SAPIEN 3 Ultra System PMCF
10 april 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 Ultra System klinisk uppföljningsstudie efter marknaden
En eftermarknadsstudie av Edwards SAPIEN 3 Ultra System hos personer med symtomatisk, svår, förkalkad aortastenos.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att övervaka och granska enhetens prestanda och resultat av SAPIEN 3 Ultra System hos patienter med symtomatisk, svår, förkalkad aortastenos.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Massa, Italien, 54100
- Ospedale G. Pasquinucci
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Vancouver
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital London
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med symtomatisk, svår, förkalkad aortastenos, behandlade enligt indikationerna för användning i bruksanvisningen
Beskrivning
Ämnet uppfyller kriterierna enligt indikation och kontraindikationer enligt gällande bruksanvisningar.
- Indikation för användning: Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, Edwards SAPIEN 3 THV och tillhörande tillförselsystem är indikerade för användning hos patienter med svår, symtomatisk, förkalkad aortaklaffstenos som bedöms av ett hjärtteam, vara i mellanliggande eller större risk för öppen kirurgisk terapi (dvs. förutspådd risk för operationsdödlighet ≥ 3 % efter 30 dagar, baserat på STS-riskpoängen och andra kliniska komorbiditeter som inte mäts av STS-riskräknaren).
- Kontraindikationer: Bevis på intrakardiell massa, tromb, vegetation, aktiv infektion eller endokardit; Oförmåga att tolerera antikoagulation/trombocythämmande behandling.
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke för att följa alla studieprocedurer och uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transkateter aortaklaffimplantation
|
Transkateter aortaklaffimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång per VARC-3, definierad som att uppfylla alla följande:
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
30 dagar och 1 år
|
|
Stora vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Livshotande blödning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Nya ledningsfel som kräver permanent pacemaker
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Akut njurskada steg 2-3
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Återinläggning (klaffrelaterad eller på grund av förvärrad hjärtsvikt)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Paravalvulärt läckage
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
30 dagar och 1 år
|
|
Genomsnittlig aortaklaffgradient
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
30 dagar och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2021
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .