- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04557215
Эффективность и безопасность рифаксимина с NAC при СРК-Д
Оценка эффективности и безопасности рифаксимина в комбинации с N-ацетилцистеином (НАЦ) у взрослых пациентов с синдромом раздраженного кишечника с диареей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является одним из наиболее распространенных функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта, поражающим 11% населения мира и на долю которого приходится 50% всех обращений за гастроэнтерологическими услугами. СРК может быть хроническим, длительным состоянием, при этом до 57% субъектов, у которых в остальном была нормальная функция кишечника, продолжают иметь измененную функцию кишечника в течение как минимум 6 лет после выздоровления от первоначального острого заболевания. В результате затраты на здравоохранение при СРК оцениваются более чем в 30 миллиардов долларов в год. Кроме того, это приводит к серьезным последствиям для качества жизни, которые сравнивают с диабетом или сердечными заболеваниями, у молодых людей, которые в противном случае должны быть продуктивными и здоровыми. СРК характеризуется болью в животе, спазмами и вздутием живота, сопровождающимися нарушением стула. Основными формами СРК являются диарея с преобладанием (СРК-Д), запоры с преобладанием (СРК-З) и смешанный СРК (СРК-С).
Существует значительное бактериальное участие в СРК, особенно СРК-Д. СРК-Д может быть спровоцирован острым гастроэнтеритом, вызванным инфекцией бактериальными патогенами, такими как Escherichia coli, Salmonella, Shigella и Campylobacter jejuni. Кроме того, в настоящее время имеются неопровержимые доказательства того, что избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (СИБР) способствует возникновению симптомов СРК-Д. Таким образом, антибиотикотерапия стала основой лечения СРК. Из них рифаксимин является единственным антибиотиком, в настоящее время одобренным FDA для лечения СРК-Д. Рифаксимин представляет собой пероральный противомикробный препарат широкого спектра действия, который минимально всасывается (99,6% остается в кишечнике), нацелен на желудочно-кишечный тракт и связан с низким риском клинически значимой устойчивости бактерий к антибиотикам. Общепризнанно, что в слепых сравнениях он не имеет побочных эффектов, которые отличаются от плацебо. В двух идентично спланированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях фазы 3 у пациентов с СРК-Д у 40,7% пациентов, получавших рифаксимин в дозе 550 мг 3 раза в день в течение 2 недель, наблюдалось адекватное облегчение общих симптомов СРК по сравнению с 31,7% пациентов. пациентов, получавших плацебо (P
Хорошо известно, что лечение СРК-Д рифаксимином эффективно и в настоящее время одобрено FDA. Однако только у 44% пациентов на фоне лечения рифаксимином наступило улучшение. Хотя уникальность рифаксимина заключается в его лечебном эффекте «одно действие», это наблюдается только у 36% субъектов, которые реагируют на этот препарат. Таким образом, рифаксимин может быть улучшен. В недавних исследованиях мы показали, что наиболее преобладающими бактериями в избыточном бактериальном росте, связанном с СРК, являются E. coli и Klebsiella. Рифаксимин очень эффективен при лечении этих двух микроорганизмов. Однако с тех пор мы узнали, что большинство этих избыточных организмов при СРК обнаруживаются в слизистом слое тонкой кишки. Поскольку рифаксимин не растворяется в слизи, он не может проникать внутрь слизистого слоя и воздействовать на бактерии. Наша гипотеза о том, что добавление муколитика, такого как N-ацетилцистеин (NAC), позволит рифаксимину проникнуть в слизь, сначала солюбилизируя рифаксимин, а затем разжижая слизь. Это может обеспечить два важных эффекта. Одним из них является снижение необходимой дозы рифаксимина, необходимого для лечения СРК, а другим — повышение эффективности. Оба они будут проверены в этом испытании.
В этом исследовании мы предлагаем проверить, может ли комбинация рифаксимина с клинически одобренным муколитическим агентом, NAC, привести к улучшению формы стула и снижению частоты стула, а также к облегчению клинических симптомов у субъектов с СРК-Д.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно
Клинические симптомы СРК-Д проявляются не ранее чем через 6 месяцев и, чтобы перейти к этапу лечения, отвечают следующим требованиям:
- Боль в животе в среднем ≥1 дня в неделю в течение предыдущих 3 месяцев, связанная с ≥2 из следующих признаков: (1) связанная с дефекацией, (2) связанная с изменением частоты стула или (3) связанная с изменение формы (внешнего вида) стула.
- Соответствует Римским критериям IV для СРК с диареей (СРК-Д), который определяется более чем 25% аномальных движений кишечника с бристольской формой стула 6 или 7 типов (жидкий, водянистый стул) и
- Колоноскопия должна быть проведена в течение последних 10 лет.
- Субъекты способны понять требования исследования, готовы соблюдать все процедуры исследования и готовы посещать все учебные визиты.
Все субъекты (мужчины и женщины) должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции на протяжении всего периода их участия в исследовании. К приемлемым методам контрацепции относятся:
- Методы двойного барьера (презерватив со спермицидным гелем или диафрагма со спермицидом),
- Гормональные методы (например, оральные контрацептивы, пластыри или медроксипрогестерона ацетат),
- Внутриматочная спираль (ВМС) с задокументированной частотой отказов менее 1% в год.
- Воздержание или партнер(ы) с вазэктомией могут считаться приемлемым методом контрацепции по усмотрению исследователя.
- Субъекты женского пола, подвергшиеся хирургической стерилизации (например, гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб) или в постменопаузе (полное прекращение менструаций более 1 года) не будут считаться «женщинами детородного возраста».
Критерий исключения:
- Использование любых пероральных антибиотиков в течение последних двух месяцев
- Субъекты с историей операций на кишечнике (кроме аппендэктомии или холецистэктомии)
- Субъекты с известной дисфункцией тазового дна
- Беременность
- Кормящие матери
- Плохо контролируемое/неконтролируемое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования
- Непроходимость кишечника в анамнезе
- История воспалительного заболевания кишечника или целиакии
- История ВИЧ
- Цирроз печени
- СРК-З/хронический идиопатический запор
- Плохо контролируемый диабет или заболевания щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартная доза при СРК-Д
Рифаксимин 550 мг
|
Рифаксимин показан для лечения синдрома раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) у взрослых.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Доза от диареи путешественника + плацебо
Рифаксимин 200 мг + плацебо
|
Рифаксимин показан для лечения синдрома раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) у взрослых.
Другие имена:
Неактивное вещество или лечение, которое выглядит так же, как и изучаемое активное лекарство или вмешательство/лечение, и вводится таким же образом.
|
Экспериментальный: Доза от диареи путешественника + NAC
Рифаксимин 200 мг плюс N-ацетилцистеин (NAC) 600 мг в день
|
Рифаксимин показан для лечения синдрома раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) у взрослых.
Другие имена:
N-ацетилцистеин (NAC) является клинически одобренным муколитическим средством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение формы стула
Временное ограничение: значение через 6 недель минус исходное значение
|
Изменение формы стула по сравнению с исходным уровнем, как определено из данных дневника стула, сравнивающих только рифаксимин с рифаксимином и NAC. В Бристольской таблице стула минимальное значение равно 1 (означает запор), максимальное значение равно 7 (означает диарею). Сообщается об изменении между двумя временными точками на исходном уровне и через 4 недели после прекращения лечения (через 6 недель). |
значение через 6 недель минус исходное значение
|
Изменение боли в животе
Временное ограничение: значение через 6 недель минус исходное значение
|
Изменение тяжести боли в животе по сравнению с исходным уровнем, определяемое по еженедельным средним баллам по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), по сравнению с приемом только рифаксимина. Оценки по ВАШ позволяют субъекту выбрать от 0 для «отсутствия боли» до 100 «боль настолько сильна, насколько это возможно». Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. VAS состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 «нет боли» и 100 «боль настолько сильная, насколько это возможно». Сообщается об изменении между двумя временными точками на исходном уровне и через 4 недели после прекращения лечения (через 6 недель). |
значение через 6 недель минус исходное значение
|
Изменение частоты стула
Временное ограничение: значение через 6 недель минус исходное значение
|
Изменение частоты стула по сравнению с исходным уровнем, как определено из данных дневника, сравнивающих только рифаксимин с рифаксимином и NAC. определяется по данным суточного дневника стула Сообщается об изменении количества дефекаций в день между двумя временными точками на исходном уровне и через 4 недели после прекращения лечения (через 6 недель). |
значение через 6 недель минус исходное значение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение срочности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение императивных позывов по сравнению с исходным уровнем, определяемое по средненедельным значениям ВАШ, по сравнению с приемом только рифаксимина.
Шкала ВАШ позволяет субъекту выбрать от 0 (нет срочности) до 100 (сильная срочность) для получения оценки срочности.
|
12 месяцев
|
Изменения вздутия живота
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения вздутия живота по сравнению с исходным уровнем, определяемым по средненедельным значениям ВАШ, по сравнению с приемом только рифаксимина.
Шкала ВАШ позволяет субъекту выбрать от 0 (отсутствие вздутия живота) до 100 (сильное вздутие живота) для определения оценки вздутия живота.
|
12 месяцев
|
Изменения водорода в водородном дыхательном тесте с лактулозой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение содержания водорода в водородном дыхательном тесте с лактулозой (LHBT) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с одним рифаксимином
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения профиля микробиома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения профилей микробиома по сравнению с исходным уровнем, как определено секвенированием гена 16S рРНК
|
12 месяцев
|
Нормализация показателей стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нормализация показателей стула по шкале Бристоля по сравнению с исходным уровнем для стандартизации фотографий стула с использованием искусственного интеллекта (приложение Dieta).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Johansson ME, Sjovall H, Hansson GC. The gastrointestinal mucus system in health and disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):352-61. doi: 10.1038/nrgastro.2013.35. Epub 2013 Mar 12.
- Ermund A, Schutte A, Johansson ME, Gustafsson JK, Hansson GC. Studies of mucus in mouse stomach, small intestine, and colon. I. Gastrointestinal mucus layers have different properties depending on location as well as over the Peyer's patches. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Sep 1;305(5):G341-7. doi: 10.1152/ajpgi.00046.2013. Epub 2013 Jul 5.
- Oriano M, Terranova L, Teri A, Sottotetti S, Ruggiero L, Tafuro C, Marchisio P, Gramegna A, Amati F, Nava F, Franceschi E, Cariani L, Blasi F, Aliberti S. Comparison of different conditions for DNA extraction in sputum - a pilot study. Multidiscip Respir Med. 2019 Jan 31;14:6. doi: 10.1186/s40248-018-0166-z. eCollection 2019.
- Leite GGS, Morales W, Weitsman S, Celly S, Parodi G, Mathur R, Sedighi R, Barlow GM, Rezaie A, Pimentel M. Optimizing microbiome sequencing for small intestinal aspirates: validation of novel techniques through the REIMAGINE study. BMC Microbiol. 2019 Nov 1;19(1):239. doi: 10.1186/s12866-019-1617-1.
- Sadowska AM, Verbraecken J, Darquennes K, De Backer WA. Role of N-acetylcysteine in the management of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(4):425-34. doi: 10.2147/copd.2006.1.4.425.
- Mokhtari V, Afsharian P, Shahhoseini M, Kalantar SM, Moini A. A Review on Various Uses of N-Acetyl Cysteine. Cell J. 2017 Apr-Jun;19(1):11-17. doi: 10.22074/cellj.2016.4872. Epub 2016 Dec 21.
- Lembo A, Pimentel M, Rao SS, Schoenfeld P, Cash B, Weinstock LB, Paterson C, Bortey E, Forbes WP. Repeat Treatment With Rifaximin Is Safe and Effective in Patients With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2016 Dec;151(6):1113-1121. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.003. Epub 2016 Aug 13.
- Thompson WG. The functional gasterointestinal bowel disorders. In: Drossman DA, editor. The functional gaterointestinal disorders. Boston: Little, Brown; 1994. p. pp-117-134.
- Neal KR, Barker L, Spiller RC. Prognosis in post-infective irritable bowel syndrome: a six year follow up study. Gut. 2002 Sep;51(3):410-3. doi: 10.1136/gut.51.3.410.
- The burden of gasterointestinal diseases. In: American Gastroenterological Association; 2001; Bethesda, MD; 2001.
- Lackner JM, Gudleski GD, Zack MM, Katz LA, Powell C, Krasner S, Holmes E, Dorscheimer K. Measuring health-related quality of life in patients with irritable bowel syndrome: can less be more? Psychosom Med. 2006 Mar-Apr;68(2):312-20. doi: 10.1097/01.psy.0000204897.25745.7c.
- Okhuysen PC, Jiang ZD, Carlin L, Forbes C, DuPont HL. Post-diarrhea chronic intestinal symptoms and irritable bowel syndrome in North American travelers to Mexico. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1774-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30435.x.
- Mearin F, Perez-Oliveras M, Perello A, Vinyet J, Ibanez A, Coderch J, Perona M. Dyspepsia and irritable bowel syndrome after a Salmonella gastroenteritis outbreak: one-year follow-up cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):98-104. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.012.
- Ji S, Park H, Lee D, Song YK, Choi JP, Lee SI. Post-infectious irritable bowel syndrome in patients with Shigella infection. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;20(3):381-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03574.x.
- Spiller RC, Jenkins D, Thornley JP, Hebden JM, Wright T, Skinner M, Neal KR. Increased rectal mucosal enteroendocrine cells, T lymphocytes, and increased gut permeability following acute Campylobacter enteritis and in post-dysenteric irritable bowel syndrome. Gut. 2000 Dec;47(6):804-11. doi: 10.1136/gut.47.6.804.
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Eradication of small intestinal bacterial overgrowth reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 Dec;95(12):3503-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03368.x.
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Normalization of lactulose breath testing correlates with symptom improvement in irritable bowel syndrome. a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):412-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07234.x.
- Lupascu A, Gabrielli M, Lauritano EC, Scarpellini E, Santoliquido A, Cammarota G, Flore R, Tondi P, Pola P, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Hydrogen glucose breath test to detect small intestinal bacterial overgrowth: a prevalence case-control study in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1157-60. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02690.x.
- Cuoco L, Salvagnini M. Small intestine bacterial overgrowth in irritable bowel syndrome: a retrospective study with rifaximin. Minerva Gastroenterol Dietol. 2006 Mar;52(1):89-95.
- Majewski M, McCallum RW. Results of small intestinal bacterial overgrowth testing in irritable bowel syndrome patients: clinical profiles and effects of antibiotic trial. Adv Med Sci. 2007;52:139-42.
- Shah ED, Basseri RJ, Chong K, Pimentel M. Abnormal breath testing in IBS: a meta-analysis. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2441-9. doi: 10.1007/s10620-010-1276-4. Epub 2010 May 14.
- Posserud I, Stotzer PO, Bjornsson ES, Abrahamsson H, Simren M. Small intestinal bacterial overgrowth in patients with irritable bowel syndrome. Gut. 2007 Jun;56(6):802-8. doi: 10.1136/gut.2006.108712. Epub 2006 Dec 5.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Pyleris E, Barbatzas C, Pistiki A, Pimentel M. Small intestinal bacterial overgrowth is associated with irritable bowel syndrome and is independent of proton pump inhibitor usage. BMC Gastroenterol. 2016 Jul 11;16(1):67. doi: 10.1186/s12876-016-0484-6.
- Pimentel M, Morales W, Pokkunuri V, Brikos C, Kim SM, Kim SE, Triantafyllou K, Weitsman S, Marsh Z, Marsh E, Chua KS, Srinivasan S, Barlow GM, Chang C. Autoimmunity Links Vinculin to the Pathophysiology of Chronic Functional Bowel Changes Following Campylobacter jejuni Infection in a Rat Model. Dig Dis Sci. 2015 May;60(5):1195-205. doi: 10.1007/s10620-014-3435-5. Epub 2014 Nov 26.
- Pimentel M, Morales W, Rezaie A, Marsh E, Lembo A, Mirocha J, Leffler DA, Marsh Z, Weitsman S, Chua KS, Barlow GM, Bortey E, Forbes W, Yu A, Chang C. Development and validation of a biomarker for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome in human subjects. PLoS One. 2015 May 13;10(5):e0126438. doi: 10.1371/journal.pone.0126438. eCollection 2015.
- Shenker BJ, Hoffmaster RH, Zekavat A, Yamaguchi N, Lally ET, Demuth DR. Induction of apoptosis in human T cells by Actinobacillus actinomycetemcomitans cytolethal distending toxin is a consequence of G2 arrest of the cell cycle. J Immunol. 2001 Jul 1;167(1):435-41. doi: 10.4049/jimmunol.167.1.435.
- Purdy D, Buswell CM, Hodgson AE, McALPINE K, Henderson I, Leach SA. Characterisation of cytolethal distending toxin (CDT) mutants of Campylobacter jejuni. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):473-479. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-473.
- Pickett CL, Whitehouse CA. The cytolethal distending toxin family. Trends Microbiol. 1999 Jul;7(7):292-7. doi: 10.1016/s0966-842x(99)01537-1.
- Eshraghi A, Maldonado-Arocho FJ, Gargi A, Cardwell MM, Prouty MG, Blanke SR, Bradley KA. Cytolethal distending toxin family members are differentially affected by alterations in host glycans and membrane cholesterol. J Biol Chem. 2010 Jun 11;285(24):18199-207. doi: 10.1074/jbc.M110.112912. Epub 2010 Apr 12.
- Smith JL, Bayles DO. The contribution of cytolethal distending toxin to bacterial pathogenesis. Crit Rev Microbiol. 2006 Oct-Dec;32(4):227-48. doi: 10.1080/10408410601023557.
- Frisk A, Lebens M, Johansson C, Ahmed H, Svensson L, Ahlman K, Lagergard T. The role of different protein components from the Haemophilus ducreyi cytolethal distending toxin in the generation of cell toxicity. Microb Pathog. 2001 Jun;30(6):313-24. doi: 10.1006/mpat.2000.0436.
- Torihashi S, Ward SM, Nishikawa S, Nishi K, Kobayashi S, Sanders KM. c-kit-dependent development of interstitial cells and electrical activity in the murine gastrointestinal tract. Cell Tissue Res. 1995 Apr;280(1):97-111. doi: 10.1007/BF00304515.
- Rumessen JJ. Ultrastructure of interstitial cells of Cajal at the colonic submuscular border in patients with ulcerative colitis. Gastroenterology. 1996 Dec;111(6):1447-55. doi: 10.1016/s0016-5085(96)70005-7.
- Streutker CJ, Huizinga JD, Campbell F, Ho J, Riddell RH. Loss of CD117 (c-kit)- and CD34-positive ICC and associated CD34-positive fibroblasts defines a subpopulation of chronic intestinal pseudo-obstruction. Am J Surg Pathol. 2003 Feb;27(2):228-35. doi: 10.1097/00000478-200302000-00012.
- Vanderwinden JM, Liu H, De Laet MH, Vanderhaeghen JJ. Study of the interstitial cells of Cajal in infantile hypertrophic pyloric stenosis. Gastroenterology. 1996 Aug;111(2):279-88. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8690192. Erratum In: Gastroenterology 1996 Nov;111(5):1403.
- Ordog T, Takayama I, Cheung WK, Ward SM, Sanders KM. Remodeling of networks of interstitial cells of Cajal in a murine model of diabetic gastroparesis. Diabetes. 2000 Oct;49(10):1731-9. doi: 10.2337/diabetes.49.10.1731.
- Bassotti G, Villanacci V, Maurer CA, Fisogni S, Di Fabio F, Cadei M, Morelli A, Panagiotis T, Cathomas G, Salerni B. The role of glial cells and apoptosis of enteric neurones in the neuropathology of intractable slow transit constipation. Gut. 2006 Jan;55(1):41-6. doi: 10.1136/gut.2005.073197. Epub 2005 Jul 24.
- Pimentel M, Chatterjee S, Chow EJ, Park S, Kong Y. Neomycin improves constipation-predominant irritable bowel syndrome in a fashion that is dependent on the presence of methane gas: subanalysis of a double-blind randomized controlled study. Dig Dis Sci. 2006 Aug;51(8):1297-301. doi: 10.1007/s10620-006-9104-6. Epub 2006 Jul 11.
- Sharara AI, Aoun E, Abdul-Baki H, Mounzer R, Sidani S, Elhajj I. A randomized double-blind placebo-controlled trial of rifaximin in patients with abdominal bloating and flatulence. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):326-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00458.x.
- Pimentel M, Park S, Mirocha J, Kane SV, Kong Y. The effect of a nonabsorbed oral antibiotic (rifaximin) on the symptoms of the irritable bowel syndrome: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):557-63. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00004.
- Pimentel M, Lembo A, Chey WD, Zakko S, Ringel Y, Yu J, Mareya SM, Shaw AL, Bortey E, Forbes WP; TARGET Study Group. Rifaximin therapy for patients with irritable bowel syndrome without constipation. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa1004409.
- Debbia EA, Maioli E, Roveta S, Marchese A. Effects of rifaximin on bacterial virulence mechanisms at supra- and sub-inhibitory concentrations. J Chemother. 2008 Apr;20(2):186-94. doi: 10.1179/joc.2008.20.2.186.
- Jiang ZD, DuPont HL. Rifaximin: in vitro and in vivo antibacterial activity--a review. Chemotherapy. 2005;51 Suppl 1:67-72. doi: 10.1159/000081991.
- Gerard L, Garey KW, DuPont HL. Rifaximin: a nonabsorbable rifamycin antibiotic for use in nonsystemic gastrointestinal infections. Expert Rev Anti Infect Ther. 2005 Apr;3(2):201-11. doi: 10.1586/14787210.3.2.201.
- Fodor AA, Pimentel M, Chey WD, Lembo A, Golden PL, Israel RJ, Carroll IM. Rifaximin is associated with modest, transient decreases in multiple taxa in the gut microbiota of patients with diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Gut Microbes. 2019;10(1):22-33. doi: 10.1080/19490976.2018.1460013. Epub 2018 Jul 18.
- Pimentel M, Lembo A. Microbiome and Its Role in Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2020 Mar;65(3):829-839. doi: 10.1007/s10620-020-06109-5.
- Pimentel M, Mathur R, Wang J, Chang C, Hosseini A, Fiorentino A, Rashid M, Pichetshote N, Basseri B, Treyzon L, Chang B, Leite G, Morales W, Weitsman S, Kraus A, Rezaie A. A Smartphone Application Using Artificial Intelligence Is Superior To Subject Self-Reporting When Assessing Stool Form. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1118-1124. doi: 10.14309/ajg.0000000000001723. Epub 2022 Mar 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Диарея
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Рифаксимин
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 550
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .