Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia e la sicurezza di LNP023 orale due volte al giorno in pazienti adulti affetti da EPN con anemia residua nonostante il trattamento con anticorpi anti-C5 (APPLY-PNH)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, multicentrico, controllato con comparatore attivo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di LNP023 per via orale, due volte al giorno in pazienti adulti con EPN e anemia residua, nonostante il trattamento con un anticorpo anti-C5 per via endovenosa.

Lo scopo di questo studio di fase 3 è determinare se LNP023 è efficace e sicuro per il trattamento della EPN attraverso la dimostrazione della superiorità di LNP023 rispetto al trattamento con anticorpi anti-C5 in pazienti adulti affetti da EPN che presentano anemia residua nonostante il trattamento con terapia anti-C5

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, controllato con comparatore attivo, in aperto è determinare se LNP023 sia efficace e sicuro per il trattamento della EPN attraverso la dimostrazione della superiorità di LNP023 rispetto al trattamento con anticorpi anti-C5 nei pazienti adulti affetti da EPN presentare anemia residua nonostante il trattamento con terapia anti-C5.

Lo studio prevede di randomizzare ca. 91 pazienti in vari paesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Germania, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Giappone, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Giappone, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Italia, 36061
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 MB
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City Of Hope National Med Center City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Georgia Patient Treatment
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Insitute Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept.ofTaussigCancer Center
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con diagnosi di EPN confermata mediante citometria a flusso ad alta sensibilità con dimensione del clone ≥ 10%
  • Regime stabile di trattamento con anticorpi anti-C5 (eculizumab o ravulizumab) per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • Livello medio di emoglobina
  • Prima dell'inizio del trattamento è necessaria la vaccinazione contro l'infezione da Neisseria meningitidis.
  • Se non ricevuto in precedenza, deve essere somministrata la vaccinazione contro le infezioni da Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una dose stabile di eculizumab ma con un intervallo di somministrazione di 11 giorni o meno
  • Deficit ereditario del complemento noto o sospetto allo screening
  • Storia del trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Pazienti con evidenza di laboratorio di insufficienza del midollo osseo (reticolociti
  • Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Una storia di infezioni invasive ricorrenti causate da microrganismi incapsulati, ad es. meningococco o pneumococco.
  • Principali comorbidità concomitanti incluse ma non limitate a grave malattia renale (ad es. dialisi), malattia cardiaca avanzata (ad esempio, classe NYHA IV), malattia polmonare grave (ad esempio, ipertensione polmonare grave (classe IV OMS)) o malattia epatica (ad es. , epatite attiva) che a parere dello sperimentatore preclude la partecipazione del partecipante allo studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNP023 200 mg due volte al giorno
Iptacopan 200 mg due volte al giorno capsula di gelatina dura. Dopo 24 settimane di LNP023 200 mg due volte al giorno trattamento nel periodo di trattamento randomizzato, i partecipanti avevano la possibilità di entrare nel periodo di trattamento di estensione per ricevere altre 24 settimane di LNP023 200 mg due volte al giorno.
Droga: LNP023
Preso oralmente b.i.d. Dosaggio fornito: 200 mg Forma di dosaggio: capsula di gelatina dura Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • iptacopan
Comparatore attivo: Anticorpo anti-C5
Nel periodo di trattamento randomizzato, i pazienti randomizzati a ricevere anticorpi anti-C5 hanno continuato con lo stesso regime stabile di terapia con anticorpi anti-C5 che avevano ricevuto prima della randomizzazione. Per eculizumab (somministrato come infusione endovenosa ogni 2 settimane), la dose di mantenimento era una dose fissa, mentre per ravulizumab (somministrato come infusione endovenosa ogni 8 settimane), la dose di mantenimento era basata sul peso corporeo. Dopo 24 settimane di trattamento con anticorpi anti-C5 nel periodo di trattamento randomizzato, i partecipanti hanno avuto la possibilità di entrare nel periodo di trattamento di estensione per ricevere 24 settimane di LNP023 200 mg due volte al giorno.
Droga: Eculizumab

Somministrato come infusione endovenosa ogni 2 settimane secondo il regime stabile, la dose di mantenimento è una dose fissa.

Dosaggio fornito: 300 mg/30 ml Forma farmaceutica: Soluzione concentrata per infusione

Droga: Ravulizumab

Somministrato come infusione endovenosa ogni 8 settimane, la dose di mantenimento si basa sul peso corporeo.

Dosaggio fornito: 300 mg/30 ml Forma farmaceutica: Soluzione concentrata per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione marginale (espressa in percentuale) di partecipanti con aumento sostenuto dei livelli di emoglobina rispetto al basale di ≥ 2 g/dl in assenza di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Basale, emoglobina tra il giorno 126 e il giorno 168 e assenza di trasfusioni tra il giorno 14 e il giorno 168

L'aumento sostenuto dei livelli di emoglobina (responder) è definito come un aumento rispetto al basale dei livelli di emoglobina ≥ 2 g/dl in tre misurazioni su quattro effettuate alle visite avvenute nelle ultime sei settimane (tra i giorni 126 e 168) del periodo di trattamento randomizzato. , senza richiedere trasfusioni di globuli rossi (RBC) tra il giorno 14 e il giorno 168. La necessità di trasfusioni di globuli rossi si riferisce a qualsiasi paziente che riceve trasfusioni o che soddisfa i criteri definiti dal protocollo (livello di emoglobina ≤ 9 g/dl con segni/e/o sintomi di gravità sufficiente a giustificare una trasfusione o emoglobina ≤ 7 g/dl, indipendentemente dalla presenza di segni clinici e/o sintomi).

Il termine “proporzione marginale” può essere interpretato come la probabilità media della popolazione di rispondere per ciascun gruppo di trattamento. Questi valori includono l'aggiustamento per le covariate di base e sono stati presi in considerazione anche i dati mancanti.
Basale, emoglobina tra il giorno 126 e il giorno 168 e assenza di trasfusioni tra il giorno 14 e il giorno 168
Proporzione marginale (espressa in percentuale) di partecipanti con livelli di emoglobina sostenuti ≥ 12 g/dl in assenza di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Emoglobina tra il giorno 126 e il giorno 168 e assenza di trasfusioni tra il giorno 14 e il giorno 168

I livelli di emoglobina sostenuti (responder) sono definiti come livelli di emoglobina ≥ 12 g/dL su tre delle quattro misurazioni effettuate durante le visite effettuate nelle ultime sei settimane (tra i giorni 126 e 168) del periodo di trattamento randomizzato, senza richiedere la raccolta di globuli rossi ( RBC) trasfusioni tra il giorno 14 e il giorno 168. La necessità di trasfusioni di globuli rossi si riferisce a qualsiasi paziente che riceve trasfusioni o che soddisfa i criteri definiti dal protocollo (livello di emoglobina ≤ 9 g/dl con segni/e/o sintomi di gravità sufficiente a giustificare una trasfusione o emoglobina ≤ 7 g/dl, indipendentemente dalla presenza di segni clinici e/o sintomi).

Il termine “proporzione marginale” può essere interpretato come la probabilità media della popolazione di rispondere per ciascun gruppo di trattamento. Questi valori includono l'aggiustamento per le covariate di base e sono stati presi in considerazione anche i dati mancanti.
Emoglobina tra il giorno 126 e il giorno 168 e assenza di trasfusioni tra il giorno 14 e il giorno 168
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta ematologica dopo l'inizio del trattamento con LNP023
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane

I pazienti con risposta ematologica sono quelli con un aumento dell'emoglobina ≥ 2 g/dl rispetto al basale indipendentemente dalle trasfusioni e i pazienti con Hb ≥ 12 g/dl indipendentemente dalle trasfusioni.

I pazienti nel gruppo LNP023-LNP023 hanno ricevuto iptacopan dal Giorno 1 al Giorno 336 (48 settimane) mentre i pazienti nel gruppo anticorpo anti-C5-LNP023 hanno ricevuto iptacopan dal Giorno 169 al Giorno 336 (periodo di estensione del trattamento - 24 settimane).
Fino a 48 settimane
Numero di pazienti che non necessitano di trasfusioni di globuli rossi dopo l'inizio del trattamento LNP023
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane

La necessità di trasfusioni di globuli rossi si riferisce a qualsiasi paziente che riceve trasfusioni o che soddisfa i criteri definiti dal protocollo (livello di emoglobina ≤ 9 g/dl con segni/e/o sintomi di gravità sufficiente a giustificare una trasfusione o emoglobina ≤ 7 g/dl, indipendentemente dalla presenza di segni clinici e/o sintomi).

I pazienti randomizzati al trattamento anti-C5 sono passati a LNP023 (iptacopan) il giorno 169 e sono stati trattati fino al giorno 336 (periodo di estensione del trattamento).
Fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina al giorno della visita 336
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 336
I pazienti randomizzati al trattamento anti-C5 sono passati a LNP023 (iptacopan) il giorno 169 e sono stati trattati fino al giorno 336 (periodo di estensione del trattamento).
Riferimento, giorno 336
Variazione rispetto al basale nel questionario FACIT-Fatica al giorno 336
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 336

Il FACIT-Fatigue è un questionario composto da 13 voci che ne conferma la validità e l'affidabilità nella EPN e che valuta l'affaticamento auto-riferito dal paziente e il suo impatto sulle attività e funzioni quotidiane. Tutte le scale FACIT vengono valutate in modo tale che un punteggio elevato sia migliore. Poiché ciascuno dei 13 elementi della scala FACIT-F varia da 0 a 4, l'intervallo dei punteggi possibili è 0-52, dove 0 è il punteggio peggiore possibile e 52 il migliore.

I pazienti randomizzati al trattamento anti-C5 sono passati a LNP023 (iptacopan) il giorno 169 e sono stati trattati fino al giorno 336 (periodo di estensione del trattamento).
Riferimento, giorno 336
Tasso clinico annualizzato di BTH aggiustato dopo l'inizio del trattamento con LNP023
Lasso di tempo: Fino a 336 giorni

Questo endpoint considera gli eventi clinici di BTH dopo l’inizio del trattamento con LNP023. Pertanto, i risultati vengono presentati in un singolo braccio su LNP023 poiché include tutti i pazienti nel set di analisi combinata completa.

Il tasso annualizzato aggiustato di eventi di emolisi clinica rivoluzionaria (BTH) deriva dal modello binomiale negativo. Un paziente con più occorrenze di un evento durante un trattamento viene conteggiato una sola volta per quel trattamento. Il progresso è definito clinico se c'è una diminuzione dei livelli di emoglobina pari o superiore a 2 g/dL (rispetto all'ultima valutazione, oppure entro 15 giorni) o se i pazienti presentano segni o sintomi di emoglobinuria macroscopica, crisi dolorose, disfagia o qualsiasi altro segno e sintomo clinico significativo correlato alla EPN, in presenza di evidenza di laboratorio di emolisi intravascolare.
Fino a 336 giorni
Tasso annualizzato aggiustato di eventi vascolari avversi maggiori dopo l'inizio del trattamento LNP023
Lasso di tempo: Fino a 336 giorni

Questo endpoint considera gli eventi clinici di BTH dopo l’inizio del trattamento con LNP023. Pertanto, i risultati vengono presentati in un singolo braccio su LNP023 poiché include tutti i pazienti nel set di analisi combinata completa.

Eventi vascolari avversi maggiori annualizzati aggiustati (MAVE incl. tasso di trombosi). Un MAVE è definito come: occlusione vascolare periferica acuta, amputazione (non traumatica; non diabetica), occlusione arteriosa cerebrale/accidente cerebrovascolare, occlusione venosa cerebrale, trombosi cutanea, cancrena (non traumatica; non diabetica), trombosi epatica/della vena porta (Budd -Chiari), arteriosa mesenterica/viscerale, trombosi o infarto, trombosi o infarto della vena mesenterica/viscerale, infarto miocardico, embolia polmonare, trombosi arteriosa renale, trombosi della vena renale, tromboflebite/trombosi venosa profonda, attacco ischemico transitorio, angina instabile o altro .

Un paziente con più occorrenze di un evento nell'ambito di un trattamento viene conteggiato una sola volta per quel trattamento.
Fino a 336 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione marginale (espressa in percentuale) dei partecipanti che rimangono liberi da trasfusioni
Lasso di tempo: Tra il giorno 14 e il giorno 168
Proporzione marginale (espressa in percentuale) di partecipanti che non hanno avuto bisogno di trasfusioni tra il giorno 14 e il giorno 168. La necessità di trasfusioni di globuli rossi si riferisce a qualsiasi paziente che riceve trasfusioni o che soddisfa i criteri definiti dal protocollo (livello di emoglobina ≤ 9 g/dl con segni/e/o sintomi di gravità sufficiente a giustificare una trasfusione o emoglobina ≤ 7 g/dl, indipendentemente dalla presenza di segni e/o sintomi clinici). Il termine “proporzione marginale” può essere interpretato come la probabilità media della popolazione di rispondere per ciascun gruppo di trattamento. Questi valori includono l'aggiustamento per le covariate di base e sono stati presi in considerazione anche i dati mancanti.
Tra il giorno 14 e il giorno 168
Variazione rispetto al basale della conta assoluta dei reticolociti nel periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Riferimento e media delle visite tra il giorno 126 e il giorno 168
Variazione rispetto al basale della conta assoluta dei reticolociti come media delle visite tra il giorno 126 e il giorno 168
Riferimento e media delle visite tra il giorno 126 e il giorno 168
Rapporto rispetto al basale in LDH trasformato in log nel periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Riferimento e media delle visite tra il giorno 126 e il giorno 168
Media del rapporto logaritmo trasformato della lattato deidrogenasi (LDH) rispetto al basale in ciascun trattamento stimato tra il giorno 126 e il giorno 168. La trasformazione logaritmica utilizzata si riferisce al logaritmo naturale (base di e).
Riferimento e media delle visite tra il giorno 126 e il giorno 168
Tasso clinico annualizzato aggiustato di BTH nel periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 168

Il tasso annualizzato aggiustato di eventi di emolisi clinica rivoluzionaria (BTH) deriva dal modello binomiale negativo.

Un paziente con più occorrenze di un evento nell'ambito di un trattamento viene conteggiato una sola volta per quel trattamento.

Il breakout è definito clinico se si verifica una diminuzione dei livelli di emoglobina pari o superiore a 2 g/dl (rispetto all'ultima valutazione o entro 15 giorni) o se i pazienti presentano segni o sintomi di emoglobinuria macroscopica, crisi dolorose, disfagia o qualsiasi altro segno e sintomo clinico significativo correlato alla EPN, in presenza di evidenza di laboratorio di emolisi intravascolare.
Tra il giorno 1 e il giorno 168
Tasso annualizzato aggiustato di eventi vascolari avversi maggiori nel periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il giorno 168

Eventi vascolari avversi maggiori annualizzati aggiustati (MAVE incl. tasso di trombosi). Un MAVE è definito come: occlusione vascolare periferica acuta, amputazione (non traumatica; non diabetica), occlusione arteriosa cerebrale/accidente cerebrovascolare, occlusione venosa cerebrale, trombosi cutanea, cancrena (non traumatica; non diabetica), trombosi epatica/della vena porta (Budd -Chiari), arteriosa mesenterica/viscerale, trombosi o infarto, trombosi o infarto della vena mesenterica/viscerale, infarto miocardico, embolia polmonare, trombosi arteriosa renale, trombosi della vena renale, tromboflebite/trombosi venosa profonda, attacco ischemico transitorio, angina instabile o altro .

Un paziente con più occorrenze di un evento nell'ambito di un trattamento viene conteggiato una sola volta per quel trattamento.
Tra il giorno 1 e il giorno 168
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina tra i giorni 126 e 168
Lasso di tempo: Riferimento e media delle visite tra il giorno 126 e il giorno 168

Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina come media delle visite tra il giorno 126 e il giorno 168.

Per questa analisi, al fine di escludere l'effetto delle trasfusioni, se un paziente ha ricevuto una trasfusione durante il periodo di trattamento randomizzato, i valori di emoglobina 30 giorni successivi alla trasfusione sono stati esclusi e sono stati imputati i dati di emoglobina.
Riferimento e media delle visite tra il giorno 126 e il giorno 168
Variazione rispetto al basale nel questionario FACIT-Fatigue nel periodo di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Riferimento, media delle visite tra il giorno 126 e il giorno 168
Il FACIT-Fatigue è un questionario composto da 13 voci che ne conferma la validità e l'affidabilità nella EPN e che valuta l'affaticamento auto-riferito dal paziente e il suo impatto sulle attività e funzioni quotidiane. Tutte le scale FACIT vengono valutate in modo tale che un punteggio elevato sia migliore. Poiché ciascuno dei 13 elementi della scala FACIT-F varia da 0 a 4, l'intervallo dei punteggi possibili è 0-52, dove 0 è il punteggio peggiore possibile e 52 il migliore.
Riferimento, media delle visite tra il giorno 126 e il giorno 168

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della conta assoluta dei reticolociti al giorno 336
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 336
Variazione rispetto al basale della conta assoluta dei reticolociti alla visita del giorno 336. I pazienti randomizzati all'anticorpo anti-C5 sono passati a LNP023 (iptacopan) il giorno 169 e sono stati trattati fino al giorno 336 (periodo di estensione del trattamento).
Riferimento e giorno 336
Rapporto rispetto al basale in LDH trasformato in log al giorno della visita 336
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 336

Media del rapporto di trasformazione logaritmica della lattato deidrogenasi (LDH) rispetto al basale alla visita del giorno 336. La trasformazione logaritmica utilizzata si riferisce al logaritmo naturale (base di e).

I pazienti randomizzati al trattamento anti-C5 sono passati a LNP023 (iptacopan) il giorno 169 e sono stati trattati fino al giorno 336 (periodo di estensione del trattamento).
Riferimento e giorno 336

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNP023C12302
  • 2019-004665-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LNP023

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi