Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAPIEN 3 Ultra System PMCF

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Badanie kliniczne systemu SAPIEN 3 Ultra po wprowadzeniu na rynek

Badanie postmarketingowe systemu Edwards SAPIEN 3 Ultra u pacjentów z objawowym, ciężkim, zwapniającym zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowanie i przeglądanie działania urządzenia i wyników systemu SAPIEN 3 Ultra u pacjentów z objawowym, ciężkim, zwapniającym zwężeniem zastawki aortalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki University Hospital
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
  • Włochy
      • Massa, Włochy, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym, ciężkim, zwapniającym zwężeniem zastawki aortalnej, leczeni zgodnie ze wskazaniami do stosowania zawartymi w instrukcji użytkowania

Opis

  1. Pacjent spełnia kryteria wskazane we wskazaniu i przeciwwskazaniach zgodnie z aktualną instrukcją obsługi.

    • Wskazania do stosowania: Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, Edwards SAPIEN 3 THV i związane z nimi systemy wprowadzające są wskazane do stosowania u pacjentów z ciężkim, objawowym, zwapniającym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy zostali uznani przez zespół ds. większe ryzyko w przypadku otwartej terapii chirurgicznej (tj. przewidywane ryzyko zgonu chirurgicznego ≥ 3% po 30 dniach, na podstawie oceny ryzyka MTM i innych współistniejących chorób klinicznych, które nie są mierzone za pomocą kalkulatora ryzyka MTM).
    • Przeciwwskazania: Dowody na naciek wewnątrzsercowy, skrzeplinę, wegetację, aktywną infekcję lub zapalenie wsierdzia; Nietolerancja leczenia przeciwkrzepliwego/przeciwpłytkowego.
  2. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody na przestrzeganie wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Urządzenie: System SAPIEN 3 Ultra
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia według VARC-3, zdefiniowany jako spełnienie wszystkich poniższych warunków:
Ramy czasowe: 30 dni
  • Sukces techniczny
  • Wolność od śmiertelności
  • Wolność od operacji lub interwencji związanych z urządzeniem lub poważnymi powikłaniami naczyniowymi, związanymi z dostępem lub strukturalnymi powikłaniami serca
  • Zamierzone działanie zastawki (średni gradient < 20 mmHg, prędkość szczytowa < 3 m/s, wskaźnik prędkości Dopplera ≥ 0,25 i niedomykalność aortalna mniejsza niż umiarkowana)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Udar
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Krwawienie zagrażające życiu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nowe wady przewodzenia wymagające stałego stymulatora
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek, stopień 2-3
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ponowna hospitalizacja (z powodu zastawki lub nasilenia niewydolności serca)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeciek okołozastawkowy
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Średni gradient zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System SAPIEN 3 Ultra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj