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Caractérisation à long terme des patients atteints d'une infection grave/critique par le virus COVID-19

26 août 2024 mis à jour par: Fundacion Clinica Valle del Lili

Caractérisation clinique, radiologique, de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie des patients atteints d'une infection grave/critique par le virus SARS-COV-2 (COVID-19), après 6 et 12 mois de sortie d'hôpital

Une étude descriptive pour caractériser les altérations cliniques, radiologiques, de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie chez les patients ayant survécu à une maladie grave ou critique causée par le virus SARS-COV-2, qui ont été traités dans l'unité de soins intensifs d'un établissement de haute complexité à Cali, Colombie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760001
        • Fundación Valle Del Lili

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie grave ou critique causée par une infection par le SRAS-COV-2 qui ont été traités à l'USI de la Fundación Valle del Lili et qui étaient en vie à 6 mois de sortie de l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 19 ans qui ont eu un test positif pour le virus SARS-COV-2
  • Patients atteints d'une maladie grave et critique par le SRAS-COV-2, qui ont été traités à l'USI de la Fundación Valle del Lili et qui ont survécu
  • Patients avec radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie à l'admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne signent pas un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants graves et critiques de la COVID-19

Altérations radiologiques évaluées par radiographie thoracique et/ou tomodensitométrie thoracique Altérations de la fonction pulmonaire évaluées par spirométrie, capacité de diffusion du monoxyde de carbone, 6 minutes de marche.

Altérations de la qualité de vie : questionnaire respiratoire saint george
Radiation: radiographie thoracique
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. Si l'étude est normale à 6 mois, elle ne sera pas répétée à 12 mois.
Radiation: tomodensitométrie thoracique
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital, si le patient a subi un scanner lors de son admission à l'hôpital. Si l'étude est normale à 6 mois, elle ne sera pas répétée à 12 mois.
Test diagnostique: spirométrie
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. Si l'étude est normale à 6 mois, elle ne sera pas répétée à 12 mois.
Test diagnostique: Capacité de diffusion du monoxyde de carbone
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. Si l'étude est normale à 6 mois, elle ne sera pas répétée à 12 mois.
Test diagnostique: Test de marche de 6 minutes
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. Si l'étude est normale à 6 mois, elle ne sera pas répétée à 12 mois.
Test diagnostique: questionnaire respiratoire saint george
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Spirométrie en litres
6 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction pulmonaire
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Spirométrie en litres
12 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction pulmonaire
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (% prévu)
6 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction pulmonaire
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (% prévu)
12 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction pulmonaire
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Test de marche de 6 min en mètres
6 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction pulmonaire
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Test de marche de 6 min en mètres
12 mois après la sortie de l'hôpital
Altérations radiologiques
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Altérations de la radiographie thoracique
6 mois après la sortie de l'hôpital
Altérations radiologiques
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Altérations de la radiographie thoracique
12 mois après la sortie de l'hôpital
Altérations radiologiques
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Modifications du scanner thoracique
6 mois après la sortie de l'hôpital
Altérations radiologiques
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Modifications du scanner thoracique
12 mois après la sortie de l'hôpital
Altérations de la qualité de vie
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Questionnaire respiratoire de Saint George (de 0 à 100 points, les niveaux les plus élevés indiquant une atteinte majeure à la santé)
6 mois après la sortie de l'hôpital
Altérations de la qualité de vie
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
Questionnaire respiratoire de Saint George (de 0 à 100 points, les niveaux les plus élevés indiquant une atteinte majeure à la santé)
12 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinica Valle del Lili

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernandez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1631 COVID-LFT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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