- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04557215
Efficacité et innocuité de la rifaximine avec NAC dans le SII-D
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la rifaximine en association avec la N-acétylcystéine (NAC) chez les patients adultes atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est l'un des troubles gastro-intestinaux fonctionnels les plus courants, affectant 11 % de la population mondiale et représentant 50 % de toutes les visites au cabinet gastro-intestinal. Le SCI peut être une affection chronique à long terme, jusqu'à 57 % des sujets qui avaient par ailleurs une fonction intestinale normale continuent d'avoir une fonction intestinale altérée pendant au moins 6 ans après s'être remis de la maladie aiguë initiale. En conséquence, les coûts des soins de santé du SCI ont été estimés à plus de 30 milliards de dollars par an. De plus, cela entraîne de graves répercussions sur la qualité de vie, qui ont été comparées au diabète ou aux maladies cardiaques, chez les jeunes adultes qui devraient autrement être productifs et en bonne santé. Le SCI se caractérise par des douleurs abdominales, des crampes et des ballonnements, accompagnés d'une altération des habitudes intestinales. Les principales formes d'IBS sont la diarrhée prédominante (IBS-D), la constipation prédominante (IBS-C) et l'IBS mixte (IBS-M).
Il existe une implication bactérienne importante dans l'IBS, en particulier l'IBS-D. Le SCI-D peut être précipité par une gastro-entérite aiguë, qui est causée par une infection par des agents pathogènes bactériens tels que Escherichia coli, Salmonella, Shigella et Campylobacter jejuni. De plus, il existe maintenant des preuves accablantes que la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) contribue aux symptômes du SII-D. Par conséquent, le traitement antibiotique est devenu un pilier dans le traitement du SCI. Parmi ceux-ci, la rifaximine est le seul antibiotique actuellement approuvé par la FDA pour le traitement du SCI-D. La rifaximine est un agent antimicrobien oral à large spectre qui est peu absorbé (99,6 % retenu dans l'intestin), cible le tractus gastro-intestinal et associé à un faible risque de résistance bactérienne aux antibiotiques cliniquement pertinente. Il est généralement reconnu comme n'ayant aucun effet secondaire dans les comparaisons en aveugle qui diffèrent du placebo. Dans deux essais de phase 3, en double aveugle et contrôlés par placebo de conception identique portant sur des patients atteints du SII-D, 40,7 % des patients traités par la rifaximine 550 mg 3 fois par jour pendant 2 semaines ont présenté un soulagement adéquat des symptômes globaux du SII, contre 31,7 % des patients traités par placebo (P
Il est bien connu que le traitement de l'IBS-D avec de la rifaximine est efficace et maintenant approuvé par la FDA. Cependant, seulement 44 % des sujets se sont améliorés avec le traitement à la rifaximine. Bien que ce qui est unique à propos de la rifaximine soit son effet de traitement « one-and-done », cela n'est observé que chez 36 % des sujets qui répondent à ce médicament. En tant que tel, il y a place à l'amélioration avec la rifaximine. Dans des études récentes, nous avons montré que les bactéries les plus prédominantes dans la prolifération bactérienne associée au SII sont E. coli et Klebsiella. La rifaximine est très efficace dans le traitement de ces deux organismes. Cependant, nous avons appris depuis que la majorité de ces organismes excessifs dans le SCI se trouvent dans la petite couche de mucus intestinal. Étant donné que la rifaximine n'est pas soluble dans le mucus, elle ne peut pas pénétrer et affecter les bactéries dans la couche de mucus. Notre hypothèse est que l'ajout d'un mucolytique comme la N-acétylcystéine (NAC) permettra la pénétration de la rifaximine dans le mucus en solubilisant d'abord la rifaximine et en liquéfiant ensuite le mucus. Cela peut permettre deux effets importants. L'un est une réduction de la dose nécessaire de rifaximine nécessaire pour traiter le SCI, et l'autre est une efficacité améliorée. Ces deux éléments seront testés dans cet essai.
Dans cette étude, nous proposons de tester si la combinaison de la rifaximine avec un agent mucolytique cliniquement approuvé, la NAC, peut entraîner une amélioration de la forme des selles et une réduction de la fréquence des selles, ainsi qu'un soulagement amélioré des symptômes cliniques, chez les sujets atteints du SII-D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans inclus
Début des symptômes cliniques du SII-D survenant au moins 6 mois et, afin de passer à la phase de traitement, remplissez les conditions suivantes :
- A des douleurs abdominales, en moyenne, ≥ 1 jour par semaine au cours des 3 derniers mois, associées à ≥ 2 des éléments suivants : (1) liés à la défécation, (2) associés à un changement de la fréquence des selles, ou (3) associés à un modification de la forme (apparence) des selles.
- Répond aux critères de Rome IV pour le SCI avec diarrhée (SCI-D), qui est défini par > 25 % de selles anormales avec des selles Bristol de types 6 ou 7 (selles molles et liquides) et
- La coloscopie doit avoir été effectuée au cours des 10 dernières années
- Les sujets sont capables de comprendre les exigences de l'étude, sont disposés à se conformer à toutes les procédures d'étude et sont disposés à assister à toutes les visites d'étude
Tous les sujets (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de leur participation à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :
- Méthodes à double barrière (préservatif avec gelée spermicide ou diaphragme avec spermicide),
- Méthodes hormonales (par exemple contraceptifs oraux, patchs ou acétate de médroxyprogestérone),
- Un dispositif intra-utérin (DIU) avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % par an.
- L'abstinence ou le(s) partenaire(s) avec une vasectomie peuvent être considérés comme une méthode de contraception acceptable à la discrétion de l'investigateur.
- Les sujets féminins qui ont été stérilisés chirurgicalement (par ex. hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes) ou qui sont ménopausées (arrêt total des règles pendant > 1 an) ne seront pas considérées comme des « femmes en âge de procréer ».
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout antibiotique oral au cours des deux derniers mois
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie intestinale (sauf appendicectomie ou cholécystectomie)
- Sujets présentant un dysfonctionnement connu du plancher pelvien
- Grossesse
- Mères allaitantes
- Condition médicale importante mal contrôlée / non contrôlée qui interférerait avec les procédures d'étude
- Antécédents d'occlusion intestinale
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de maladie coeliaque
- Histoire du VIH
- Cirrhose
- SCI-C/constipation idiopathique chronique
- Diabète mal contrôlé ou maladie thyroïdienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose standard pour IBS-D
Rifaximine 550 mg
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La rifaximine est indiquée pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) chez l'adulte.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Dose diarrhée du voyageur + placebo
Rifaximine 200 mg + placebo
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La rifaximine est indiquée pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) chez l'adulte.
Autres noms:
Une substance ou un traitement inactif qui ressemble à un médicament actif ou une intervention/un traitement à l'étude et qui est administré de la même manière qu'un tel médicament.
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Expérimental: Dose diarrhée du voyageur + NAC
Rifaximine 200 mg plus N-acétylcystéine (NAC) 600 mg jours
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La rifaximine est indiquée pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) chez l'adulte.
Autres noms:
La N-acétylcystéine (NAC) est un agent mucolytique cliniquement approuvé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de forme des selles
Délai: valeur à 6 semaines moins valeur au départ
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Changement de la forme des selles par rapport au départ, tel que déterminé à partir des données du journal des selles comparant la rifaximine seule à la rifaximine et à la NAC Le Bristol Stool Chart, la valeur minimale est 1 (signifie constipation) et la valeur maximale est 7 (signifie diarrhée). Le changement entre deux points dans le temps est rapporté au départ et 4 semaines après l'arrêt du traitement (à 6 semaines) |
valeur à 6 semaines moins valeur au départ
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Changement dans la douleur abdominale
Délai: valeur à 6 semaines moins valeur au départ
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Changement de la sévérité de la douleur abdominale par rapport au départ, tel que déterminé à partir des scores hebdomadaires moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA), par rapport à la rifaximine seule. Les scores VAS permettent au sujet de choisir 0 pour "pas de douleur" à 100 "douleur aussi grave que possible". L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. Le VAS se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 "pas de douleur" et 100 "la douleur la plus intense possible" Le changement entre deux points dans le temps est rapporté au départ et 4 semaines après l'arrêt du traitement (à 6 semaines) |
valeur à 6 semaines moins valeur au départ
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Changement de fréquence des selles
Délai: valeur à 6 semaines moins valeur au départ
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Changement de la fréquence des selles par rapport au départ, tel que déterminé à partir des données du journal comparant la rifaximine seule à la rifaximine et à la NAC déterminé à partir des données quotidiennes du journal des selles La variation des selles/jour entre deux points dans le temps est signalée au départ et 4 semaines après l'arrêt du traitement (à 6 semaines) |
valeur à 6 semaines moins valeur au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'urgence
Délai: 12 mois
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Changement de l'urgence par rapport au départ, tel que déterminé à partir des scores moyens hebdomadaires de l'EVA, par rapport à la rifaximine seule.
L'échelle VAS permet au sujet de choisir 0 pour aucune urgence à 100 urgence sévère pour capturer le score d'urgence.
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12 mois
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Changements dans les ballonnements
Délai: 12 mois
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Changements dans les ballonnements par rapport au départ, tels que déterminés à partir des scores EVA moyens hebdomadaires, par rapport à la rifaximine seule.
L'échelle VAS permet au sujet de choisir 0 pour aucun ballonnement à 100 ballonnements sévères pour capturer le score de ballonnement.
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12 mois
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Changements d'hydrogène sur le test respiratoire à l'hydrogène lactulose
Délai: 12 mois
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Réduction de l'hydrogène sur le test respiratoire à l'hydrogène lactulose (LHBT) par rapport au départ, par rapport à la rifaximine seule
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le profil du microbiome
Délai: 12 mois
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Changements dans les profils du microbiome par rapport au départ, tels que déterminés par le séquençage du gène de l'ARNr 16S
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12 mois
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Normalisation des scores de selles à partir de la ligne de base
Délai: 12 mois
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Normalisation des scores de selles de Bristol à partir de la ligne de base pour normaliser les photos de selles à l'aide de l'intelligence artificielle (application Dieta).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Diarrhée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Rifaximine
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 550
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Rifaximine
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Alfasigma S.p.A.ParexelRésiliéVAGINOSE BACTÉRIENNEÉtats-Unis