Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet för oralt LNP023 två gånger dagligen hos vuxna PNH-patienter med kvarstående anemi trots anti-C5-antikroppsbehandling (APPLY-PNH)

7 oktober 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, multicenter, aktiv-jämförande kontrollerad, öppen studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av oral, två gånger dagligen LNP023 hos vuxna patienter med PNH och kvarvarande anemi, trots behandling med en intravenös anti-C5-antikropp.

Syftet med denna fas 3-studie är att avgöra om LNP023 är effektivt och säkert för behandling av PNH genom demonstration av överlägsenhet hos LNP023 jämfört med anti-C5-antikroppsbehandling hos vuxna PNH-patienter som uppvisar kvarvarande anemi trots behandling med anti-C5-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas 3 randomiserade, multicenter, aktiv-jämförande kontrollerade, öppna studie är att avgöra om LNP023 är effektivt och säkert för behandling av PNH genom demonstration av överlägsenhet hos LNP023 jämfört med anti-C5 antikroppsbehandling hos vuxna PNH-patienter uppvisar kvarvarande anemi trots behandling med anti-C5-terapi.

Studien är planerad att randomisera ca. 91 patienter i olika länder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City Of Hope National Med Center City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Georgia Patient Treatment
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Insitute Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept.ofTaussigCancer Center
  • Italien
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italien, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Italien, 36061
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 MB
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 år med diagnosen PNH bekräftad med högkänslig flödescytometri med klonstorlek ≥ 10 %
  • Stabil regim av anti-C5-antikroppsbehandling (antingen eculizumab eller ravulizumab) i minst 6 månader före randomisering
  • Genomsnittlig hemoglobinnivå
  • Vaccination mot Neisseria meningitidis-infektion krävs innan behandlingen påbörjas.
  • Om det inte erhållits tidigare ska vaccination mot Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae ges

Exklusions kriterier:

  • Deltagare på en stabil dos av eculizumab men med ett doseringsintervall på 11 dagar eller mindre
  • Känd eller misstänkt ärftlig komplementbrist vid screening
  • Historik om hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Patienter med laboratoriebevis på benmärgssvikt (retikulocyter
  • Aktiv systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering
  • En historia av återkommande invasiva infektioner orsakade av inkapslade organismer, t.ex. meningokocker eller pneumokocker.
  • Större samtidiga komorbiditeter inklusive men inte begränsat till svår njursjukdom (t.ex. dialys), avancerad hjärtsjukdom (t.ex. NYHA klass IV), svår lungsjukdom (t.ex. svår lungsjukdom) hypertoni (WHO klass IV)) eller leversjukdom (t.ex. , aktiv hepatit) som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagarens deltagande i studien.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LNP023 200mg b.i.d.
Iptacopan 200mg b.i.d. hård gelatinkapsel. Efter 24 veckor med LNP023 200 mg b.i.d. behandling under den randomiserade behandlingsperioden, hade deltagarna möjlighet att gå in i den förlängda behandlingsperioden för att få ytterligare 24 veckor av LNP023 200 mg b.i.d.
Läkemedel: LNP023
Tagen oralt b.i.d. Dosering: 200 mg Doseringsform: Hård gelatinkapsel Administreringssätt: Oral
Andra namn:
  • iptacopan
Aktiv komparator: Anti-C5 antikropp
Under den randomiserade behandlingsperioden fortsatte patienter som randomiserades för att få Anti-C5-antikropp med samma stabila behandlingsregimen med Anti-C5-antikroppsterapi som de hade fått före randomiseringen. För eculizumab (administrerat som intravenös infusion varannan vecka) var underhållsdosen en fast dos, medan för ravulizumab (administrerad som intravenös infusion var 8:e vecka) var underhållsdosen baserad på kroppsvikt. Efter 24 veckors anti-C5-antikroppsbehandling under den randomiserade behandlingsperioden hade deltagarna möjlighet att gå in i den förlängda behandlingsperioden för att få 24 veckors LNP023 200 mg b.i.d.
Läkemedel: Eculizumab

Administreras som intravenös infusion varannan vecka enligt den stabila regimen, underhållsdosen är en fast dos.

Dosering: 300 mg/30 ml Doseringsform: Koncentratlösning för infusion

Läkemedel: Ravulizumab

Administreras som intravenös infusion var 8:e vecka, underhållsdosen baseras på kroppsvikt.

Dosering: 300 mg/30 ml Doseringsform: Koncentratlösning för infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal andel (uttryckt som procent) av deltagare med ihållande ökning av hemoglobinnivåer från baslinjen på ≥ 2 g/dL i frånvaro av transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje, hemoglobin mellan dag 126 och dag 168 och frånvaro av transfusioner mellan dag 14 och dag 168

Ihållande ökning av hemoglobinnivåer (responder) definieras som en ökning från baslinjen i hemoglobinnivåer ≥ 2 g/dL på tre av fyra mätningar som gjorts vid besöken under de senaste sex veckorna (mellan dag 126 och 168) av den randomiserade behandlingsperioden utan att kräva transfusioner av röda blodkroppar (RBC) mellan dag 14 och dag 168. Att kräva RBC-transfusioner hänvisar till varje patient som får transfusioner eller som uppfyller protokolldefinierade kriterier (hemoglobinnivå ≤ 9 g/dL med tecken/och eller symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att motivera en transfusion eller hemoglobin på ≤ 7 g/dL, oavsett förekomst av kliniska tecken och/eller symtom).

Termen "marginalandel" kan tolkas som den genomsnittliga sannolikheten för befolkningen att svara för varje behandlingsgrupp. Dessa värden inkluderar justering för baslinjekovariater och saknade data har också tagits med i beräkningen.
Baslinje, hemoglobin mellan dag 126 och dag 168 och frånvaro av transfusioner mellan dag 14 och dag 168
Marginal andel (uttryckt som procent) av deltagare med ihållande hemoglobinnivåer på ≥ 12 g/dL i frånvaro av transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: Hemoglobin mellan dag 126 och dag 168 och frånvaro av transfusioner mellan dag 14 och dag 168

Ihållande hemoglobinnivåer (responder) definieras som hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dL vid tre av fyra mätningar som gjorts vid besöken under de senaste sex veckorna (mellan dag 126 och 168) av den randomiserade behandlingsperioden, utan att kräva röda blodkroppar ( RBC) transfusioner mellan dag 14 och dag 168. Att kräva RBC-transfusioner hänvisar till varje patient som får transfusioner eller som uppfyller protokolldefinierade kriterier (hemoglobinnivå ≤ 9 g/dL med tecken/och eller symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att motivera en transfusion eller hemoglobin på ≤ 7 g/dL, oavsett förekomst av kliniska tecken och/eller symtom).

Termen "marginalandel" kan tolkas som den genomsnittliga sannolikheten för befolkningen att svara för varje behandlingsgrupp. Dessa värden inkluderar justering för baslinjekovariater och saknade data har också tagits med i beräkningen.
Hemoglobin mellan dag 126 och dag 168 och frånvaro av transfusioner mellan dag 14 och dag 168
Andel patienter som uppfyller hematologiska svarskriterium efter starten av LNP023-behandling
Tidsram: Upp till 48 veckor

Patienter med hematologiskt svar är de med ≥ 2g/dL ökning av hemoglobin från baslinjen oavsett transfusioner och patienter med Hb ≥ 12g/dL oavsett transfusioner.

Patienter i LNP023-LNP023-gruppen fick iptacopan från dag 1 till dag 336 (48 veckor) medan patienter i anti-C5-antikropp-LNP023-gruppen fick iptacopan från dag 169 till dag 336 (behandlingsförlängningsperiod - 24 veckor).
Upp till 48 veckor
Antal patienter som inte behöver RBC-transfusioner efter påbörjad LNP023-behandling
Tidsram: Upp till 48 veckor

Att kräva RBC-transfusioner hänvisar till varje patient som får transfusioner eller som uppfyller protokolldefinierade kriterier (hemoglobinnivå ≤ 9 g/dL med tecken /och eller symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att motivera en transfusion eller hemoglobin på ≤ 7 g/dL, oavsett förekomst av kliniska tecken och/eller symtom).

Patienter som randomiserades till anti-C5-behandling bytte till LNP023 (iptacopan) på dag 169 och behandlades till dag 336 (förlängningsperiod).
Upp till 48 veckor
Ändring från baslinjen i hemoglobin vid besöksdag 336
Tidsram: Baslinje, dag 336
Patienter som randomiserades till anti-C5-behandling bytte till LNP023 (iptacopan) på dag 169 och behandlades till dag 336 (förlängningsperiod).
Baslinje, dag 336
Ändring från baslinjen i FACIT-trötthetsfrågeformuläret på dag 336
Tidsram: Baslinje, dag 336

FACIT-Fatigue är ett frågeformulär med 13 punkter med stöd för dess validitet och tillförlitlighet i PNH som bedömer patientens självrapporterade trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. Alla FACIT-skalor poängsätts så att en hög poäng är bättre. Eftersom var och en av de 13 objekten i FACIT-F-skalan sträcker sig från 0-4, är intervallet för möjliga poäng 0-52, där 0 är det sämsta möjliga poängen och 52 det bästa.

Patienter som randomiserades till anti-C5-behandling bytte till LNP023 (iptacopan) på dag 169 och behandlades till dag 336 (förlängningsperiod).
Baslinje, dag 336
Justerad årlig klinisk BTH-frekvens efter start av LNP023-behandling
Tidsram: Upp till 336 dagar

Detta effektmått överväger kliniska BTH-händelser efter starten av LNP023-behandling. Därför presenteras resultaten i en enda arm på LNP023 eftersom den inkluderar alla patienter i den kombinerade fullständiga analysuppsättningen.

Justerad annualiserad frekvens av kliniska genombrottshemolys (BTH)-händelser kommer från negativ binomial modell. En patient med flera förekomster av en händelse under en behandling räknas endast en gång för den behandlingen. Genombrottet definieras kliniskt om antingen det finns en minskning av hemoglobinnivåerna lika med eller mer än 2 g/dL (jämfört med den senaste bedömningen, eller inom 15 dagar) eller om patienter uppvisar tecken eller symtom på grov hemoglobinuri, smärtsam kris, dysfagi eller andra signifikanta kliniska PNH-relaterade tecken och symtom, i närvaro av laboratoriebevis på intravaskulär hemolys.
Upp till 336 dagar
Justerad årlig frekvens av större biverkningar av vaskulära händelser efter påbörjad LNP023-behandling
Tidsram: Upp till 336 dagar

Detta effektmått överväger kliniska BTH-händelser efter starten av LNP023-behandling. Därför presenteras resultaten i en enda arm på LNP023 eftersom den inkluderar alla patienter i den kombinerade fullständiga analysuppsättningen.

Justerade årliga större negativa vaskulära händelser (MAVEs inkl. trombos) hastighet. En MAVE definieras som: akut perifer vaskulär ocklusion, amputation (icke-traumatisk; icke-diabetisk), cerebral arteriell ocklusion/cerebrovaskulär olycka, cerebral venös ocklusion, dermal trombos, gangrän (icke-traumatisk; icke-diabetisk), lever-/portalventrombos (Budd) -Chiari syndrom), mesenterisk/visceral arteriell, trombos eller infarkt, mesenterisk/visceral ventrombos eller infarkt, hjärtinfarkt, lungemboli, renal arteriell trombos, renal ventrombos, tromboflebit/djup ventrombos, angik, icke transient trombos eller annan blodkärl. .

En patient med flera förekomster av en händelse under en behandling räknas endast en gång för den behandlingen.
Upp till 336 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal andel (uttryckt i procent) av deltagare som förblir fria från transfusioner
Tidsram: Mellan dag 14 och dag 168
Marginal andel (uttryckt i procent) av deltagare som inte behövde transfusioner mellan dag 14 och dag 168. Att kräva transfusion av röda blodkroppar avser varje patient som får transfusioner eller uppfyller protokolldefinierade kriterier (hemoglobinnivå ≤ 9 g/dL med tecken/och eller symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att motivera en transfusion eller hemoglobin på ≤ 7 g/dL, oavsett närvaro av kliniska tecken och/eller symtom). Termen "marginalandel" kan tolkas som den genomsnittliga sannolikheten för befolkningen att svara för varje behandlingsgrupp. Dessa värden inkluderar justering för baslinjekovariater och saknade data har också tagits med i beräkningen.
Mellan dag 14 och dag 168
Ändring från baslinjen i absolut retikulocytantal under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och medelvärde för besök mellan dag 126 och 168
Förändring från baslinjen i absolut retikulocytantal som medeltal av besök mellan dag 126 och dag 168
Baslinje och medelvärde för besök mellan dag 126 och 168
Förhållande till baslinje i log-transformerad LDH under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och medelvärde för besök mellan dag 126 och 168
Genomsnittet av det logtransformerade förhållandet av laktatdehydrogenas (LDH) till baslinjen i varje behandling uppskattat mellan dag 126 och dag 168. Den använda logaritmiska transformationen avser den naturliga logaritmen (basen av e).
Baslinje och medelvärde för besök mellan dag 126 och 168
Justerad årlig klinisk BTH-frekvens under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 168

Justerad annualiserad frekvens av kliniska genombrottshemolys (BTH)-händelser kommer från negativ binomial modell.

En patient med flera förekomster av en händelse under en behandling räknas endast en gång för den behandlingen.

Genombrottet definieras kliniskt om antingen det finns en minskning av hemoglobinnivåerna lika med eller mer än 2 g/dL (jämfört med den senaste bedömningen, eller inom 15 dagar) eller om patienter uppvisar tecken eller symtom på grov hemoglobinuri, smärtsam kris, dysfagi eller andra signifikanta kliniska PNH-relaterade tecken och symtom, i närvaro av laboratoriebevis på intravaskulär hemolys.
Mellan dag 1 och dag 168
Justerad årlig frekvens av större negativa vaskulära händelser under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Mellan dag 1 och dag 168

Justerade årliga större negativa vaskulära händelser (MAVEs inkl. trombos) hastighet. En MAVE definieras som: akut perifer vaskulär ocklusion, amputation (icke-traumatisk; icke-diabetisk), cerebral arteriell ocklusion/cerebrovaskulär olycka, cerebral venös ocklusion, dermal trombos, gangrän (icke-traumatisk; icke-diabetisk), lever-/portalventrombos (Budd) -Chiari syndrom), mesenterisk/visceral arteriell, trombos eller infarkt, mesenterisk/visceral ventrombos eller infarkt, hjärtinfarkt, lungemboli, renal arteriell trombos, renal ventrombos, tromboflebit/djup ventrombos, angik, icke transient trombos eller annan blodkärl. .

En patient med flera förekomster av en händelse under en behandling räknas endast en gång för den behandlingen.
Mellan dag 1 och dag 168
Ändring från baslinjen i hemoglobin mellan dag 126 och 168
Tidsram: Baslinje och medelvärde för besök mellan dag 126 och 168

Förändring från baslinjen i hemoglobinnivåer som medeltal av besök mellan dag 126 och dag 168.

För denna analys, för att ta hänsyn till effekten av transfusioner, uteslöts hemoglobinvärdena 30 dagar efter transfusionen om en patient hade en transfusion under den randomiserade behandlingsperioden och hemoglobindata imputerades.
Baslinje och medelvärde för besök mellan dag 126 och 168
Förändring från baslinjen i FACIT-utmattningsenkäten under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, medeltal av besök mellan dag 126 och dag 168
FACIT-Fatigue är ett frågeformulär med 13 punkter med stöd för dess validitet och tillförlitlighet i PNH som bedömer patientens självrapporterade trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. Alla FACIT-skalor poängsätts så att en hög poäng är bättre. Eftersom var och en av de 13 objekten i FACIT-F-skalan sträcker sig från 0-4, är intervallet för möjliga poäng 0-52, där 0 är det sämsta möjliga poängen och 52 det bästa.
Baslinje, medeltal av besök mellan dag 126 och dag 168

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i absolut retikulocytantal på dag 336
Tidsram: Baslinje och dag 336
Förändring från baslinjen i absolut retikulocytantal vid besöksdag 336. Patienter som randomiserades till anti-C5-antikropp byttes till LNP023 (iptacopan) på dag 169 och behandlades till dag 336 (behandlingsförlängningsperiod).
Baslinje och dag 336
Förhållande till baslinje i log-transformerad LDH vid besöksdag 336
Tidsram: Baslinje och dag 336

Genomsnitt av det logtransformerade förhållandet för laktatdehydrogenas (LDH) till baslinjen vid besök dag 336. Den logaritmiska transformationen som används avser den naturliga logaritmen (basen av e).

Patienter som randomiserades till anti-C5-behandling bytte till LNP023 (iptacopan) på dag 169 och behandlades till dag 336 (förlängningsperiod).
Baslinje och dag 336

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLNP023C12302
  • 2019-004665-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera