Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAPIEN 3 Ultra System PMCF

10. april 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra System Post-Market Clinical Follow-up Study

En post-market undersøgelse af Edwards SAPIEN 3 Ultra System i forsøgspersoner med symptomatisk, svær, calcific aortastenose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At overvåge og gennemgå enhedens ydeevne og resultaterne af SAPIEN 3 Ultra System hos personer med symptomatisk, svær, calcific aortastenose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki University Hospital
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med symptomatisk, svær, calcific aortastenose behandlet i henhold til indikationerne for brug i brugsanvisningen

Beskrivelse

  1. Emnet opfylder kriterierne i henhold til indikationen og kontraindikationerne i henhold til de aktuelle brugsanvisninger.

    • Indikation for brug: Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, Edwards SAPIEN 3 THV og de tilknyttede leveringssystemer er indiceret til brug hos patienter med svær, symptomatisk, calcific aortaklapstenose, som af et hjerteteam vurderes at være i mellem- eller større risiko for åben kirurgisk behandling (dvs. forudsagt risiko for kirurgisk dødelighed ≥ 3 % efter 30 dage, baseret på STS-risikoscore og andre kliniske komorbiditeter, der ikke er målt af STS-risikoberegneren).
    • Kontraindikationer: Bevis på intrakardial masse, trombe, vegetation, aktiv infektion eller endocarditis; Manglende evne til at tolerere antikoagulation/trombocythæmmende behandling.
  2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transkateter aortaklapimplantation
Enhed: SAPIEN 3 Ultra System
Transkateter aortaklapimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces pr. VARC-3, defineret som opfyldelse af alle følgende:
Tidsramme: 30 dage
  • Teknisk succes
  • Frihed fra dødelighed
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation
  • Ventilens tilsigtede ydeevne (gennemsnitlig gradient < 20 mmHg, tophastighed < 3 m/s, Doppler-hastighedsindeks ≥ 0,25 og mindre end moderat aorta-regurgitation)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
1 år
Slag
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Nye ledningsfejl, der kræver permanent pacemaker
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Akut nyreskade stadie 2-3
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Genindlæggelse (klaprelateret eller på grund af forværret hjertesvigt)
Tidsramme: 1 år
1 år
Paravalvulær lækage
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Middel aortaklapgradient
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med SAPIEN 3 Ultra System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner