Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av oral LNP023 to ganger daglig hos voksne PNH-pasienter med gjenværende anemi til tross for anti-C5-antistoffbehandling (APPLY-PNH)

7. oktober 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, multisenter, aktiv-komparatorkontrollert, åpen studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av oral, to ganger daglig LNP023 hos voksne pasienter med PNH og gjenværende anemi, til tross for behandling med et intravenøst ​​anti-C5-antistoff.

Hensikten med denne fase 3-studien er å bestemme om LNP023 er effektivt og trygt for behandling av PNH gjennom demonstrasjon av overlegenhet av LNP023 sammenlignet med anti-C5 antistoffbehandling hos voksne PNH-pasienter som presenterer gjenværende anemi til tross for behandling med anti-C5-behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne fase 3 randomiserte, multisenter, aktiv-komparator kontrollerte, åpne studien er å avgjøre om LNP023 er effektivt og trygt for behandling i PNH gjennom demonstrasjon av overlegenhet av LNP023 sammenlignet med anti-C5 antistoffbehandling hos voksne PNH-pasienter presenterer seg med gjenværende anemi til tross for behandling med anti-C5-terapi.

Studien er planlagt å randomisere ca. 91 pasienter i forskjellige land.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City Of Hope National Med Center City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Georgia Patient Treatment
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Insitute Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept.ofTaussigCancer Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Italia, 36061
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 MB
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spania, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år med en diagnose av PNH bekreftet ved høysensitiv flowcytometri med klonstørrelse ≥ 10 %
  • Stabilt regime for anti-C5 antistoffbehandling (enten eculizumab eller ravulizumab) i minst 6 måneder før randomisering
  • Gjennomsnittlig hemoglobinnivå
  • Vaksinasjon mot Neisseria meningitidis-infeksjon er nødvendig før behandlingsstart.
  • Hvis det ikke er mottatt tidligere, bør vaksinasjon mot Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae infeksjoner gis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere på en stabil eculizumab-dose, men med et doseringsintervall på 11 dager eller mindre
  • Kjent eller mistenkt arvelig komplementmangel ved screening
  • Historie om hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Pasienter med laboratoriebevis på benmargssvikt (retikulocytter
  • Aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 14 dager før studielegemiddeladministrasjon
  • En historie med tilbakevendende invasive infeksjoner forårsaket av innkapslede organismer, f.eks. meningokokker eller pneumokokker.
  • Større samtidige komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig nyresykdom (f.eks. dialyse), avansert hjertesykdom (f.eks. NYHA klasse IV), alvorlig lungesykdom (f.eks. alvorlig lungesykdom) hypertensjon (WHO klasse IV)), eller leversykdom (f.eks. , aktiv hepatitt) som etter etterforskerens mening utelukker deltakerens deltakelse i studien.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LNP023 200mg b.i.d.
Iptacopan 200mg b.i.d. hard gelatinkapsel. Etter 24 uker med LNP023 200 mg b.i.d. behandling i den randomiserte behandlingsperioden, hadde deltakerne muligheten til å gå inn i utvidet behandlingsperiode for å motta ytterligere 24 uker med LNP023 200 mg b.i.d.
Legemiddel: LNP023
Tatt muntlig b.i.d. Dosering levert: 200 mg Doseringsform: Hard gelatinkapsel Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • iptacopan
Aktiv komparator: Anti-C5 antistoff
I den randomiserte behandlingsperioden fortsatte pasienter randomisert til å motta Anti-C5-antistoff med det samme stabile regimet med Anti-C5-antistoffterapi som de hadde fått før randomiseringen. For eculizumab (administrert som intravenøs infusjon hver 2. uke) var vedlikeholdsdosen en fast dose, mens for ravulizumab (administrert som intravenøs infusjon hver 8. uke) var vedlikeholdsdosen basert på kroppsvekt. Etter 24 uker med anti-C5 antistoffbehandling i den randomiserte behandlingsperioden, hadde deltakerne muligheten til å gå inn i utvidet behandlingsperiode for å motta 24 uker med LNP023 200 mg b.i.d.
Legemiddel: Eculizumab

Administrert som intravenøs infusjon hver 2. uke i henhold til stabilt regime, er vedlikeholdsdosen en fast dose.

Dosering levert: 300 mg/30mL Doseringsform: Konsentrat infusjonsvæske

Legemiddel: Ravulizumab

Administrert som intravenøs infusjon hver 8. uke, er vedlikeholdsdosen basert på kroppsvekt.

Dosering levert: 300 mg/30mL Doseringsform: Konsentrat infusjonsvæske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal andel (uttrykt som prosent) av deltakere med vedvarende økning i hemoglobinnivåer fra baseline på ≥ 2 g/dL i fravær av røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, hemoglobin mellom dag 126 og dag 168 og fravær av transfusjoner mellom dag 14 og dag 168

Vedvarende økning i hemoglobinnivåer (responder) er definert som en økning fra baseline i hemoglobinnivåer ≥ 2 g/dL på tre av fire målinger tatt ved besøkene i de siste seks ukene (mellom dag 126 og 168) av den randomiserte behandlingsperioden uten å kreve transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) mellom dag 14 og dag 168. Krever RBC-transfusjoner refererer til enhver pasient som mottar transfusjoner eller oppfyller protokolldefinerte kriterier (hemoglobinnivå ≤ 9 g/dL med tegn/og eller symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å rettferdiggjøre en transfusjon eller hemoglobin på ≤ 7 g/dL, uavhengig av tilstedeværelse av kliniske tegn og/eller symptomer).

Begrepet "marginal andel" kan tolkes som gjennomsnittlig sannsynlighet for å være en responder for hver behandlingsgruppe. Disse verdiene inkluderer justering for grunnlinjekovariater, og manglende data er også tatt i betraktning.
Baseline, hemoglobin mellom dag 126 og dag 168 og fravær av transfusjoner mellom dag 14 og dag 168
Marginal andel (uttrykt som prosent) av deltakere med vedvarende hemoglobinnivåer på ≥ 12 g/dL i fravær av røde blodlegemer
Tidsramme: Hemoglobin mellom dag 126 og dag 168 og fravær av transfusjoner mellom dag 14 og dag 168

Vedvarende hemoglobinnivåer (responder) er definert som hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dL på tre av fire målinger tatt ved besøkene i de siste seks ukene (mellom dag 126 og 168) av den randomiserte behandlingsperioden, uten å kreve røde blodlegemer ( RBC) transfusjoner mellom dag 14 og dag 168. Krever RBC-transfusjoner refererer til enhver pasient som mottar transfusjoner eller oppfyller protokolldefinerte kriterier (hemoglobinnivå ≤ 9 g/dL med tegn/og eller symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å rettferdiggjøre en transfusjon eller hemoglobin på ≤ 7 g/dL, uavhengig av tilstedeværelse av kliniske tegn og/eller symptomer).

Begrepet "marginal andel" kan tolkes som gjennomsnittlig sannsynlighet for å være en responder for hver behandlingsgruppe. Disse verdiene inkluderer justering for grunnlinjekovariater, og manglende data er også tatt i betraktning.
Hemoglobin mellom dag 126 og dag 168 og fravær av transfusjoner mellom dag 14 og dag 168
Prosentandel av pasienter som oppfyller hematologisk responskriterium etter oppstart av LNP023-behandling
Tidsramme: Opptil 48 uker

Pasienter med hematologisk respons er de med ≥ 2g/dL økning i hemoglobin fra baseline uavhengig av transfusjoner og pasienter med Hb ≥ 12g/dL uavhengig av transfusjoner.

Pasienter i LNP023-LNP023-gruppen fikk iptacopan fra dag 1 til dag 336 (48 uker) mens pasienter i anti-C5-antistoff-LNP023-gruppen fikk iptacopan fra dag 169 til dag 336 (behandlingsforlengelsesperiode - 24 uker).
Opptil 48 uker
Antall pasienter som ikke trenger RBC-transfusjoner etter oppstart av LNP023-behandling
Tidsramme: Opptil 48 uker

Krever RBC-transfusjoner refererer til enhver pasient som mottar transfusjoner eller oppfyller protokolldefinerte kriterier (hemoglobinnivå ≤ 9 g/dL med tegn/og eller symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å rettferdiggjøre en transfusjon eller hemoglobin på ≤ 7 g/dL, uavhengig av tilstedeværelse av kliniske tegn og/eller symptomer).

Pasienter randomisert til anti-C5-behandling byttet til LNP023 (iptacopan) på dag 169 og ble behandlet til dag 336 (behandlingsforlengelsesperiode).
Opptil 48 uker
Endring fra baseline i hemoglobin på besøksdag 336
Tidsramme: Grunnlinje, dag 336
Pasienter randomisert til anti-C5-behandling byttet til LNP023 (iptacopan) på dag 169 og ble behandlet til dag 336 (behandlingsforlengelsesperiode).
Grunnlinje, dag 336
Endring fra baseline i FACIT-tretthetsspørreskjema på dag 336
Tidsramme: Grunnlinje, dag 336

FACIT-Fatigue er et 13-elements spørreskjema med støtte for dets validitet og pålitelighet i PNH som vurderer pasientens selvrapporterte tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Alle FACIT-skalaer skåres slik at høy skår er bedre. Siden hvert av de 13 elementene i FACIT-F-skalaen varierer fra 0-4, er utvalget av mulige poengsummer 0-52, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 52 den beste.

Pasienter randomisert til anti-C5-behandling byttet til LNP023 (iptacopan) på dag 169 og ble behandlet til dag 336 (behandlingsforlengelsesperiode).
Grunnlinje, dag 336
Justert årlig klinisk BTH-frekvens etter oppstart av LNP023-behandling
Tidsramme: Opptil 336 dager

Dette endepunktet vurderer kliniske BTH-hendelser etter oppstart av LNP023-behandling. Derfor presenteres resultatene i en enkelt arm på LNP023 siden den inkluderer alle pasienter i det kombinerte fullstendige analysesettet.

Justert annualisert rate av kliniske gjennombruddshemolyse (BTH)-hendelser er fra negativ binomial modell. En pasient med flere forekomster av en hendelse under én behandling telles kun én gang for den behandlingen. Gjennombruddet er definert klinisk dersom det enten er en reduksjon i hemoglobinnivåer lik eller mer enn 2 g/dL (sammenlignet med den siste vurderingen, eller innen 15 dager) eller hvis pasienter viser tegn eller symptomer på grov hemoglobinuri, smertefull krise, dysfagi eller andre signifikante kliniske PNH-relaterte tegn og symptomer, i nærvær av laboratoriebevis på intravaskulær hemolyse.
Opptil 336 dager
Justert årlig rate for alvorlige uønskede vaskulære hendelser etter oppstart av LNP023-behandling
Tidsramme: Opptil 336 dager

Dette endepunktet vurderer kliniske BTH-hendelser etter oppstart av LNP023-behandling. Derfor presenteres resultatene i en enkelt arm på LNP023 siden den inkluderer alle pasienter i det kombinerte fullstendige analysesettet.

Justerte årlige store uønskede vaskulære hendelser (MAVE inkl. trombose) rate. En MAVE er definert som: akutt perifer vaskulær okklusjon, amputasjon (ikke-traumatisk; ikke-diabetisk), cerebral arteriell okklusjon/cerebrovaskulær ulykke, cerebral venøs okklusjon, dermal trombose, koldbrann (ikke-traumatisk; ikke-diabetisk), hepatisk/portalvenetrombose (Budd) -Chiari syndrom), mesenterisk/visceral arteriell, trombose eller infarkt, mesenterisk/visceral venetrombose eller infarkt, hjerteinfarkt, lungeemboli, renal arteriell trombose, renal venetrombose, tromboflebitt/dyp venetrombose, angitte blodpropp eller annen transient trombose. .

En pasient med flere forekomster av en hendelse under én behandling telles kun én gang for den behandlingen.
Opptil 336 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal andel (uttrykt i prosent) av deltakere som forblir fri for transfusjoner
Tidsramme: Mellom dag 14 og dag 168
Marginal andel (uttrykt i prosent) av deltakere som ikke trengte transfusjoner mellom dag 14 og dag 168. Å kreve transfusjoner av røde blodlegemer refererer til enhver pasient som mottar transfusjoner eller oppfyller protokolldefinerte kriterier (hemoglobinnivå ≤ 9 g/dL med tegn/og eller symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å rettferdiggjøre en transfusjon eller hemoglobin på ≤ 7 g/dL, uavhengig av tilstedeværelse av kliniske tegn og/eller symptomer). Begrepet "marginal andel" kan tolkes som gjennomsnittlig sannsynlighet for å være en responder for hver behandlingsgruppe. Disse verdiene inkluderer justering for grunnlinjekovariater, og manglende data er også tatt i betraktning.
Mellom dag 14 og dag 168
Endring fra baseline i absolutt retikulocyttall i den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt av besøk mellom dag 126 og 168
Endring fra baseline i absolutt retikulocyttantall som gjennomsnitt av besøk mellom dag 126 og dag 168
Grunnlinje og gjennomsnitt av besøk mellom dag 126 og 168
Forhold til baseline i log-transformert LDH i den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt av besøk mellom dag 126 og 168
Gjennomsnitt av Lactat dehydrogenase (LDH) log transformert ratio til baseline i hver behandling estimert mellom dag 126 og dag 168. Log transformasjonen som brukes refererer til den naturlige log (base av e).
Grunnlinje og gjennomsnitt av besøk mellom dag 126 og 168
Justert årlig klinisk BTH-rate i den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 168

Justert annualisert rate av kliniske gjennombruddshemolyse (BTH)-hendelser er fra negativ binomial modell.

En pasient med flere forekomster av en hendelse under én behandling telles kun én gang for den behandlingen.

Gjennombruddet er definert klinisk dersom det enten er en reduksjon i hemoglobinnivået lik eller mer enn 2 g/dL (sammenlignet med den siste vurderingen, eller innen 15 dager) eller hvis pasienter viser tegn eller symptomer på grov hemoglobinuri, smertefull krise, dysfagi eller andre signifikante kliniske PNH-relaterte tegn og symptomer, i nærvær av laboratoriebevis på intravaskulær hemolyse.
Mellom dag 1 og dag 168
Justert årlig rate av alvorlige vaskulære hendelser i den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 168

Justerte årlige store uønskede vaskulære hendelser (MAVE inkl. trombose) rate. En MAVE er definert som: akutt perifer vaskulær okklusjon, amputasjon (ikke-traumatisk; ikke-diabetisk), cerebral arteriell okklusjon/cerebrovaskulær ulykke, cerebral venøs okklusjon, dermal trombose, koldbrann (ikke-traumatisk; ikke-diabetisk), hepatisk/portalvenetrombose (Budd) -Chiari syndrom), mesenterisk/visceral arteriell, trombose eller infarkt, mesenterisk/visceral venetrombose eller infarkt, hjerteinfarkt, lungeemboli, renal arteriell trombose, renal venetrombose, tromboflebitt/dyp venetrombose, angitteblod eller annen transient trombose. .

En pasient med flere forekomster av en hendelse under én behandling telles kun én gang for den behandlingen.
Mellom dag 1 og dag 168
Endring fra baseline i hemoglobin mellom dag 126 og 168
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomsnitt av besøk mellom dag 126 og 168

Endring fra baseline i hemoglobinnivåer som gjennomsnitt av besøk mellom dag 126 og dag 168.

For denne analysen, for å faktorisere effekten av transfusjoner, hvis en pasient hadde en transfusjon i løpet av den randomiserte behandlingsperioden, ble hemoglobinverdiene 30 dager etter transfusjonen ekskludert og hemoglobindata ble imputert.
Grunnlinje og gjennomsnitt av besøk mellom dag 126 og 168
Endring fra baseline i FACIT-tretthetsspørreskjema i den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av besøk mellom dag 126 og dag 168
FACIT-Fatigue er et 13-elements spørreskjema med støtte for dets validitet og pålitelighet i PNH som vurderer pasientens selvrapporterte tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Alle FACIT-skalaer skåres slik at høy skår er bedre. Siden hvert av de 13 elementene i FACIT-F-skalaen varierer fra 0-4, er utvalget av mulige poengsummer 0-52, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 52 den beste.
Grunnlinje, gjennomsnitt av besøk mellom dag 126 og dag 168

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i absolutt retikulocytttelling på dag 336
Tidsramme: Grunnlinje og dag 336
Endring fra baseline i absolutt retikulocytttelling ved besøksdag 336. Pasienter randomisert til anti-C5-antistoff ble byttet til LNP023 (iptacopan) på dag 169 og ble behandlet til dag 336 (behandlingsforlengelsesperiode).
Grunnlinje og dag 336
Forhold til grunnlinje i logg-transformert LDH på besøksdag 336
Tidsramme: Grunnlinje og dag 336

Gjennomsnitt av Lactate dehydrogenase (LDH) log transformert ratio til baseline ved besøk dag 336. Log transformasjonen som brukes refererer til den naturlige log (base av e).

Pasienter randomisert til anti-C5-behandling byttet til LNP023 (iptacopan) på dag 169 og ble behandlet til dag 336 (behandlingsforlengelsesperiode).
Grunnlinje og dag 336

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLNP023C12302
  • 2019-004665-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere