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Caratterizzazione a lungo termine di pazienti con infezione grave/critica da virus COVID-19

16 maggio 2022 aggiornato da: Fundacion Clinica Valle del Lili

Caratterizzazione clinica, radiologica, della funzionalità polmonare e della qualità della vita di pazienti con infezione grave/critica da virus SARS-COV-2 (COVID-19), dopo 6 e 12 mesi di dimissione dall'ospedale

Uno studio descrittivo per caratterizzare le alterazioni cliniche, radiologiche, della funzione polmonare e della qualità della vita in pazienti sopravvissuti a una malattia grave o critica causata dal virus SARS-COV-2, trattati nell'unità di terapia intensiva di un istituto ad alta complessità a Cali, Colombia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
        • Fundacion Valle del Lili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una malattia grave o critica causata da infezione da SARS-COV-2 che sono stati curati presso l'ICU della Fundación Valle del Lili ed erano vivi a 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 19 anni che hanno avuto un test positivo per il virus SARS-COV-2
  • Pazienti con una malattia grave e critica da SARS-COV-2, che sono stati curati presso l'ICU della Fundación Valle del Lili e sono sopravvissuti
  • Pazienti con radiografia del torace o TAC al momento del ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non firmano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti gravi e critici al COVID-19

Alterazioni radiologiche valutate mediante radiografia del torace e/o tomografia computerizzata toracica Alterazioni della funzione polmonare valutate mediante spirometria, capacità di diffusione del monossido di carbonio, 6 minuti di cammino.

Alterazioni della qualità della vita: questionario respiratorio Saint George
Radiazione: radiografia del torace
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Se lo studio è normale a 6 mesi non sarà ripetuto a 12 mesi.
Radiazione: tomografia computerizzata toracica
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, se il paziente ha avuto una TAC al momento del ricovero in ospedale. Se lo studio è normale a 6 mesi non sarà ripetuto a 12 mesi.
Test diagnostico: spirometria
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Se lo studio è normale a 6 mesi non sarà ripetuto a 12 mesi.
Test diagnostico: Capacità di diffusione del monossido di carbonio
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Se lo studio è normale a 6 mesi non sarà ripetuto a 12 mesi.
Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Se lo studio è normale a 6 mesi non sarà ripetuto a 12 mesi.
Test diagnostico: questionario respiratorio saint george
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Spirometria in litri
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Spirometria in litri
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (% previsto)
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (% previsto)
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Test del cammino di 6 minuti in metri
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Test del cammino di 6 minuti in metri
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Alterazioni nella radiografia del torace
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Alterazioni nella radiografia del torace
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Alterazioni nella TAC toracica
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Alterazioni nella TAC toracica
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Alterazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Questionario respiratorio Saint George (da 0 a 100 punti, livelli più alti che indicano un grave danno alla salute)
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Alterazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questionario respiratorio Saint George (da 0 a 100 punti, livelli più alti che indicano un grave danno alla salute)
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernandez, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1631 COVID-LFT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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