）。
    • 禁忌：心臓内の塊、血栓、植生、活動性感染症または心内膜炎の証拠。抗凝固療法/抗血小板療法に耐えられない。
  2. -被験者は、すべての研究手順とフォローアップ訪問を順守するために書面によるインフォームドコンセントを提供しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経カテーテル大動脈弁移植
デバイス：SAPIEN 3 ウルトラ システム
経カテーテル大動脈弁移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VARC-3 ごとのデバイスの成功は、次のすべてを満たすものとして定義されます。
時間枠：30日
  • 技術的な成功
  • 死からの自由
  • デバイス、または主要な血管またはアクセス関連、または心臓の構造的合併症に関連する手術または介入からの自由
  • 弁の意図された性能 (平均勾配 < 20 mmHg、ピーク速度 < 3 m/s、ドップラー速度指数 ≥ 0.25、および中程度の大動脈逆流未満)
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死
時間枠：1年
1年
脳卒中
時間枠：30日と1年
30日と1年
主な血管合併症
時間枠：30日
30日
生命を脅かす出血
時間枠：30日
30日
恒久的なペースメーカーを必要とする新しい伝導障害
時間枠：30日
30日
急性腎障害ステージ 2-3
時間枠：7日
7日
心房細動の新規発症
時間枠：30日
30日
再入院（弁関連または心不全の悪化による）
時間枠：1年
1年
弁傍漏出
時間枠：30日と1年
30日と1年
平均大動脈弁勾配
時間枠：30日と1年
30日と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Edwards Lifesciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (実際)

2021年9月24日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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