SAPIEN 3 Ultra System PMCF
10 апреля 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Послепродажное клиническое исследование SAPIEN 3 Ultra System
Пострегистрационное исследование системы Edwards SAPIEN 3 Ultra у пациентов с симптоматическим тяжелым кальцифицирующим стенозом аорты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг и анализ производительности устройства и результатов применения системы SAPIEN 3 Ultra у пациентов с симптоматическим тяжелым кальцифицирующим стенозом аорты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Германия, 20251
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Massa, Италия, 54100
- Ospedale G. Pasquinucci
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Vancouver
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital London
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с симптоматическим тяжелым кальцифицирующим стенозом аорты, получающие лечение в соответствии с показаниями к применению, изложенными в инструкции по применению.
Описание
Субъект соответствует критериям в соответствии с показаниями и противопоказаниями в соответствии с текущими IFU.
- Показания к применению: Edwards SAPIEN 3 Ultra THV, Edwards SAPIEN 3 THV и соответствующие системы доставки показаны для использования у пациентов с тяжелым, симптоматическим, кальцифицирующим стенозом аортального клапана, которые, по оценке кардиологической бригады, находятся в промежуточном или более высокий риск открытой хирургической терапии (т. е. прогнозируемый риск хирургической смертности ≥ 3% через 30 дней, основанный на оценке риска STS и других клинических сопутствующих заболеваний, не измеренных с помощью калькулятора риска STS).
- Противопоказания: признаки внутрисердечного образования, тромба, вегетации, активной инфекции или эндокардита; Непереносимость антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие на соблюдение всех процедур исследования и последующих посещений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Транскатетерная имплантация аортального клапана
|
Транскатетерная имплантация аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства в соответствии с VARC-3 определяется как соответствие всем следующим требованиям:
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Новые дефекты проводимости, требующие постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Острая почечная недостаточность 2-3 стадии
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Новое начало мерцательной аритмии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Повторная госпитализация (связанная с клапаном или из-за ухудшения сердечной недостаточности)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Параклапанная утечка
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Средний градиент аортального клапана
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .