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Sistema SAPIEN 3 Ultra PMCF

10 de abril de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra System Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização

Um estudo pós-comercialização do Edwards SAPIEN 3 Ultra System em indivíduos com estenose aórtica calcificada grave e sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Monitorar e revisar o desempenho do dispositivo e os resultados do sistema SAPIEN 3 Ultra em indivíduos com estenose aórtica calcificada grave e sintomática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Helsinki University Hospital
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itália
      • Massa, Itália, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com estenose aórtica calcificada grave sintomática tratados de acordo com as indicações de uso nas Instruções de Uso

Descrição

  1. O sujeito atende aos critérios de Indicação e Contra-indicações de acordo com as IFUs atuais.

    • Indicação de uso: O Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, o Edwards SAPIEN 3 THV e os sistemas de administração associados são indicados para uso em pacientes com estenose valvular aórtica grave, sintomática e calcificada que são julgados por um Heart Team como intermediários ou maior risco para terapia cirúrgica aberta (ou seja, risco previsto de mortalidade cirúrgica ≥ 3% em 30 dias, com base no escore de risco STS e outras comorbidades clínicas não medidas pela calculadora de risco STS).
    • Contra-indicações: Evidência de massa intracardíaca, trombo, vegetação, infecção ativa ou endocardite; Incapacidade de tolerar terapia anticoagulante/antiplaquetária.
  2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito para cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante de válvula aórtica transcateter
Dispositivo: Sistema SAPIEN 3 Ultra
Implante de válvula aórtica transcateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo por VARC-3, definido como atender a todos os itens a seguir:
Prazo: 30 dias
  • sucesso técnico
  • Liberdade da mortalidade
  • Livre de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo ou a uma grande complicação vascular ou relacionada ao acesso ou estrutural cardíaca
  • Desempenho pretendido da válvula (gradiente médio < 20 mmHg, velocidade de pico < 3 m/s, índice de velocidade Doppler ≥ 0,25 e regurgitação aórtica menor que moderada)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: 1 ano
1 ano
Golpe
Prazo: 30 dias e 1 ano
30 dias e 1 ano
Principais complicações vasculares
Prazo: 30 dias
30 dias
Sangramento com risco de vida
Prazo: 30 dias
30 dias
Novos defeitos de condução que requerem marca-passo permanente
Prazo: 30 dias
30 dias
Lesão renal aguda estágio 2-3
Prazo: 7 dias
7 dias
Fibrilação atrial de início recente
Prazo: 30 dias
30 dias
Reinternação (relacionada à válvula ou devido ao agravamento da insuficiência cardíaca)
Prazo: 1 ano
1 ano
Vazamento paravalvar
Prazo: 30 dias e 1 ano
30 dias e 1 ano
Gradiente médio da válvula aórtica
Prazo: 30 dias e 1 ano
30 dias e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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