Estudio de eficacia y seguridad de LNP023 oral dos veces al día en pacientes adultos con PNH con anemia residual a pesar del tratamiento con anticuerpos anti-C5 (APPLY-PNH)
Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, controlado con comparador activo, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de LNP023 oral dos veces al día en pacientes adultos con PNH y anemia residual, a pesar del tratamiento con un anticuerpo intravenoso anti-C5.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico, controlado con comparador activo y aleatorizado de fase 3 es determinar si LNP023 es eficaz y seguro para el tratamiento de la HPN mediante la demostración de la superioridad de LNP023 en comparación con el tratamiento con anticuerpos anti-C5 en pacientes adultos con HPN. presentando anemia residual a pesar del tratamiento con terapia anti-C5.
El estudio está planificado para aleatorizar aprox. 91 pacientes en varios países.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Riesa, Alemania, 01589
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09090-790
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-900
- Novartis Investigative Site
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Poruba
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Ostrava, Poruba, Chequia, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, España, 15706
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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San Sebastian, Pais Vasco, España, 20080
- Novartis Investigative Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City Of Hope National Med Center City of Hope Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Georgia Patient Treatment
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Insitute Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Dept.ofTaussigCancer Center
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Lille, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Paris 10, Francia, 75475
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
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AP
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Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
- Novartis Investigative Site
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AV
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Avellino, AV, Italia, 83100
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50139
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
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VI
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Bassano Del Grappa, VI, Italia, 36061
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japón, 606 8507
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 453-8511
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima city, Fukushima, Japón, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa
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Kanazawa-city, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Suwa, Nagano, Japón, 392-8510
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 MB
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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Hualien, Taiwán, 970
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad con diagnóstico de PNH confirmado por citometría de flujo de alta sensibilidad con tamaño de clon ≥ 10 %
- Régimen estable de tratamiento con anticuerpos anti-C5 (ya sea eculizumab o ravulizumab) durante al menos 6 meses antes de la aleatorización
- Nivel medio de hemoglobina
- Se requiere la vacunación contra la infección por Neisseria meningitidis antes del inicio del tratamiento.
- Si no se recibió previamente, se debe administrar la vacunación contra las infecciones por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.
Criterio de exclusión:
- Participantes con una dosis estable de eculizumab pero con un intervalo de dosificación de 11 días o menos
- Deficiencia hereditaria del complemento conocida o sospechada en la selección
- Historia del trasplante de células madre hematopoyéticas
- Pacientes con evidencia de laboratorio de insuficiencia de la médula ósea (reticulocitos
- Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de infecciones invasivas recurrentes causadas por organismos encapsulados, p. meningococo o neumococo.
- Las principales comorbilidades concurrentes que incluyen, entre otras, enfermedad renal grave (p. ej., diálisis), enfermedad cardíaca avanzada (p. ej., clase IV de la NYHA), enfermedad pulmonar grave (p. ej., hipertensión pulmonar grave) (clase IV de la OMS)) o enfermedad hepática (p. ej., , hepatitis activa) que, en opinión del investigador, impide la participación del participante en el estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LNP023 200 mg dos veces al día
Iptacopan 200 mg dos veces al día
cápsula de gelatina dura.
Después de 24 semanas de LNP023 200 mg b.i.d.
tratamiento en el Período de tratamiento aleatorio, los participantes tuvieron la opción de ingresar al Período de tratamiento de extensión para recibir 24 semanas adicionales de LNP023 200 mg b.i.d.
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Tomado por vía oral b.i.d.
Dosis suministrada: 200 mg Forma farmacéutica: Cápsula de gelatina dura Vía de administración: Oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Anticuerpo anti-C5
En el Período de tratamiento aleatorizado, los pacientes asignados al azar para recibir anticuerpos Anti-C5 continuaron con el mismo régimen estable de terapia con anticuerpos Anti-C5 que habían recibido antes de la aleatorización.
Para eculizumab (administrado como infusión intravenosa cada 2 semanas), la dosis de mantenimiento fue una dosis fija, mientras que para ravulizumab (administrado como infusión intravenosa cada 8 semanas), la dosis de mantenimiento se basó en el peso corporal.
Después de 24 semanas de tratamiento con anticuerpos anti-C5 en el Período de tratamiento aleatorio, los participantes tuvieron la opción de ingresar al Período de tratamiento de extensión para recibir 24 semanas de LNP023 200 mg dos veces al día.
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Administrada como infusión intravenosa cada 2 semanas según el régimen estable, la dosis de mantenimiento es una dosis fija. Dosis suministrada: 300 mg/30 ml Forma farmacéutica: Solución concentrada para perfusión Administrado como infusión intravenosa cada 8 semanas, la dosis de mantenimiento se basa en el peso corporal. Dosis suministrada: 300 mg/30 ml Forma farmacéutica: Solución concentrada para perfusión |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción marginal (expresada como porcentajes) de participantes con un aumento sostenido de los niveles de hemoglobina desde el inicio de ≥ 2 g/dl en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Valor inicial, hemoglobina entre el día 126 y el día 168 y ausencia de transfusiones entre el día 14 y el día 168
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El aumento sostenido de los niveles de hemoglobina (respondedor) se define como un aumento desde el inicio en los niveles de hemoglobina ≥ 2 g/dL en tres de cuatro mediciones tomadas en las visitas que tuvieron lugar en las últimas seis semanas (entre los días 126 y 168) del período de tratamiento aleatorio. , sin requerir transfusiones de glóbulos rojos (RBC) entre el día 14 y el día 168. Requerir transfusiones de glóbulos rojos se refiere a cualquier paciente que recibe transfusiones o cumple con los criterios definidos en el protocolo (nivel de hemoglobina ≤ 9 g/dl con signos o síntomas de gravedad suficiente para justificar una transfusión o hemoglobina de ≤ 7 g/dl, independientemente de la presencia de signos clínicos). y/o síntomas). El término "proporción marginal" puede interpretarse como la probabilidad promedio de la población de responder para cada grupo de tratamiento. Estos valores incluyen ajustes para las covariables iniciales y también se han tenido en cuenta los datos faltantes. |
Valor inicial, hemoglobina entre el día 126 y el día 168 y ausencia de transfusiones entre el día 14 y el día 168
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Proporción marginal (expresada como porcentajes) de participantes con niveles sostenidos de hemoglobina ≥ 12 g/dl en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hemoglobina entre el día 126 y el día 168 y ausencia de transfusiones entre el día 14 y el día 168
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Los niveles sostenidos de hemoglobina (respondedor) se definen como niveles de hemoglobina ≥ 12 g/dL en tres de cuatro mediciones tomadas en las visitas que tuvieron lugar en las últimas seis semanas (entre los días 126 y 168) del período de tratamiento aleatorio, sin necesidad de glóbulos rojos ( RBC) transfusiones entre el día 14 y el día 168. Requerir transfusiones de glóbulos rojos se refiere a cualquier paciente que recibe transfusiones o cumple con los criterios definidos en el protocolo (nivel de hemoglobina ≤ 9 g/dl con signos o síntomas de gravedad suficiente para justificar una transfusión o hemoglobina de ≤ 7 g/dl, independientemente de la presencia de signos clínicos). y/o síntomas). El término "proporción marginal" puede interpretarse como la probabilidad promedio de la población de responder para cada grupo de tratamiento. Estos valores incluyen ajustes para las covariables iniciales y también se han tenido en cuenta los datos faltantes. |
Hemoglobina entre el día 126 y el día 168 y ausencia de transfusiones entre el día 14 y el día 168
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Porcentaje de pacientes que cumplen el criterio de respuesta hematológica después del inicio del tratamiento con LNP023
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Los pacientes con respuesta hematológica son aquellos con un aumento de ≥ 2 g/dl en la hemoglobina desde el inicio, independientemente de las transfusiones, y los pacientes con Hb ≥ 12 g/dl, independientemente de las transfusiones. Los pacientes del grupo LNP023-LNP023 recibieron iptacopan desde el día 1 al día 336 (48 semanas), mientras que los pacientes del grupo de anticuerpo anti-C5-LNP023 recibieron iptacopan desde el día 169 al día 336 (período de extensión del tratamiento: 24 semanas). |
Hasta 48 semanas
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Número de pacientes que no requirieron transfusiones de glóbulos rojos después del inicio del tratamiento con LNP023
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Requerir transfusiones de glóbulos rojos se refiere a cualquier paciente que recibe transfusiones o cumple con los criterios definidos en el protocolo (nivel de hemoglobina ≤ 9 g/dl con signos o síntomas de gravedad suficiente para justificar una transfusión o hemoglobina ≤ 7 g/dl, independientemente de la presencia de signos clínicos). y/o síntomas). Los pacientes asignados al azar al tratamiento anti-C5 cambiaron a LNP023 (iptacopan) el día 169 y fueron tratados hasta el día 336 (período de extensión del tratamiento). |
Hasta 48 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina en el día de la visita 336
Periodo de tiempo: Línea de base, día 336
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Los pacientes asignados al azar al tratamiento anti-C5 cambiaron a LNP023 (iptacopan) el día 169 y fueron tratados hasta el día 336 (período de extensión del tratamiento).
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Línea de base, día 336
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Cambio desde el inicio en el cuestionario FACIT-Fatiga en el día 336
Periodo de tiempo: Línea de base, día 336
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El FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems respaldado por su validez y confiabilidad en la HPN que evalúa la fatiga autoinformada por el paciente y su impacto en las actividades y funciones diarias. Todas las escalas FACIT se puntúan para que una puntuación alta sea mejor. Como cada uno de los 13 ítems de la escala FACIT-F varía de 0 a 4, el rango de puntuaciones posibles es de 0 a 52, siendo 0 la peor puntuación posible y 52 la mejor. Los pacientes asignados al azar al tratamiento anti-C5 cambiaron a LNP023 (iptacopan) el día 169 y fueron tratados hasta el día 336 (período de extensión del tratamiento). |
Línea de base, día 336
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Tasa clínica anualizada de BTH ajustada después del inicio del tratamiento con LNP023
Periodo de tiempo: Hasta 336 días
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Este criterio de valoración considera los eventos clínicos de BTH después del inicio del tratamiento con LNP023. Por lo tanto, los resultados se presentan en un solo grupo en LNP023, ya que incluye a todos los pacientes en el conjunto de análisis completo combinado. La tasa anualizada ajustada de eventos de hemólisis clínica irruptiva (BTH) proviene del modelo binomial negativo. Un paciente con múltiples ocurrencias de un evento bajo un tratamiento se cuenta solo una vez para ese tratamiento. El avance se define clínicamente si hay una disminución en los niveles de hemoglobina igual o superior a 2 g/dL (en comparación con la última evaluación, o dentro de los 15 días) o si los pacientes presentan signos o síntomas de hemoglobinuria macroscópica, crisis dolorosa, disfagia o cualquier otro signo y síntoma clínico significativo relacionado con la HPN, en presencia de evidencia de laboratorio de hemólisis intravascular. |
Hasta 336 días
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Tasa anualizada ajustada de eventos adversos vasculares mayores después del inicio del tratamiento con LNP023
Periodo de tiempo: Hasta 336 días
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Este criterio de valoración considera los eventos clínicos de BTH después del inicio del tratamiento con LNP023. Por lo tanto, los resultados se presentan en un solo grupo en LNP023, ya que incluye a todos los pacientes en el conjunto de análisis completo combinado. Eventos vasculares adversos mayores anualizados ajustados (MAVE, incl. trombosis). Un MAVE se define como: oclusión vascular periférica aguda, amputación (no traumática; no diabética), oclusión arterial cerebral/accidente cerebrovascular, oclusión venosa cerebral, trombosis dérmica, gangrena (no traumática; no diabética), trombosis hepática/vena porta (Budd -Síndrome de Chiari), trombosis o infarto arterial mesentérico/visceral, trombosis o infarto de la vena mesentérica/visceral, infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis arterial renal, trombosis de la vena renal, tromboflebitis/trombosis venosa profunda, ataque isquémico transitorio, angina inestable u otros . Un paciente con múltiples ocurrencias de un evento bajo un tratamiento se cuenta solo una vez para ese tratamiento. |
Hasta 336 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción marginal (expresada como porcentajes) de participantes que permanecen libres de transfusiones
Periodo de tiempo: Entre el día 14 y el día 168
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Proporción marginal (expresada como porcentajes) de participantes que no requirieron transfusiones entre el día 14 y el día 168.
Requerir transfusiones de glóbulos rojos se refiere a cualquier paciente que recibe transfusiones o cumple con los criterios definidos en el protocolo (nivel de hemoglobina ≤ 9 g/dL con signos o síntomas de gravedad suficiente para justificar una transfusión o hemoglobina ≤ 7 g/dL, independientemente de la presencia de signos y/o síntomas clínicos).
El término "proporción marginal" puede interpretarse como la probabilidad promedio de la población de responder para cada grupo de tratamiento.
Estos valores incluyen ajustes para las covariables iniciales y también se han tenido en cuenta los datos faltantes.
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Entre el día 14 y el día 168
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Cambio con respecto al valor inicial en el recuento absoluto de reticulocitos en el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Línea de base y media de visitas entre el día 126 y 168
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Cambio desde el valor inicial en el recuento absoluto de reticulocitos como media de visitas entre el día 126 y el día 168
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Línea de base y media de visitas entre el día 126 y 168
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Relación con el valor inicial en LDH transformada logarítmicamente en el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Línea de base y media de visitas entre el día 126 y 168
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Promedio de la relación log transformada de lactato deshidrogenasa (LDH) con respecto al valor inicial en cada tratamiento estimado entre el día 126 y el día 168. La transformación logarítmica utilizada se refiere al log natural (base de e).
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Línea de base y media de visitas entre el día 126 y 168
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Tasa clínica anualizada de BTH ajustada en el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 168
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La tasa anualizada ajustada de eventos de hemólisis clínica irruptiva (BTH) proviene del modelo binomial negativo. Un paciente con múltiples ocurrencias de un evento bajo un tratamiento se cuenta solo una vez para ese tratamiento. El avance se define clínicamente si hay una disminución de los niveles de hemoglobina igual o superior a 2 g/dL (en comparación con la última evaluación, o dentro de los 15 días) o si los pacientes presentan signos o síntomas de hemoglobinuria macroscópica, crisis dolorosa, disfagia. o cualquier otro signo y síntoma clínico significativo relacionado con la HPN, en presencia de evidencia de laboratorio de hemólisis intravascular. |
Entre el día 1 y el día 168
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Tasa anualizada ajustada de eventos vasculares adversos mayores en el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 168
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Eventos vasculares adversos mayores anualizados ajustados (MAVE, incl. trombosis). Un MAVE se define como: oclusión vascular periférica aguda, amputación (no traumática; no diabética), oclusión arterial cerebral/accidente cerebrovascular, oclusión venosa cerebral, trombosis dérmica, gangrena (no traumática; no diabética), trombosis hepática/vena porta (Budd -Síndrome de Chiari), trombosis o infarto arterial mesentérico/visceral, trombosis o infarto de la vena mesentérica/visceral, infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis arterial renal, trombosis de la vena renal, tromboflebitis/trombosis venosa profunda, ataque isquémico transitorio, angina inestable u otros . Un paciente con múltiples ocurrencias de un evento bajo un tratamiento se cuenta solo una vez para ese tratamiento. |
Entre el día 1 y el día 168
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina entre los días 126 y 168
Periodo de tiempo: Línea de base y media de visitas entre el día 126 y 168
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Cambio desde el valor inicial en los niveles de hemoglobina como media de visitas entre el día 126 y el día 168. Para este análisis, para factorizar el efecto de las transfusiones, si un paciente recibió una transfusión durante el período de tratamiento aleatorio, entonces se excluyeron los valores de hemoglobina 30 días después de la transfusión y se imputaron los datos de hemoglobina. |
Línea de base y media de visitas entre el día 126 y 168
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Cambio desde el inicio en el cuestionario FACIT-Fatiga en el período de tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Valor inicial, media de visitas entre el día 126 y el día 168
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El FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems respaldado por su validez y confiabilidad en la HPN que evalúa la fatiga autoinformada por el paciente y su impacto en las actividades y funciones diarias.
Todas las escalas FACIT se puntúan para que una puntuación alta sea mejor.
Como cada uno de los 13 ítems de la escala FACIT-F varía de 0 a 4, el rango de puntuaciones posibles es de 0 a 52, siendo 0 la peor puntuación posible y 52 la mejor.
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Valor inicial, media de visitas entre el día 126 y el día 168
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el recuento absoluto de reticulocitos el día 336
Periodo de tiempo: Línea de base y día 336
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Cambio desde el valor inicial en el recuento absoluto de reticulocitos en el día 336 de la visita.
Los pacientes asignados al azar al anticuerpo anti-C5 cambiaron a LNP023 (iptacopan) el día 169 y fueron tratados hasta el día 336 (período de extensión del tratamiento).
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Línea de base y día 336
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Relación con respecto al valor inicial en LDH transformada logarítmicamente en el día de visita 336
Periodo de tiempo: Línea de base y día 336
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Promedio de la relación log transformada de lactato deshidrogenasa (LDH) con respecto al valor inicial en la visita el día 336. La transformación logarítmica utilizada se refiere al log natural (base de e). Los pacientes asignados al azar al tratamiento anti-C5 cambiaron a LNP023 (iptacopan) el día 169 y fueron tratados hasta el día 336 (período de extensión del tratamiento). |
Línea de base y día 336
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- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
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- Enfermedades urológicas
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- Enfermedades urogenitales
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- Agentes inactivadores del complemento
- Eculizumab
- Ravulizumab
Otros números de identificación del estudio
- CLNP023C12302
- 2019-004665-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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