Étude de l'efficacité et de l'innocuité du LNP023 par voie orale deux fois par jour chez des patients adultes atteints d'HPN présentant une anémie résiduelle malgré un traitement par anticorps anti-C5 (APPLY-PNH)
Un essai ouvert, randomisé, multicentrique, contrôlé par comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LNP023 administré par voie orale deux fois par jour chez des patients adultes atteints d'HPN et d'anémie résiduelle, malgré un traitement par un anticorps intraveineux anti-C5.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai ouvert de phase 3 randomisé, multicentrique, contrôlé par comparateur actif est de déterminer si LNP023 est efficace et sûr pour le traitement de l'HPN en démontrant la supériorité de LNP023 par rapport au traitement par anticorps anti-C5 chez les patients adultes atteints d'HPN. présentant une anémie résiduelle malgré un traitement par anti-C5.
L'étude est prévue pour randomiser env. 91 patients dans divers pays.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Allemagne, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Riesa, Allemagne, 01589
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brésil, 09090-790
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 01323-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
San Sebastian, Pais Vasco, Espagne, 20080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, France, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Paris 10, France, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, France, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AP
-
Ascoli Piceno, AP, Italie, 63100
- Novartis Investigative Site
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italie, 83100
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italie, 50139
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italie, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Bassano Del Grappa, VI, Italie, 36061
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japon, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 453-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima city, Fukushima, Japon, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-city, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japon, 392-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japon, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6500 MB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hualien, Taïwan, 970
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tchéquie, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City Of Hope National Med Center City of Hope Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Georgia Patient Treatment
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Insitute Carolinas Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Dept.ofTaussigCancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic d'HPN confirmé par cytométrie en flux à haute sensibilité avec une taille de clone ≥ 10 %
- Régime stable de traitement par anticorps anti-C5 (eculizumab ou ravulizumab) pendant au moins 6 mois avant la randomisation
- Taux moyen d'hémoglobine
- La vaccination contre l'infection à Neisseria meningitidis est obligatoire avant le début du traitement.
- Si elle n'a pas été reçue auparavant, la vaccination contre les infections à Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae doit être administrée
Critère d'exclusion:
- Participants recevant une dose stable d'eculizumab mais avec un intervalle de dosage de 11 jours ou moins
- Déficit héréditaire en complément connu ou suspecté au moment du dépistage
- Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Patients présentant des preuves biologiques d'insuffisance médullaire (réticulocytes
- Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents d'infections invasives récurrentes causées par des organismes encapsulés, par ex. méningocoque ou pneumocoque.
- Comorbidités majeures concomitantes, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale sévère (par exemple, la dialyse), une maladie cardiaque avancée (par exemple, NYHA classe IV), une maladie pulmonaire sévère (par exemple, une hypertension pulmonaire sévère (OMS classe IV)) ou une maladie hépatique (par exemple, , hépatite active) qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation du participant à l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LNP023 200 mg deux fois par jour
Iptacopan 200 mg deux fois par jour
capsule de gélatine dure.
Après 24 semaines de LNP023 200 mg deux fois par jour.
traitement au cours de la période de traitement randomisée, les participants avaient la possibilité d'entrer dans la période de traitement d'extension pour recevoir 24 semaines supplémentaires de LNP023 200 mg deux fois par jour.
|
Pris oralement b.i.d.
Dosage fourni : 200 mg Forme posologique : Gélule de gélatine dure Voie d'administration : Orale
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Anticorps anti-C5
Au cours de la période de traitement randomisée, les patients randomisés pour recevoir des anticorps anti-C5 ont continué avec le même schéma thérapeutique stable de traitement par anticorps anti-C5 que celui qu'ils avaient reçu avant la randomisation.
Pour l’éculizumab (administré en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines), la dose d’entretien était une dose fixe, tandis que pour le ravulizumab (administré en perfusion intraveineuse toutes les 8 semaines), la dose d’entretien était basée sur le poids corporel.
Après 24 semaines de traitement par anticorps anti-C5 au cours de la période de traitement randomisée, les participants avaient la possibilité d'entrer dans la période de traitement d'extension pour recevoir 24 semaines de LNP023 200 mg deux fois par jour.
|
Administrée en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines selon le schéma stable, la dose d'entretien est une dose fixe. Posologie fournie : 300 mg/30 ml Forme posologique : Solution concentrée pour perfusion Administrée en perfusion intraveineuse toutes les 8 semaines, la dose d'entretien est basée sur le poids corporel. Posologie fournie : 300 mg/30 ml Forme posologique : Solution concentrée pour perfusion |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion marginale (exprimée en pourcentage) de participants présentant une augmentation soutenue des taux d'hémoglobine par rapport à la valeur initiale ≥ 2 g/dL en l'absence de transfusions de globules rouges
Délai: Au départ, hémoglobine entre le jour 126 et le jour 168 et absence de transfusion entre le jour 14 et le jour 168
|
Une augmentation soutenue des taux d'hémoglobine (répondeur) est définie comme une augmentation par rapport à la valeur initiale des taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL sur trois mesures sur quatre prises lors des visites ayant eu lieu au cours des six dernières semaines (entre les jours 126 et 168) de la période de traitement randomisée. , sans nécessiter de transfusions de globules rouges (GR) entre le jour 14 et le jour 168. Nécessitant des transfusions de globules rouges fait référence à tout patient recevant des transfusions ou répondant aux critères définis dans le protocole (taux d'hémoglobine ≤ 9 g/dL avec des signes/et/ou symptômes d'une gravité suffisante pour justifier une transfusion ou taux d'hémoglobine ≤ 7 g/dL, indépendamment de la présence de signes cliniques). et/ou symptômes). Le terme « proportion marginale » peut être interprété comme la probabilité moyenne de la population d'être répondeur pour chaque groupe de traitement. Ces valeurs incluent un ajustement pour les covariables de base et les données manquantes ont également été prises en compte. |
Au départ, hémoglobine entre le jour 126 et le jour 168 et absence de transfusion entre le jour 14 et le jour 168
|
|
Proportion marginale (exprimée en pourcentage) de participants présentant des taux d'hémoglobine soutenus ≥ 12 g/dL en l'absence de transfusions de globules rouges
Délai: Hémoglobine entre le jour 126 et le jour 168 et absence de transfusion entre le jour 14 et le jour 168
|
Un taux d'hémoglobine soutenu (répondeur) est défini comme un taux d'hémoglobine ≥ 12 g/dL sur trois mesures sur quatre prises lors des visites ayant eu lieu au cours des six dernières semaines (entre les jours 126 et 168) de la période de traitement randomisée, sans nécessiter de globules rouges ( RBC) transfusions entre le jour 14 et le jour 168. Nécessitant des transfusions de globules rouges fait référence à tout patient recevant des transfusions ou répondant aux critères définis dans le protocole (taux d'hémoglobine ≤ 9 g/dL avec des signes/et/ou symptômes d'une gravité suffisante pour justifier une transfusion ou taux d'hémoglobine ≤ 7 g/dL, indépendamment de la présence de signes cliniques). et/ou symptômes). Le terme « proportion marginale » peut être interprété comme la probabilité moyenne de la population d'être répondeur pour chaque groupe de traitement. Ces valeurs incluent un ajustement pour les covariables de base et les données manquantes ont également été prises en compte. |
Hémoglobine entre le jour 126 et le jour 168 et absence de transfusion entre le jour 14 et le jour 168
|
|
Pourcentage de patients répondant au critère de réponse hématologique après le début du traitement par LNP023
Délai: Jusqu'à 48 semaines
|
Les patients présentant une réponse hématologique sont ceux présentant une augmentation de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL par rapport à la valeur initiale, quelles que soient les transfusions, et les patients ayant une Hb ≥ 12 g/dL, quelles que soient les transfusions. Les patients du groupe LNP023-LNP023 ont reçu de l'iptacopan du jour 1 au jour 336 (48 semaines) tandis que les patients du groupe anticorps anti-C5-LNP023 ont reçu de l'iptacopan du jour 169 au jour 336 (période de prolongation du traitement - 24 semaines). |
Jusqu'à 48 semaines
|
|
Nombre de patients ne nécessitant pas de transfusions de globules rouges après le début du traitement par LNP023
Délai: Jusqu'à 48 semaines
|
Nécessitant des transfusions de globules rouges fait référence à tout patient recevant des transfusions ou répondant aux critères définis dans le protocole (taux d'hémoglobine ≤ 9 g/dL avec des signes/et/ou symptômes d'une gravité suffisante pour justifier une transfusion ou taux d'hémoglobine ≤ 7 g/dL, indépendamment de la présence de signes cliniques). et/ou symptômes). Les patients randomisés pour recevoir un traitement anti-C5 sont passés au LNP023 (iptacopan) au jour 169 et ont été traités jusqu'au jour 336 (période de prolongation du traitement). |
Jusqu'à 48 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine au jour de la visite 336
Délai: Référence, jour 336
|
Les patients randomisés pour recevoir un traitement anti-C5 sont passés au LNP023 (iptacopan) au jour 169 et ont été traités jusqu'au jour 336 (période de prolongation du traitement).
|
Référence, jour 336
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire FACIT-Fatigue au jour 336
Délai: Référence, jour 336
|
Le FACIT-Fatigue est un questionnaire de 13 éléments étayé pour sa validité et sa fiabilité dans l'HPN qui évalue la fatigue auto-déclarée par le patient et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Toutes les échelles FACIT sont notées de manière à ce qu'un score élevé soit meilleur. Comme chacun des 13 éléments de l’échelle FACIT-F va de 0 à 4, la plage des scores possibles va de 0 à 52, 0 étant le pire score possible et 52 le meilleur. Les patients randomisés pour recevoir un traitement anti-C5 sont passés au LNP023 (iptacopan) au jour 169 et ont été traités jusqu'au jour 336 (période de prolongation du traitement). |
Référence, jour 336
|
|
Taux clinique annualisé ajusté de BTH après le début du traitement LNP023
Délai: Jusqu'à 336 jours
|
Ce critère d'évaluation prend en compte les événements cliniques de BTH après le début du traitement par LNP023. Par conséquent, les résultats sont présentés dans un seul bras sur LNP023 puisqu’il inclut tous les patients dans l’ensemble d’analyse complet combiné. Le taux annualisé ajusté d'événements d'hémolyse clinique (BTH) provient d'un modèle binomial négatif. Un patient présentant plusieurs occurrences d'un événement sous un même traitement n'est comptabilisé qu'une seule fois pour ce traitement. La percée est définie clinique s'il y a soit une diminution du taux d'hémoglobine égale ou supérieure à 2 g/dL (par rapport à la dernière évaluation, soit dans les 15 jours) ou si les patients présentent des signes ou symptômes d'hémoglobinurie macroscopique, de crise douloureuse, de dysphagie ou tout autre signe et symptôme clinique significatif lié à l'HPN, en présence de preuves de laboratoire d'hémolyse intravasculaire. |
Jusqu'à 336 jours
|
|
Taux annualisé ajusté d'événements vasculaires indésirables majeurs après le début du traitement LNP023
Délai: Jusqu'à 336 jours
|
Ce critère d'évaluation prend en compte les événements cliniques de BTH après le début du traitement par LNP023. Par conséquent, les résultats sont présentés dans un seul bras sur LNP023 puisqu’il inclut tous les patients dans l’ensemble d’analyse complet combiné. Événements vasculaires indésirables majeurs annualisés ajustés (MAVE incl. thrombose). Un MAVE est défini comme : une occlusion vasculaire périphérique aiguë, une amputation (non traumatique ; non diabétique), une occlusion artérielle cérébrale/un accident vasculaire cérébral, une occlusion veineuse cérébrale, une thrombose dermique, une gangrène (non traumatique ; non diabétique), une thrombose hépatique/de la veine porte (Budd -Syndrome de Chiari), artère mésentérique/viscérale, thrombose ou infarctus, thrombose ou infarctus de la veine mésentérique/viscérale, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, thrombose artérielle rénale, thrombose veineuse rénale, thrombophlébite/thrombose veineuse profonde, accident ischémique transitoire, angine instable ou autre . Un patient présentant plusieurs occurrences d’un événement sous un même traitement n’est compté qu’une seule fois pour ce traitement. |
Jusqu'à 336 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion marginale (exprimée en pourcentage) de participants qui restent indemnes de transfusions
Délai: Entre le jour 14 et le jour 168
|
Proportion marginale (exprimée en pourcentage) de participants n'ayant pas eu besoin de transfusions entre le jour 14 et le jour 168.
Nécessitant des transfusions de globules rouges fait référence à tout patient recevant des transfusions ou répondant aux critères définis dans le protocole (taux d'hémoglobine ≤ 9 g/dL avec des signes/et/ou symptômes d'une gravité suffisante pour justifier une transfusion ou hémoglobine ≤ 7 g/dL, quelle que soit la présence de signes et/ou symptômes cliniques).
Le terme « proportion marginale » peut être interprété comme la probabilité moyenne de la population d'être répondeur pour chaque groupe de traitement.
Ces valeurs incluent un ajustement pour les covariables de base et les données manquantes ont également été prises en compte.
|
Entre le jour 14 et le jour 168
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre absolu de réticulocytes au cours de la période de traitement randomisé
Délai: Base de référence et moyenne des visites entre les jours 126 et 168
|
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre absolu de réticulocytes en tant que moyenne des visites entre le jour 126 et le jour 168
|
Base de référence et moyenne des visites entre les jours 126 et 168
|
|
Rapport par rapport à la valeur initiale de la LDH transformée en log au cours de la période de traitement randomisée
Délai: Base de référence et moyenne des visites entre les jours 126 et 168
|
Moyenne du rapport logarithmique transformé de la lactate déshydrogénase (LDH) par rapport à la ligne de base dans chaque traitement estimé entre le jour 126 et le jour 168. La transformation logarithmique utilisée fait référence au log naturel (base de e).
|
Base de référence et moyenne des visites entre les jours 126 et 168
|
|
Taux clinique annualisé ajusté de BTH au cours de la période de traitement randomisé
Délai: Entre le jour 1 et le jour 168
|
Le taux annualisé ajusté d'événements d'hémolyse clinique (BTH) provient d'un modèle binomial négatif. Un patient présentant plusieurs occurrences d’un événement sous un même traitement n’est compté qu’une seule fois pour ce traitement. La percée est définie cliniquement soit en cas de diminution du taux d'hémoglobine égale ou supérieure à 2 g/dL (par rapport au dernier bilan, soit dans les 15 jours) soit en cas de signes ou symptômes d'hémoglobinurie macroscopique, de crise douloureuse, de dysphagie. ou tout autre signe et symptôme clinique significatif lié à l'HPN, en présence de preuves de laboratoire d'hémolyse intravasculaire. |
Entre le jour 1 et le jour 168
|
|
Taux annualisé ajusté d'événements vasculaires indésirables majeurs au cours de la période de traitement randomisée
Délai: Entre le jour 1 et le jour 168
|
Événements vasculaires indésirables majeurs annualisés ajustés (MAVE incl. thrombose). Un MAVE est défini comme : une occlusion vasculaire périphérique aiguë, une amputation (non traumatique ; non diabétique), une occlusion artérielle cérébrale/un accident vasculaire cérébral, une occlusion veineuse cérébrale, une thrombose dermique, une gangrène (non traumatique ; non diabétique), une thrombose hépatique/de la veine porte (Budd -Syndrome de Chiari), artère mésentérique/viscérale, thrombose ou infarctus, thrombose ou infarctus de la veine mésentérique/viscérale, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, thrombose artérielle rénale, thrombose veineuse rénale, thrombophlébite/thrombose veineuse profonde, accident ischémique transitoire, angine instable ou autre . Un patient présentant plusieurs occurrences d’un événement sous un même traitement n’est compté qu’une seule fois pour ce traitement. |
Entre le jour 1 et le jour 168
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine entre les jours 126 et 168
Délai: Base de référence et moyenne des visites entre les jours 126 et 168
|
Changement par rapport à la valeur initiale des taux d'hémoglobine en moyenne des visites entre le jour 126 et le jour 168. Pour cette analyse, afin de prendre en compte l'effet des transfusions, si un patient a reçu une transfusion pendant la période de traitement randomisée, les valeurs d'hémoglobine 30 jours après la transfusion ont été exclues et les données d'hémoglobine ont été imputées. |
Base de référence et moyenne des visites entre les jours 126 et 168
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire FACIT-Fatigue au cours de la période de traitement randomisé
Délai: Référence, moyenne des visites entre le jour 126 et le jour 168
|
Le FACIT-Fatigue est un questionnaire de 13 éléments étayé pour sa validité et sa fiabilité dans l'HPN qui évalue la fatigue auto-déclarée par le patient et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes.
Toutes les échelles FACIT sont notées de manière à ce qu'un score élevé soit meilleur.
Comme chacun des 13 éléments de l’échelle FACIT-F va de 0 à 4, la plage des scores possibles va de 0 à 52, 0 étant le pire score possible et 52 le meilleur.
|
Référence, moyenne des visites entre le jour 126 et le jour 168
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre absolu de réticulocytes au jour 336
Délai: Référence et jour 336
|
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre absolu de réticulocytes lors de la visite au jour 336.
Les patients randomisés pour recevoir l'anticorps anti-C5 sont passés au LNP023 (iptacopan) au jour 169 et ont été traités jusqu'au jour 336 (période de prolongation du traitement).
|
Référence et jour 336
|
|
Rapport par rapport à la valeur initiale de la LDH transformée en log au jour de la visite 336
Délai: Référence et jour 336
|
Moyenne du rapport de transformation du journal de la lactate déshydrogénase (LDH) par rapport à la ligne de base lors de la visite au jour 336. La transformation du journal utilisée fait référence au journal naturel (base de e). Les patients randomisés pour recevoir un traitement anti-C5 sont passés au LNP023 (iptacopan) au jour 169 et ont été traités jusqu'au jour 336 (période de prolongation du traitement). |
Référence et jour 336
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles urinaires
- Protéinurie
- Anémie, hémolytique
- Syndromes myélodysplasiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Anémie
- Hémoglobinurie
- Hémoglobinurie paroxystique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Compléter les agents inactivants
- Éculizumab
- Ravulizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CLNP023C12302
- 2019-004665-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .