SAPIEN 3 Ultra System PMCF
10. april 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 Ultra System Post-Market Clinical Follow-up Study
En post-markedsstudie av Edwards SAPIEN 3 Ultra System hos personer med symptomatisk, alvorlig, forkalket aortastenose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å overvåke og vurdere enhetens ytelse og resultatene av SAPIEN 3 Ultra System hos personer med symptomatisk, alvorlig, forkalket aortastenose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Vancouver
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Massa, Italia, 54100
- Ospedale G. Pasquinucci
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital London
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med symptomatisk, alvorlig, kalkisk aortastenose behandlet i henhold til indikasjonene for bruk i bruksanvisningen
Beskrivelse
Emnet oppfyller kriteriene i henhold til indikasjonen og kontraindikasjonene i henhold til gjeldende bruksanvisninger.
- Indikasjon for bruk: Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, Edwards SAPIEN 3 THV og de tilknyttede leveringssystemene er indisert for bruk hos pasienter med alvorlig, symptomatisk, forkalket aortaklaffstenose som er bedømt av et hjerteteam, til å være på middels eller større risiko for åpen kirurgisk behandling (dvs. predikert risiko for kirurgisk dødelighet ≥ 3 % etter 30 dager, basert på STS-risikoskåren og andre kliniske komorbiditeter som ikke er målt av STS-risikokalkulatoren).
- Kontraindikasjoner: Bevis på intrakardial masse, trombe, vegetasjon, aktiv infeksjon eller endokarditt; Manglende evne til å tolerere antikoagulasjons-/platehemmende behandling.
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å overholde alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess per VARC-3, definert som å oppfylle alle følgende:
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
30 dager og 1 år
|
|
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Nye ledningsfeil som krever permanent pacemaker
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Akutt nyreskade stadium 2-3
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Rehospitalisering (klafferelatert eller på grunn av forverret hjertesvikt)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Paravalvulær lekkasje
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
30 dager og 1 år
|
|
Gjennomsnittlig aortaklaffgradient
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
30 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .