Langsiktig karakterisering av pasienter med alvorlig/kritisk infeksjon av COVID-19-virus
26. august 2024 oppdatert av: Fundacion Clinica Valle del Lili
Karakterisering av klinisk, radiologisk, lungefunksjon og livskvalitet av pasienter med alvorlig/kritisk infeksjon av SARS-COV-2 (COVID-19) virus, etter 6 og 12 måneders utskrivning fra sykehus
En beskrivende studie for å karakterisere endringer i klinisk, radiologisk, lungefunksjon og livskvalitet hos pasienter som overlevde en alvorlig eller kritisk sykdom forårsaket av SARS-COV-2-virus, som ble behandlet på intensivavdelingen til en institusjon med høy kompleksitet i Cali, Colombia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en alvorlig eller kritisk sykdom forårsaket av SARS-COV-2-infeksjon som ble behandlet på intensivavdelingen i Fundación Valle del Lili og var i live etter 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 19 år som hadde en positiv test for SARS-COV-2-virus
- Pasienter med en alvorlig og kritisk sykdom av SARS-COV-2, som ble behandlet ved intensivavdelingen i Fundación Valle del Lili, og overlevde
- Pasienter med røntgen av thorax eller CT-skanning ved innleggelse på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke skriver under på informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlige og kritiske overlevende av COVID-19
Radiologiske endringer vurdert ved røntgen av thorax og/eller thorax computertomografi Lungefunksjonsendringer vurdert ved spirometri, diffusjonskapasitet for karbonmonoksid, 6 minutters gange. Endringer i livskvalitet: saint george respiratorisk spørreskjema |
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Hvis studien er normal etter 6 måneder vil den ikke gjentas etter 12 måneder.
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus, dersom pasienten ble CT-skannet ved innleggelse på sykehus.
Hvis studien er normal etter 6 måneder vil den ikke gjentas etter 12 måneder.
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Hvis studien er normal etter 6 måneder vil den ikke gjentas etter 12 måneder.
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Hvis studien er normal etter 6 måneder vil den ikke gjentas etter 12 måneder.
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Hvis studien er normal etter 6 måneder vil den ikke gjentas etter 12 måneder.
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Spirometri i liter
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Spirometri i liter
|
12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (prognostisert prosent)
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (prognostisert prosent)
|
12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
6 min gangprøve i meter
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
6 min gangprøve i meter
|
12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Radiologiske endringer
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Endringer i røntgen av brystet
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Radiologiske endringer
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Endringer i røntgen av brystet
|
12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Radiologiske endringer
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Endringer i thorax CT-skanning
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Radiologiske endringer
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Endringer i thorax CT-skanning
|
12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Saint George Respiratory spørreskjema (fra 0 til 100 poeng, høyere nivåer indikerer en alvorlig helsesvikt)
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Saint George Respiratory spørreskjema (fra 0 til 100 poeng, høyere nivåer indikerer en alvorlig helsesvikt)
|
12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernandez, Fundacion Clinica Valle del Lili
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gassendere
- Karbonmonoksid
Andre studie-ID-numre
- 1631 COVID-LFT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .