SAPIEN 3 Ultra 系统 PMCF
2024年4月11日 更新者：Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 Ultra 系统上市后临床随访研究
Edwards SAPIEN 3 Ultra 系统在有症状、严重、钙化性主动脉瓣狭窄患者中的上市后研究。
研究概览
详细说明
监测和审查 SAPIEN 3 Ultra 系统在有症状、严重、钙化性主动脉瓣狭窄患者中的设备性能和结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Vancouver
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg、德国、20251
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Massa、意大利、54100
- Ospedale G. Pasquinucci
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Helsinki、芬兰、00100
- Helsinki University Hospital
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital London
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-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据使用说明中的使用适应症治疗有症状、严重、钙化性主动脉瓣狭窄的受试者
描述
根据当前的 IFU，受试者符合适应症和禁忌症的标准。
- 使用适应症：Edwards SAPIEN 3 Ultra THV、Edwards SAPIEN 3 THV 和相关的输送系统适用于患有严重、有症状、钙化性主动脉瓣狭窄的患者，这些患者被心脏团队判断为处于中间或开放手术治疗的风险更大（即，根据 STS 风险评分和 STS 风险计算器未测量的其他临床合并症，30 天时手术死亡率的预测风险≥ 3%）。
- 禁忌症：心内肿块、血栓、赘生物、活动性感染或心内膜炎的证据；不能耐受抗凝/抗血小板治疗。
- 受试者已提供书面知情同意书以遵守所有研究程序和后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
经导管主动脉瓣植入术
|
经导管主动脉瓣植入术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 VARC-3 的设备成功定义为满足以下所有条件：
大体时间：30天
|
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：1年
|
1年
|
|
中风
大体时间：30天1年
|
30天1年
|
|
主要血管并发症
大体时间：30天
|
30天
|
|
危及生命的出血
大体时间：30天
|
30天
|
|
需要永久起搏器的新传导缺陷
大体时间：30天
|
30天
|
|
急性肾损伤 2-3 期
大体时间：7天
|
7天
|
|
新发房颤
大体时间：30天
|
30天
|
|
再住院（瓣膜相关或由于心力衰竭恶化）
大体时间：1年
|
1年
|
|
瓣周漏
大体时间：30天1年
|
30天1年
|
|
平均主动脉瓣梯度
大体时间：30天1年
|
30天1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2021年9月24日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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