- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04557215
Effekt og sikkerhet av Rifaximin med NAC i IBS-D
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Rifaximin i kombinasjon med N-acetylcystein (NAC) hos voksne pasienter med irritabel tarmsyndrom med diaré
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en av de vanligste funksjonelle gastrointestinale lidelsene, som påvirker 11 % av verdens befolkning, og står for 50 % av alle mage-tarmkontorbesøk. IBS kan være en kronisk, langvarig tilstand, med opptil 57 % av forsøkspersonene som ellers hadde normal tarmfunksjon som fortsetter å ha endret tarmfunksjon i minst 6 år etter å ha blitt frisk fra den første akutte sykdommen. Som et resultat har helsekostnadene til IBS blitt estimert til over 30 milliarder dollar per år. Videre resulterer dette i alvorlige livskvalitetsimplikasjoner, som har blitt sammenlignet med diabetes eller hjertesykdom, hos unge voksne som ellers burde være produktive og sunne. IBS er preget av magesmerter, kramper og oppblåsthet, ledsaget av endrede avføringsvaner. De viktigste formene for IBS er diaré-dominerende (IBS-D), forstoppelse-dominerende (IBS-C) og blandet IBS (IBS-M).
Det er betydelig bakteriell involvering i IBS, spesielt IBS-D. IBS-D kan utløses av akutt gastroenteritt, som er forårsaket av infeksjon med bakterielle patogener som Escherichia coli, Salmonella, Shigella og Campylobacter jejuni. I tillegg er det nå overveldende bevis for at bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO) bidrar til symptomene på IBS-D. Derfor har antibiotikabehandling blitt en bærebjelke i behandlingen av IBS. Av disse er rifaximin det eneste antibiotikumet som for tiden er godkjent av FDA for behandling av IBS-D. Rifaximin er et oralt, bredspektret antimikrobielt middel som absorberes minimalt (99,6 % beholdes i tarmen), retter seg mot mage-tarmkanalen og er forbundet med lav risiko for klinisk relevant bakteriell antibiotikaresistens. Det er generelt anerkjent å ha ingen bivirkninger i blindede sammenligninger som skiller seg fra placebo. I to identisk utformede, fase 3, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier av pasienter med IBS-D, opplevde 40,7 % av pasientene behandlet med rifaximin 550 mg 3 ganger daglig i 2 uker tilstrekkelig lindring av globale IBS-symptomer, sammenlignet med 31,7 % av pasienter behandlet med placebo (P
Det er velkjent at behandling av IBS-D med rifaximin er effektiv og nå FDA-godkjent. Imidlertid ble bare 44 % av forsøkspersonene bedre med rifaksiminbehandling. Selv om det som er unikt med rifaximin er dets "en-og-gjort"-behandlingseffekt, sees dette bare hos 36 % av pasientene som reagerer på dette stoffet. Som sådan er det rom for forbedring med rifaximin. I nyere studier har vi vist at de mest dominerende bakteriene i bakterieoverveksten assosiert med IBS er E. coli og Klebsiella. Rifaximin er svært effektivt i behandling av disse to organismene. Imidlertid har vi siden lært at flertallet av disse overdrevne organismene i IBS finnes i slimlaget i tynntarmen. Siden rifaximin ikke er løselig i slim, kan det ikke trenge inn og påvirke bakterier i slimlaget. Vår hypotese om at tilsetning av et mukolytikum som N-acetylcystein (NAC) vil tillate penetrering av rifaximin inn i slimet ved først å solubilisere rifaximin og dernest gjøre slimet flytende. Dette kan gi rom for to viktige effekter. Den ene er en reduksjon i den nødvendige dosen rifaximin som er nødvendig for å behandle IBS, og den andre er forbedret effekt. Begge disse vil bli testet i denne utprøvingen.
I denne studien foreslår vi å teste om kombinasjon av rifaximin med et klinisk godkjent mukolytisk middel, NAC, kan resultere i bedring i avføringsform og reduksjon i avføringsfrekvens, samt forbedret lindring av kliniske symptomer, hos personer med IBS-D.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år inkludert
Debut av kliniske symptomer for IBS-D som forekommer i minst 6 måneder og, for å gå videre til behandlingsfasen, oppfyller følgende:
- Har magesmerter i gjennomsnitt ≥1 dag per uke de siste 3 månedene, assosiert med ≥2 av følgende: (1) relatert til avføring, (2) assosiert med en endring i avføringsfrekvens, eller (3) assosiert med en endring i form (utseende) av avføring.
- Passer til Roma IV-kriteriene for IBS med diaré (IBS-D), som er definert av >25 % av unormale avføringer med Bristol-avføring type 6 eller 7 (løs, vannaktig avføring) og
- Koloskopi må ha blitt gjennomført i løpet av de siste 10 årene
- Fagene er i stand til å forstå kravene til studiet, er villige til å overholde alle studieprosedyrene og er villige til å delta på alle studiebesøk
Alle forsøkspersoner (menn og kvinner) skal samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele sin deltakelse i studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:
- Doble barrieremetoder (kondom med sæddrepende gelé eller et membran med sæddrepende middel),
- Hormonelle metoder (f.eks. orale prevensjonsmidler, plaster eller medroksyprogesteronacetat),
- En intrauterin enhet (IUD) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år.
- Avholdenhet eller partner(er) med en vasektomi kan betraktes som en akseptabel prevensjonsmetode etter etterforskerens skjønn.
- Kvinnelige forsøkspersoner som har blitt kirurgisk sterilisert (f.eks. hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller som er postmenopausale (totalt opphør av menstruasjon i >1 år) vil ikke bli ansett som "kvinner i fertil alder".
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av orale antibiotika de siste to månedene
- Personer med historie med tarmkirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon eller kolecystektomi)
- Personer med kjent bekkenbunnsdysfunksjon
- Svangerskap
- Ammende mødre
- Dårlig kontrollert/ukontrollert betydelig medisinsk tilstand som ville forstyrre studieprosedyrene
- Historie med tarmobstruksjon
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki
- Historie om HIV
- Skrumplever
- IBS-C/kronisk idiopatisk obstipasjon
- Dårlig kontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standarddose for IBS-D
Rifaximin 550 mg
|
Rifaximin er indisert for behandling av irritabel tarm-syndrom med diaré (IBS-D) hos voksne.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Reisendes diarédose + placebo
Rifaximin 200 mg + placebo
|
Rifaximin er indisert for behandling av irritabel tarm-syndrom med diaré (IBS-D) hos voksne.
Andre navn:
Et inaktivt stoff eller behandling som ser ut som, og gis på samme måte som, et aktivt legemiddel eller intervensjon/behandling som studeres.
|
Eksperimentell: Reisendes diarédose + NAC
Rifaximin 200 mg pluss N-acetylcystein (NAC) 600 mg dager
|
Rifaximin er indisert for behandling av irritabel tarm-syndrom med diaré (IBS-D) hos voksne.
Andre navn:
N-acetylcystein (NAC) er et klinisk godkjent mukolytisk middel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i avføringsform
Tidsramme: verdi ved 6 uker minus verdi ved baseline
|
Endring i avføringsform fra baseline, bestemt fra avføringsdagbokdata som sammenligner Rifaximin alene vs rifaximin og NAC Bristol Stool Chart, minimumsverdien er 1 (betyr forstoppelse) og maksimumsverdien er 7 (betyr diaré). Endringen mellom to tidspunkter er rapportert baseline og 4 uker etter avsluttet behandling (ved 6 uker) |
verdi ved 6 uker minus verdi ved baseline
|
Endring i magesmerter
Tidsramme: verdi ved 6 uker minus verdi ved baseline
|
Endring i alvorlighetsgrad av magesmerter fra baseline, bestemt fra ukentlige gjennomsnittlige visuelle analoge skala (VAS)-score, i forhold til Rifaximin alene. VAS-score lar forsøkspersonen velge 0 for "ingen smerte" til 100 "smerte så ille som det kan være". Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 "ingen smerte" og 100 "smerte så ille som det kan muligens være" Endringen mellom to tidspunkter er rapportert baseline og 4 uker etter avsluttet behandling (ved 6 uker) |
verdi ved 6 uker minus verdi ved baseline
|
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: verdi ved 6 uker minus verdi ved baseline
|
Endring i avføringsfrekvens fra baseline, bestemt fra dagbokdata som sammenligner Rifaximin alene vs Rifaximin og NAC bestemt fra daglige avføringsdagbokdata Endringen i avføring/dag mellom to tidspunkter rapporteres ved baseline og 4 uker etter avsluttet behandling (ved 6 uker) |
verdi ved 6 uker minus verdi ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i haster
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i hastegrad fra baseline, bestemt fra ukentlige gjennomsnittlige VAS-skårer, i forhold til Rifaximin alene.
VAS-skalaen lar forsøkspersonen velge 0 for ingen haster til 100 alvorlig haster for å fange opp hastepoeng.
|
12 måneder
|
Endringer i oppblåsthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i oppblåsthet fra baseline, bestemt fra ukentlige gjennomsnittlige VAS-skårer, i forhold til Rifaximin alene.
VAS-skalaen lar personen velge 0 for ingen oppblåsthet til 100 alvorlig oppblåsthet for å fange oppblåsthet.
|
12 måneder
|
Endringer av hydrogen på laktulose hydrogen pustetest
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av hydrogen på laktulose hydrogen pustetest (LHBT) fra baseline, i forhold til Rifaximin alene
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i mikrobiomprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i mikrobiomprofiler fra baseline, bestemt ved 16S rRNA-gensekvensering
|
12 måneder
|
Normalisering av avføringsscore fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Normalisering av Bristol-avføringsscore fra baseline for å standardisere avføringsbilder ved hjelp av kunstig intelligens (Dieta-appen).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Johansson ME, Sjovall H, Hansson GC. The gastrointestinal mucus system in health and disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):352-61. doi: 10.1038/nrgastro.2013.35. Epub 2013 Mar 12.
- Ermund A, Schutte A, Johansson ME, Gustafsson JK, Hansson GC. Studies of mucus in mouse stomach, small intestine, and colon. I. Gastrointestinal mucus layers have different properties depending on location as well as over the Peyer's patches. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Sep 1;305(5):G341-7. doi: 10.1152/ajpgi.00046.2013. Epub 2013 Jul 5.
- Oriano M, Terranova L, Teri A, Sottotetti S, Ruggiero L, Tafuro C, Marchisio P, Gramegna A, Amati F, Nava F, Franceschi E, Cariani L, Blasi F, Aliberti S. Comparison of different conditions for DNA extraction in sputum - a pilot study. Multidiscip Respir Med. 2019 Jan 31;14:6. doi: 10.1186/s40248-018-0166-z. eCollection 2019.
- Leite GGS, Morales W, Weitsman S, Celly S, Parodi G, Mathur R, Sedighi R, Barlow GM, Rezaie A, Pimentel M. Optimizing microbiome sequencing for small intestinal aspirates: validation of novel techniques through the REIMAGINE study. BMC Microbiol. 2019 Nov 1;19(1):239. doi: 10.1186/s12866-019-1617-1.
- Sadowska AM, Verbraecken J, Darquennes K, De Backer WA. Role of N-acetylcysteine in the management of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(4):425-34. doi: 10.2147/copd.2006.1.4.425.
- Mokhtari V, Afsharian P, Shahhoseini M, Kalantar SM, Moini A. A Review on Various Uses of N-Acetyl Cysteine. Cell J. 2017 Apr-Jun;19(1):11-17. doi: 10.22074/cellj.2016.4872. Epub 2016 Dec 21.
- Lembo A, Pimentel M, Rao SS, Schoenfeld P, Cash B, Weinstock LB, Paterson C, Bortey E, Forbes WP. Repeat Treatment With Rifaximin Is Safe and Effective in Patients With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2016 Dec;151(6):1113-1121. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.003. Epub 2016 Aug 13.
- Thompson WG. The functional gasterointestinal bowel disorders. In: Drossman DA, editor. The functional gaterointestinal disorders. Boston: Little, Brown; 1994. p. pp-117-134.
- Neal KR, Barker L, Spiller RC. Prognosis in post-infective irritable bowel syndrome: a six year follow up study. Gut. 2002 Sep;51(3):410-3. doi: 10.1136/gut.51.3.410.
- The burden of gasterointestinal diseases. In: American Gastroenterological Association; 2001; Bethesda, MD; 2001.
- Lackner JM, Gudleski GD, Zack MM, Katz LA, Powell C, Krasner S, Holmes E, Dorscheimer K. Measuring health-related quality of life in patients with irritable bowel syndrome: can less be more? Psychosom Med. 2006 Mar-Apr;68(2):312-20. doi: 10.1097/01.psy.0000204897.25745.7c.
- Okhuysen PC, Jiang ZD, Carlin L, Forbes C, DuPont HL. Post-diarrhea chronic intestinal symptoms and irritable bowel syndrome in North American travelers to Mexico. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1774-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30435.x.
- Mearin F, Perez-Oliveras M, Perello A, Vinyet J, Ibanez A, Coderch J, Perona M. Dyspepsia and irritable bowel syndrome after a Salmonella gastroenteritis outbreak: one-year follow-up cohort study. Gastroenterology. 2005 Jul;129(1):98-104. doi: 10.1053/j.gastro.2005.04.012.
- Ji S, Park H, Lee D, Song YK, Choi JP, Lee SI. Post-infectious irritable bowel syndrome in patients with Shigella infection. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;20(3):381-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03574.x.
- Spiller RC, Jenkins D, Thornley JP, Hebden JM, Wright T, Skinner M, Neal KR. Increased rectal mucosal enteroendocrine cells, T lymphocytes, and increased gut permeability following acute Campylobacter enteritis and in post-dysenteric irritable bowel syndrome. Gut. 2000 Dec;47(6):804-11. doi: 10.1136/gut.47.6.804.
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Eradication of small intestinal bacterial overgrowth reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 Dec;95(12):3503-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03368.x.
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Normalization of lactulose breath testing correlates with symptom improvement in irritable bowel syndrome. a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):412-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07234.x.
- Lupascu A, Gabrielli M, Lauritano EC, Scarpellini E, Santoliquido A, Cammarota G, Flore R, Tondi P, Pola P, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Hydrogen glucose breath test to detect small intestinal bacterial overgrowth: a prevalence case-control study in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1157-60. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02690.x.
- Cuoco L, Salvagnini M. Small intestine bacterial overgrowth in irritable bowel syndrome: a retrospective study with rifaximin. Minerva Gastroenterol Dietol. 2006 Mar;52(1):89-95.
- Majewski M, McCallum RW. Results of small intestinal bacterial overgrowth testing in irritable bowel syndrome patients: clinical profiles and effects of antibiotic trial. Adv Med Sci. 2007;52:139-42.
- Shah ED, Basseri RJ, Chong K, Pimentel M. Abnormal breath testing in IBS: a meta-analysis. Dig Dis Sci. 2010 Sep;55(9):2441-9. doi: 10.1007/s10620-010-1276-4. Epub 2010 May 14.
- Posserud I, Stotzer PO, Bjornsson ES, Abrahamsson H, Simren M. Small intestinal bacterial overgrowth in patients with irritable bowel syndrome. Gut. 2007 Jun;56(6):802-8. doi: 10.1136/gut.2006.108712. Epub 2006 Dec 5.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Pyleris E, Barbatzas C, Pistiki A, Pimentel M. Small intestinal bacterial overgrowth is associated with irritable bowel syndrome and is independent of proton pump inhibitor usage. BMC Gastroenterol. 2016 Jul 11;16(1):67. doi: 10.1186/s12876-016-0484-6.
- Pimentel M, Morales W, Pokkunuri V, Brikos C, Kim SM, Kim SE, Triantafyllou K, Weitsman S, Marsh Z, Marsh E, Chua KS, Srinivasan S, Barlow GM, Chang C. Autoimmunity Links Vinculin to the Pathophysiology of Chronic Functional Bowel Changes Following Campylobacter jejuni Infection in a Rat Model. Dig Dis Sci. 2015 May;60(5):1195-205. doi: 10.1007/s10620-014-3435-5. Epub 2014 Nov 26.
- Pimentel M, Morales W, Rezaie A, Marsh E, Lembo A, Mirocha J, Leffler DA, Marsh Z, Weitsman S, Chua KS, Barlow GM, Bortey E, Forbes W, Yu A, Chang C. Development and validation of a biomarker for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome in human subjects. PLoS One. 2015 May 13;10(5):e0126438. doi: 10.1371/journal.pone.0126438. eCollection 2015.
- Shenker BJ, Hoffmaster RH, Zekavat A, Yamaguchi N, Lally ET, Demuth DR. Induction of apoptosis in human T cells by Actinobacillus actinomycetemcomitans cytolethal distending toxin is a consequence of G2 arrest of the cell cycle. J Immunol. 2001 Jul 1;167(1):435-41. doi: 10.4049/jimmunol.167.1.435.
- Purdy D, Buswell CM, Hodgson AE, McALPINE K, Henderson I, Leach SA. Characterisation of cytolethal distending toxin (CDT) mutants of Campylobacter jejuni. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):473-479. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-473.
- Pickett CL, Whitehouse CA. The cytolethal distending toxin family. Trends Microbiol. 1999 Jul;7(7):292-7. doi: 10.1016/s0966-842x(99)01537-1.
- Eshraghi A, Maldonado-Arocho FJ, Gargi A, Cardwell MM, Prouty MG, Blanke SR, Bradley KA. Cytolethal distending toxin family members are differentially affected by alterations in host glycans and membrane cholesterol. J Biol Chem. 2010 Jun 11;285(24):18199-207. doi: 10.1074/jbc.M110.112912. Epub 2010 Apr 12.
- Smith JL, Bayles DO. The contribution of cytolethal distending toxin to bacterial pathogenesis. Crit Rev Microbiol. 2006 Oct-Dec;32(4):227-48. doi: 10.1080/10408410601023557.
- Frisk A, Lebens M, Johansson C, Ahmed H, Svensson L, Ahlman K, Lagergard T. The role of different protein components from the Haemophilus ducreyi cytolethal distending toxin in the generation of cell toxicity. Microb Pathog. 2001 Jun;30(6):313-24. doi: 10.1006/mpat.2000.0436.
- Torihashi S, Ward SM, Nishikawa S, Nishi K, Kobayashi S, Sanders KM. c-kit-dependent development of interstitial cells and electrical activity in the murine gastrointestinal tract. Cell Tissue Res. 1995 Apr;280(1):97-111. doi: 10.1007/BF00304515.
- Rumessen JJ. Ultrastructure of interstitial cells of Cajal at the colonic submuscular border in patients with ulcerative colitis. Gastroenterology. 1996 Dec;111(6):1447-55. doi: 10.1016/s0016-5085(96)70005-7.
- Streutker CJ, Huizinga JD, Campbell F, Ho J, Riddell RH. Loss of CD117 (c-kit)- and CD34-positive ICC and associated CD34-positive fibroblasts defines a subpopulation of chronic intestinal pseudo-obstruction. Am J Surg Pathol. 2003 Feb;27(2):228-35. doi: 10.1097/00000478-200302000-00012.
- Vanderwinden JM, Liu H, De Laet MH, Vanderhaeghen JJ. Study of the interstitial cells of Cajal in infantile hypertrophic pyloric stenosis. Gastroenterology. 1996 Aug;111(2):279-88. doi: 10.1053/gast.1996.v111.pm8690192. Erratum In: Gastroenterology 1996 Nov;111(5):1403.
- Ordog T, Takayama I, Cheung WK, Ward SM, Sanders KM. Remodeling of networks of interstitial cells of Cajal in a murine model of diabetic gastroparesis. Diabetes. 2000 Oct;49(10):1731-9. doi: 10.2337/diabetes.49.10.1731.
- Bassotti G, Villanacci V, Maurer CA, Fisogni S, Di Fabio F, Cadei M, Morelli A, Panagiotis T, Cathomas G, Salerni B. The role of glial cells and apoptosis of enteric neurones in the neuropathology of intractable slow transit constipation. Gut. 2006 Jan;55(1):41-6. doi: 10.1136/gut.2005.073197. Epub 2005 Jul 24.
- Pimentel M, Chatterjee S, Chow EJ, Park S, Kong Y. Neomycin improves constipation-predominant irritable bowel syndrome in a fashion that is dependent on the presence of methane gas: subanalysis of a double-blind randomized controlled study. Dig Dis Sci. 2006 Aug;51(8):1297-301. doi: 10.1007/s10620-006-9104-6. Epub 2006 Jul 11.
- Sharara AI, Aoun E, Abdul-Baki H, Mounzer R, Sidani S, Elhajj I. A randomized double-blind placebo-controlled trial of rifaximin in patients with abdominal bloating and flatulence. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):326-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00458.x.
- Pimentel M, Park S, Mirocha J, Kane SV, Kong Y. The effect of a nonabsorbed oral antibiotic (rifaximin) on the symptoms of the irritable bowel syndrome: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):557-63. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00004.
- Pimentel M, Lembo A, Chey WD, Zakko S, Ringel Y, Yu J, Mareya SM, Shaw AL, Bortey E, Forbes WP; TARGET Study Group. Rifaximin therapy for patients with irritable bowel syndrome without constipation. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa1004409.
- Debbia EA, Maioli E, Roveta S, Marchese A. Effects of rifaximin on bacterial virulence mechanisms at supra- and sub-inhibitory concentrations. J Chemother. 2008 Apr;20(2):186-94. doi: 10.1179/joc.2008.20.2.186.
- Jiang ZD, DuPont HL. Rifaximin: in vitro and in vivo antibacterial activity--a review. Chemotherapy. 2005;51 Suppl 1:67-72. doi: 10.1159/000081991.
- Gerard L, Garey KW, DuPont HL. Rifaximin: a nonabsorbable rifamycin antibiotic for use in nonsystemic gastrointestinal infections. Expert Rev Anti Infect Ther. 2005 Apr;3(2):201-11. doi: 10.1586/14787210.3.2.201.
- Fodor AA, Pimentel M, Chey WD, Lembo A, Golden PL, Israel RJ, Carroll IM. Rifaximin is associated with modest, transient decreases in multiple taxa in the gut microbiota of patients with diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Gut Microbes. 2019;10(1):22-33. doi: 10.1080/19490976.2018.1460013. Epub 2018 Jul 18.
- Pimentel M, Lembo A. Microbiome and Its Role in Irritable Bowel Syndrome. Dig Dis Sci. 2020 Mar;65(3):829-839. doi: 10.1007/s10620-020-06109-5.
- Pimentel M, Mathur R, Wang J, Chang C, Hosseini A, Fiorentino A, Rashid M, Pichetshote N, Basseri B, Treyzon L, Chang B, Leite G, Morales W, Weitsman S, Kraus A, Rezaie A. A Smartphone Application Using Artificial Intelligence Is Superior To Subject Self-Reporting When Assessing Stool Form. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1118-1124. doi: 10.14309/ajg.0000000000001723. Epub 2022 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Diaré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Rifaximin
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- 550
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med diaré
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)FullførtFollikulært lymfom | Myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Hodgkin lymfom | Myelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Kronisk lymfatisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Plasmacellemyelom | Refraktær Akutt... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Rifaximin
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtIrritabel tarmsyndrom med diaréForente stater, Storbritannia, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtSigdcellesykdomForente stater, Canada, Kenya
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtLevercirrhoseForente stater, Den russiske føderasjonen
-
Shanghai Changzheng HospitalUkjent
-
Alfasigma S.p.A.AvsluttetDivertikulittFrankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Storbritannia
-
SandozAvsluttetReisendes diaréMexico
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeFullførtIrritabel tarmsyndrom med diaréSingapore
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatisk encefalopati | Hepatitt B | HBV | Effekten av stoffet | Leversvikt, akutt på kronisk | RifaximinKina
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtÅpen hepatisk encefalopatiForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForente stater, Australia, Canada, Puerto Rico