Fermeture de fissure avec le système AeriSeal pour CONVERTIR le statut de ventilation collatérale (CONVERT) (CONVERT)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à l'étude.
2. Le sujet est âgé de ≥ 40 et ≤ 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Le sujet a au moins un lobe avec ≥ 50 % de destruction de l'emphysème (à -910 HU) tel que déterminé par QCT.
4. Le sujet a un diagnostic d'emphysème homogène ou hétérogène, confirmé par scanner HRCT. Emphysème hétérogène défini comme une différence ≥ 15 % (à -910 HU) dans le score de destruction de l'emphysème des lobes adjacents par HRCT.
5. Le sujet a un espace dans la fissure interlobaire qui correspond à un ou plusieurs segments tel que déterminé par QCT.
6. Le sujet a une dyspnée cliniquement significative avec un score de dyspnée mMRC ≥ 2.
7. Le sujet a une distance de marche de six minutes ≥ 250 mètres.
8. Le sujet a un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 15 % prévu et ≤ 50 % prévu.
9. Le sujet a une capacité pulmonaire totale post-bronchodilatateur ≥ 100 % prévue.
10. Le sujet a un volume résiduel post-bronchodilatateur ≥ 150 % prédit en cas d'emphysème hétérogène et ≥ 200 % prédit en cas d'emphysème homogène.
11. Le sujet a arrêté de fumer pendant au moins huit (8) semaines avant la visite de dépistage, comme confirmé par les niveaux de carboxyhémoglobine ou de cotinine.
12. Le sujet a reçu des vaccinations préventives contre les infections respiratoires potentielles conformément aux recommandations ou à la politique locale.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un emphysème bulleux sévère où la bulle représente ≥ 1/3 du volume pulmonaire total.
2. - Le sujet a déjà subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire, une lobectomie ou une pneumonectomie antérieure, une transplantation pulmonaire antérieure, un placement antérieur d'endoprothèse dans les voies respiratoires, une pleurodèse ipsilatérale antérieure ou un traitement antérieur de réduction du volume pulmonaire endobronchique de tout type.
3. Le sujet présente des signes d'infection respiratoire active.
4. Le sujet a une exacerbation continue de la MPOC ou un bronchospasme.

5. Le sujet a une allergie connue aux composants de l'appareil :

   1. Polyéther bloc amide - PEBAX®
   2. Alcool polyvinylique
   3. Glutaraldéhyde
   4. Nitinol (nickel-titane) ou ses métaux constitutifs (nickel ou titane)
   5. Silicone
6. Le sujet nécessite une assistance ventilatoire invasive (REMARQUE : l'utilisation d'appareils à pression positive continue (CPAP) et BiPAP pour l'apnée du sommeil est autorisée).
7. Le sujet a une capacité de diffusion post-bronchodilatateur (DLCO) < 20 % prévue.
8. Le sujet ne peut pas tolérer les corticostéroïdes ou les antibiotiques pertinents.
9. Le sujet a d'autres comorbidités pertinentes telles que jugées par l'investigateur ou est déconditionné et ne peut pas tolérer le stress de la réponse inflammatoire post-traitement.
10. Le sujet a eu au moins trois (3) exacerbations de MPOC nécessitant une hospitalisation au cours de l'année précédant la signature du consentement éclairé.

11. Le sujet présente de graves anomalies des échanges gazeux telles que définies par l'un des éléments suivants (test effectué au repos dans l'air ambiant, tel que toléré, ou jusqu'à 4 L/min d'O2 supplémentaire) :

    1. PaCO2 ≥ 55 mm Hg (7,3 kPa)
    2. PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
    3. SpO2 < 90 %
12. - Le sujet a une hypertension pulmonaire non contrôlée, définie comme une pression systolique pulmonaire maximale> 45 mm Hg sur un échocardiogramme ou un cathétérisme cardiaque droit.
13. Utilisation par le sujet de stéroïdes systémiques> 20 mg / jour de prednisolone ou équivalent dans les 4 semaines suivant la signature du consentement éclairé.
14. Utilisation par le sujet d'agents immunosuppresseurs dans les quatre (4) semaines suivant la signature du consentement éclairé.
15. - Sujet dont l'utilisation d'héparines et d'anticoagulants oraux (par exemple, warfarine, dicumarol) ne peut pas être interrompue selon les protocoles pré-procéduraux locaux. Remarque : les médicaments antiplaquettaires, y compris l'aspirine et le clopidogrel, sont autorisés.

16. Le scanner du sujet indique la présence de l'une des anomalies radiologiques suivantes :

    1. Nodule pulmonaire au scanner supérieur à 0,8 cm de diamètre (Ne s'applique pas s'il est présent depuis un (1) an ou plus sans augmentation de taille ou s'il est prouvé bénin par biopsie).
    2. Image radiologique compatible avec une infection pulmonaire active, par exemple, infiltrat parenchymateux inexpliqué.
    3. Pneumopathie interstitielle importante.
    4. Maladie pleurale importante.
17. L'ECG de base du sujet indique des arythmies non auriculaires ou des anomalies de conduction.
18. Le sujet présente un risque cardiaque élevé après avoir subi une évaluation du risque cardiaque conformément aux directives publiées ou une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale ou une maladie cérébrovasculaire.
19. Le sujet a un asthme cliniquement significatif (obstruction réversible des voies respiratoires), une bronchite chronique ou une bronchectasie.
20. Le sujet a une allergie ou une sensibilité aux médicaments nécessaires pour effectuer en toute sécurité une bronchoscopie sous sédation consciente ou anesthésie générale.
21. Le sujet a participé à une étude expérimentale d'un médicament, d'un produit biologique ou d'un dispositif dont la commercialisation n'est pas actuellement approuvée dans les 30 jours précédant la visite de sélection. Les sujets suivis dans le cadre d'une surveillance à long terme d'une étude non pulmonaire qui a atteint son critère d'évaluation principal sont éligibles pour participer à cette étude.
22. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m2 ou > 35 kg/m2.
23. Le sujet est une femme enceinte, qui allaite ou qui prévoit d'être enceinte dans les 12 prochains mois.

24. Le sujet a des résultats de test de laboratoire de dépistage anormaux cliniquement significatifs selon les valeurs normales du laboratoire de référence spécifique à l'établissement pour les éléments suivants :

    1. Globules blancs (total)
    2. Hématocrite
    3. Plaquettes
    4. Temps de prothrombine ou INR
    5. Temps de thromboplastine partielle
    6. Test de grossesse β-HCG positif (si femme)

25. Le sujet présente des signes de maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la survie pendant la durée de l'étude (au moins 12 mois), par exemple :

    1. VIH/SIDA
    2. Malignité active
    3. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 12 mois suivant la visite de dépistage
    4. Infarctus du myocarde dans les six (6) mois suivant la visite de dépistage
    5. Insuffisance cardiaque congestive dans les six (6) mois suivant la visite de dépistage définie comme une preuve clinique d'insuffisance cardiaque droite ou gauche ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % à l'échocardiogramme
26. Le sujet a un diabète sucré non contrôlé.
27. Le sujet a toute autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'intention de l'étude ou rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du sujet, y compris, mais sans s'y limiter, l'alcoolisme, le risque élevé de toxicomanie ou le non-respect du retour pour le suivi visites.