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Sistema SAPIEN 3 Ultra PMCF

11 aprile 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio di follow-up clinico post-marketing del sistema SAPIEN 3 Ultra

Uno studio post-marketing del sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra in soggetti con stenosi aortica sintomatica, grave, calcifica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Monitorare e rivedere le prestazioni del dispositivo e gli esiti del sistema SAPIEN 3 Ultra in soggetti con stenosi aortica sintomatica, grave, calcifica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Vancouver
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con stenosi aortica calcifica sintomatica, grave, trattati secondo le indicazioni per l'uso nelle Istruzioni per l'uso

Descrizione

  1. Il soggetto soddisfa i criteri per l'indicazione e le controindicazioni secondo le attuali IFU.

    • Indicazioni per l'uso: Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, Edwards SAPIEN 3 THV e i sistemi di erogazione associati sono indicati per l'uso in pazienti con stenosi della valvola aortica calcificata, grave, sintomatica che sono giudicati da un Heart Team, essere a livello intermedio o rischio maggiore per la terapia chirurgica a cielo aperto (ossia, rischio previsto di mortalità chirurgica ≥ 3% a 30 giorni, basato sul punteggio di rischio STS e altre comorbidità cliniche non misurate dal calcolatore di rischio STS).
    • Controindicazioni: evidenza di massa intracardiaca, trombo, vegetazione, infezione attiva o endocardite; Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica.
  2. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto per rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di valvola aortica transcatetere
Dispositivo: Sistema SAPIEN 3 Ultra
Impianto di valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo per VARC-3, definito come soddisfare tutti i seguenti requisiti:
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Successo tecnico
  • Libertà dalla mortalità
  • Assenza di interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo o a una complicanza strutturale vascolare o cardiaca o correlata all'accesso maggiore
  • Prestazioni previste della valvola (gradiente medio < 20 mmHg, velocità di picco < 3 m/s, indice di velocità Doppler ≥ 0,25 e rigurgito aortico meno che moderato)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Emorragia pericolosa per la vita
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Nuovi difetti di conduzione che richiedono pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Danno renale acuto stadio 2-3
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Reospedalizzazione (correlata alla valvola o dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Perdita paravalvolare
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Gradiente medio della valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Sistema SAPIEN 3 Ultra

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