Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání LNP023 dvakrát denně u dospělých pacientů s PNH s reziduální anémií navzdory léčbě protilátkami anti-C5 (APPLY-PNH)

7. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, multicentrická, aktivním komparátorem kontrolovaná, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání LNP023 dvakrát denně u dospělých pacientů s PNH a reziduální anémií, navzdory léčbě intravenózní protilátkou anti-C5.

Účelem této studie fáze 3 je určit, zda je LNP023 účinný a bezpečný pro léčbu PNH prostřednictvím prokázání převahy LNP023 ve srovnání s léčbou protilátkami anti-C5 u dospělých pacientů s PNH s reziduální anémií navzdory léčbě anti-C5 terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované, multicentrické, aktivním komparátorem kontrolované, otevřené studie fáze 3 je určit, zda je LNP023 účinný a bezpečný pro léčbu PNH prostřednictvím prokázání převahy LNP023 ve srovnání s léčbou protilátkami anti-C5 u dospělých pacientů s PNH projevující se reziduální anémií navzdory léčbě anti-C5 terapií.

Studie je plánována na randomizaci cca. 91 pacientů v různých zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 MB
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Itálie, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Itálie, 36061
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japonsko, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonsko, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Německo, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City Of Hope National Med Center City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Georgia Patient Treatment
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Insitute Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept.ofTaussigCancer Center
  • Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Česko, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Španělsko, 20080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou PNH potvrzenou vysokocitlivou průtokovou cytometrií s velikostí klonu ≥ 10 %
  • Stabilní režim léčby protilátkami anti-C5 (buď ekulizumab nebo ravulizumab) po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací
  • Průměrná hladina hemoglobinu
  • Před zahájením léčby je nutné očkování proti infekci Neisseria meningitidis.
  • Pokud nebyla podána dříve, mělo by být provedeno očkování proti infekcím Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci na stabilní dávce ekulizumabu, ale s dávkovacím intervalem 11 dnů nebo méně
  • Známý nebo suspektní dědičný nedostatek komplementu při screeningu
  • Historie transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Pacienti s laboratorním průkazem selhání kostní dřeně (retikulocyty
  • Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před podáním studovaného léku
  • Anamnéza rekurentních invazivních infekcí způsobených zapouzdřenými organismy, např. meningokok nebo pneumokok.
  • Hlavní souběžná onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, těžkého onemocnění ledvin (např. dialýza), pokročilého srdečního onemocnění (např. NYHA třída IV), závažného plicního onemocnění (např. těžké plicní) hypertenze (WHO třída IV)) nebo onemocnění jater (např. , aktivní hepatitida), která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast účastníka ve studii.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LNP023 200 mg b.i.d.
Iptacopan 200 mg b.i.d. tvrdé želatinové kapsle. Po 24 týdnech podávání LNP023 200 mg b.i.d. léčbě v Randomizovaném léčebném období měli účastníci možnost vstoupit do prodlouženého léčebného období a dostávat dalších 24 týdnů LNP023 200 mg b.i.d.
Lék: LNP023
Užíváno orálně b.i.d. Dodávané dávkování: 200 mg Léková forma: Tvrdá želatinová tobolka Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • iptacopan
Aktivní komparátor: Anti-C5 protilátka
V Randomizovaném léčebném období pacienti randomizovaní k užívání anti-C5 protilátky pokračovali ve stejném stabilním režimu terapie anti-C5 protilátkami, jaký dostávali před randomizací. U eculizumabu (podávaného jako intravenózní infuze každé 2 týdny) byla udržovací dávka fixní dávkou, zatímco u ravulizumabu (podávaného jako intravenózní infuze každých 8 týdnů) byla udržovací dávka založena na tělesné hmotnosti. Po 24 týdnech léčby protilátkou Anti-C5 v období randomizované léčby měli účastníci možnost vstoupit do období prodloužené léčby a dostávat 24 týdnů LNP023 200 mg b.i.d.
Lék: Eculizumab

Podává se jako intravenózní infuze každé 2 týdny podle stabilního režimu, udržovací dávka je fixní dávka.

Dodávané dávkování: 300 mg/30 ml Léková forma: Koncentrát pro infuzní roztok

Lék: Ravulizumab

Podává se jako intravenózní infuze každých 8 týdnů, udržovací dávka je založena na tělesné hmotnosti.

Dodávané dávkování: 300 mg/30 ml Léková forma: Koncentrát pro infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajový podíl (vyjádřený jako procenta) účastníků s trvalým zvýšením hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty ≥ 2 g/dl při absenci transfuzí červených krvinek
Časové okno: Výchozí hodnota, hemoglobin mezi dnem 126 a dnem 168 a nepřítomnost transfuze mezi dnem 14 a dnem 168

Trvalé zvýšení hladin hemoglobinu (respondér) je definováno jako zvýšení hladin hemoglobinu ≥ 2 g/dl oproti výchozí hodnotě ve třech ze čtyř měření provedených při návštěvách, ke kterým došlo v posledních šesti týdnech (mezi 126. a 168. dnem) randomizovaného léčebného období bez nutnosti transfuze červených krvinek (RBC) mezi 14. a 168. dnem. Požadavek na transfuzi červených krvinek se vztahuje na každého pacienta, který dostává transfuze nebo splňuje kritéria definovaná protokolem (hladina hemoglobinu ≤ 9 g/dl se známkami/a nebo příznaky dostatečně závažné k tomu, aby vyžadovala transfuzi, nebo hemoglobin ≤ 7 g/dl, bez ohledu na přítomnost klinických příznaků a/nebo symptomy).

Termín „mezní podíl“ lze interpretovat jako průměrnou populační pravděpodobnost, že bude respondér pro každou léčebnou skupinu. Tyto hodnoty zahrnují úpravu o základní kovariáty a byla také vzata v úvahu chybějící data.
Výchozí hodnota, hemoglobin mezi dnem 126 a dnem 168 a nepřítomnost transfuze mezi dnem 14 a dnem 168
Marginální podíl (vyjádřený jako procenta) účastníků s trvalou hladinou hemoglobinu ≥ 12 g/dl při absenci transfuzí červených krvinek
Časové okno: Hemoglobin mezi dnem 126 a dnem 168 a absence transfuze mezi dnem 14 a dnem 168

Trvalé hladiny hemoglobinu (respondér) jsou definovány jako hladiny hemoglobinu ≥ 12 g/dl při třech ze čtyř měření provedených při návštěvách, ke kterým došlo v posledních šesti týdnech (mezi 126. a 168. dnem) randomizovaného léčebného období, bez potřeby červených krvinek ( RBC) transfuze mezi 14. a 168. dnem. Požadavek na transfuzi červených krvinek se vztahuje na každého pacienta, který dostává transfuze nebo splňuje kritéria definovaná protokolem (hladina hemoglobinu ≤ 9 g/dl se známkami/a nebo příznaky dostatečně závažné k tomu, aby vyžadovala transfuzi, nebo hemoglobin ≤ 7 g/dl, bez ohledu na přítomnost klinických příznaků a/nebo symptomy).

Termín „mezní podíl“ lze interpretovat jako průměrnou populační pravděpodobnost, že bude respondér pro každou léčebnou skupinu. Tyto hodnoty zahrnují úpravu o základní kovariáty a byla také vzata v úvahu chybějící data.
Hemoglobin mezi dnem 126 a dnem 168 a absence transfuze mezi dnem 14 a dnem 168
Procento pacientů splňujících kritérium hematologické odpovědi po zahájení léčby LNP023
Časové okno: Až 48 týdnů

Pacienti s hematologickou odpovědí jsou pacienti se zvýšením hemoglobinu o ≥ 2 g/dl oproti výchozí hodnotě bez ohledu na transfuze a pacienti s Hb ≥ 12 g/dl bez ohledu na transfuze.

Pacienti ve skupině LNP023-LNP023 dostávali iptacopan ode dne 1 do dne 336 (48 týdnů), zatímco pacienti ve skupině s protilátkou anti-C5-LNP023 dostávali iptacopan ode dne 169 do dne 336 (období prodloužení léčby - 24 týdnů).
Až 48 týdnů
Počet pacientů nevyžadujících transfuze červených krvinek po zahájení léčby LNP023
Časové okno: Až 48 týdnů

Požadavek na transfuzi červených krvinek se vztahuje na každého pacienta, který dostává transfuze nebo splňuje kritéria definovaná protokolem (hladina hemoglobinu ≤ 9 g/dl se známkami/a nebo příznaky dostatečně závažné k tomu, aby vyžadovala transfuzi, nebo hemoglobin ≤ 7 g/dl, bez ohledu na přítomnost klinických příznaků a/nebo symptomy).

Pacienti randomizovaní k léčbě anti-C5 přešli na LNP023 (iptacopan) v den 169 a byli léčeni až do dne 336 (období prodloužení léčby).
Až 48 týdnů
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v den návštěvy 336
Časové okno: Výchozí stav, den 336
Pacienti randomizovaní k léčbě anti-C5 přešli na LNP023 (iptacopan) v den 169 a byli léčeni až do dne 336 (období prodloužení léčby).
Výchozí stav, den 336
Změna od výchozího stavu v dotazníku FACIT-Fatigue v den 336
Časové okno: Výchozí stav, den 336

FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách s podporou pro jeho validitu a spolehlivost v PNH, který hodnotí únavu hlášenou pacientem a její dopad na každodenní aktivity a funkce. Všechny stupnice FACIT jsou bodovány tak, aby vysoké skóre bylo lepší. Protože se každá ze 13 položek stupnice FACIT-F pohybuje v rozmezí 0–4, rozsah možných skóre je 0–52, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 52 nejlepší.

Pacienti randomizovaní k léčbě anti-C5 přešli na LNP023 (iptacopan) v den 169 a byli léčeni až do dne 336 (období prodloužení léčby).
Výchozí stav, den 336
Upravená anualizovaná klinická míra BTH po zahájení léčby LNP023
Časové okno: Až 336 dní

Tento cílový bod bere v úvahu klinické příhody BTH po zahájení léčby LNP023. Výsledky jsou proto prezentovány v jednom rameni na LNP023, protože zahrnuje všechny pacienty v kombinovaném úplném analytickém souboru.

Upravená roční míra klinických průlomových hemolýz (BTH) událostí pochází z negativního binomického modelu. Pacient s vícenásobným výskytem příhody v rámci jedné léčby se započítává pouze jednou pro tuto léčbu. Průlom je definován klinicky, pokud buď dojde k poklesu hladin hemoglobinu rovnému nebo většímu než 2 g/dl (ve srovnání s posledním hodnocením, nebo do 15 dnů) nebo pokud se u pacientů objeví známky nebo příznaky velké hemoglobinurie, bolestivé krize, dysfagie nebo jakékoli jiné významné klinické příznaky a symptomy související s PNH, za přítomnosti laboratorních důkazů intravaskulární hemolýzy.
Až 336 dní
Upravená anualizovaná míra závažných nežádoucích cévních příhod po zahájení léčby LNP023
Časové okno: Až 336 dní

Tento cílový bod bere v úvahu klinické příhody BTH po zahájení léčby LNP023. Výsledky jsou proto prezentovány v jednom rameni na LNP023, protože zahrnuje všechny pacienty v kombinovaném úplném analytickém souboru.

Upravené anualizované hlavní nežádoucí cévní příhody (MAVE vč. trombóza) rychlost. MAVE je definován jako: akutní periferní vaskulární okluze, amputace (netraumatická; nediabetická), cerebrální arteriální okluze/cerebrovaskulární příhoda, cerebrální žilní okluze, dermální trombóza, gangréna (netraumatická; nediabetická), trombóza jaterních/portálních žil (Budd -Chiariho syndrom), mezenterická/viscerální tepna, trombóza nebo infarkt, trombóza nebo infarkt mezenterické/viscerální žíly, infarkt myokardu, plicní embolie, renální arteriální trombóza, trombóza renální žíly, tromboflebitida / hluboká žilní trombóza, přechodný ischemický záchvat nebo jiná nestabilní angína .

Pacient s vícenásobným výskytem události v rámci jedné léčby se započítává pouze jednou pro tuto léčbu.
Až 336 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezní podíl (vyjádřený jako procenta) účastníků, kteří zůstávají bez transfuzí
Časové okno: Mezi dnem 14 a dnem 168
Okrajový podíl (vyjádřený v procentech) účastníků, kteří mezi 14. a 168. dnem nevyžadovali transfuzi. Požadavek na transfuzi červených krvinek se vztahuje na každého pacienta, který dostává transfuzi nebo splňuje kritéria definovaná protokolem (hladina hemoglobinu ≤ 9 g/dl se známkami/a nebo příznaky dostatečně závažné k tomu, aby vyžadovala transfuzi, nebo hemoglobin ≤ 7 g/dl, bez ohledu na přítomnost klinické příznaky a/nebo symptomy). Termín „mezní podíl“ lze interpretovat jako průměrnou populační pravděpodobnost, že bude respondér pro každou léčebnou skupinu. Tyto hodnoty zahrnují úpravu o základní kovariáty a byla také vzata v úvahu chybějící data.
Mezi dnem 14 a dnem 168
Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu retikulocytů v období randomizované léčby
Časové okno: Výchozí stav a průměr návštěv mezi 126. a 168. dnem
Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu retikulocytů jako průměr návštěv mezi dnem 126 a dnem 168
Výchozí stav a průměr návštěv mezi 126. a 168. dnem
Poměr k výchozí hodnotě v logaritmicky transformovaném LDH v období randomizované léčby
Časové okno: Výchozí stav a průměr návštěv mezi 126. a 168. dnem
Průměr logaritmického transformovaného poměru laktátdehydrogenázy (LDH) k základní linii v každém ošetření odhadnutý mezi dnem 126 a dnem 168. Použitá logaritmická transformace se týká přirozeného logaritmu (základ e).
Výchozí stav a průměr návštěv mezi 126. a 168. dnem
Upravená anualizovaná klinická míra BTH v období randomizované léčby
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 168

Upravená roční míra klinických průlomových hemolýz (BTH) událostí pochází z negativního binomického modelu.

Pacient s vícenásobným výskytem události v rámci jedné léčby se započítává pouze jednou pro tuto léčbu.

Průlom je definován klinicky, pokud buď dojde k poklesu hladin hemoglobinu rovnajícímu se nebo většímu než 2 g/dl (ve srovnání s posledním hodnocením nebo během 15 dnů), nebo pokud pacienti vykazují známky nebo příznaky hrubé hemoglobinurie, bolestivé krize, dysfagie nebo jakékoli jiné významné klinické známky a symptomy související s PNH, v přítomnosti laboratorních důkazů intravaskulární hemolýzy.
Mezi dnem 1 a dnem 168
Upravená anualizovaná míra závažných nežádoucích cévních příhod v období randomizované léčby
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 168

Upravené anualizované hlavní nežádoucí cévní příhody (MAVE vč. trombóza) rychlost. MAVE je definován jako: akutní periferní vaskulární okluze, amputace (netraumatická; nediabetická), cerebrální arteriální okluze/cerebrovaskulární příhoda, cerebrální žilní okluze, dermální trombóza, gangréna (netraumatická; nediabetická), trombóza jaterních/portálních žil (Budd -Chiariho syndrom), mezenterická/viscerální tepna, trombóza nebo infarkt, trombóza nebo infarkt mezenterické/viscerální žíly, infarkt myokardu, plicní embolie, renální arteriální trombóza, trombóza renální žíly, tromboflebitida / hluboká žilní trombóza, přechodný ischemický záchvat nebo jiná nestabilní angína .

Pacient s vícenásobným výskytem události v rámci jedné léčby se započítává pouze jednou pro tuto léčbu.
Mezi dnem 1 a dnem 168
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty mezi 126. a 168. dnem
Časové okno: Výchozí stav a průměr návštěv mezi 126. a 168. dnem

Změna od výchozí hodnoty v hladinách hemoglobinu jako průměr návštěv mezi 126. a 168. dnem.

Pro tuto analýzu, aby se zohlednil účinek transfuzí, pokud pacient dostal transfuzi během randomizovaného léčebného období, byly hodnoty hemoglobinu 30 dní po transfuzi vyloučeny a byly připočteny údaje o hemoglobinu.
Výchozí stav a průměr návštěv mezi 126. a 168. dnem
Změna od výchozího stavu v dotazníku FACIT-Fatigue v období randomizované léčby
Časové okno: Výchozí hodnota, průměr návštěv mezi dnem 126 a dnem 168
FACIT-Fatigue je dotazník o 13 položkách s podporou pro jeho validitu a spolehlivost v PNH, který hodnotí únavu hlášenou pacientem a její dopad na každodenní aktivity a funkce. Všechny stupnice FACIT jsou bodovány tak, aby vysoké skóre bylo lepší. Protože se každá ze 13 položek stupnice FACIT-F pohybuje v rozmezí 0–4, rozsah možných skóre je 0–52, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 52 nejlepší.
Výchozí hodnota, průměr návštěv mezi dnem 126 a dnem 168

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutního počtu retikulocytů od výchozí hodnoty v den 336
Časové okno: Výchozí stav a den 336
Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu retikulocytů v den návštěvy 336. Pacienti randomizovaní na anti-C5 protilátku byli převedeni na LNP023 (iptacopan) v den 169 a byli léčeni až do dne 336 (období prodloužení léčby).
Výchozí stav a den 336
Poměr k základní linii v logaritmicky transformovaném LDH v den návštěvy 336
Časové okno: Výchozí stav a den 336

Průměr logaritmického transformovaného poměru laktátdehydrogenázy (LDH) k výchozí hodnotě v den návštěvy 336. Použitá logaritmická transformace se týká přirozeného logaritmu (základ e).

Pacienti randomizovaní k léčbě anti-C5 přešli na LNP023 (iptacopan) v den 169 a byli léčeni až do dne 336 (období prodloužení léčby).
Výchozí stav a den 336

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNP023C12302
  • 2019-004665-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LNP023

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit