Fissurenverschluss mit dem AeriSeal-System zur KONVERTIERUNG des Kollateralventilationsstatus (CONVERT) (CONVERT)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen.
2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 40 und ≤ 75 Jahre alt.
3. Das Subjekt hat mindestens einen Lappen mit ≥ 50 % Emphysemzerstörung (bei -910 HU), wie durch QCT bestimmt.
4. Das Subjekt hat eine Diagnose eines homogenen oder heterogenen Emphysems, bestätigt durch einen HRCT-Scan. Heterogenes Emphysem, definiert als ≥ 15 % Unterschied (bei -910 HU) im Emphysemzerstörungs-Score benachbarter Lappen durch HRCT.
5. Das Subjekt hat eine Lücke in der interlobären Fissur, die einem oder mehreren Segmenten entspricht, wie durch QCT bestimmt.
6. Der Proband hat eine klinisch signifikante Dyspnoe mit einem mMRC-Dyspnoe-Score ≥ 2.
7. Das Subjekt hat eine 6-Minuten-Gehstrecke von ≥ 250 Metern.
8. Das Subjekt hat nach Bronchodilatator FEV1 ≥ 15 % des Sollwerts und ≤ 50 % des Sollwerts.
9. Das Subjekt hat nach der Bronchodilatation eine Gesamtlungenkapazität von ≥ 100 % vorhergesagt.
10. Das Subjekt hat ein postbronchodilatatorisches Residualvolumen von ≥ 150 % des vorhergesagten Werts bei heterogenem Emphysem und ≥ 200 % des vorhergesagten Werts bei homogenem Emphysem.
11. Das Subjekt hat vor dem Screening-Besuch mindestens acht (8) Wochen lang mit dem Rauchen aufgehört, was durch Carboxyhämoglobin- oder Cotininspiegel bestätigt wurde.
12. Das Subjekt hat vorbeugende Impfungen gegen potenzielle Atemwegsinfektionen erhalten, die den lokalen Empfehlungen oder Richtlinien entsprechen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat ein schweres bullöses Emphysem, bei dem die Bulla ≥ 1/3 des gesamten Lungenvolumens ausmacht.
2. Das Subjekt hatte eine vorherige Operation zur Lungenvolumenreduktion, eine vorherige Lobektomie oder Pneumonektomie, eine vorherige Lungentransplantation, eine vorherige Platzierung eines Atemwegsstents, eine vorherige ipsilaterale Pleurodese oder eine vorherige endobronchiale Lungenvolumenreduktionstherapie jeglicher Art.
3. Das Subjekt hat Hinweise auf eine aktive Atemwegsinfektion.
4. Das Subjekt hat eine anhaltende COPD-Exazerbation oder einen Bronchospasmus.

5. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen die Gerätekomponenten:

   1. Polyetherblockamid – PEBAX®
   2. Polyvinylalkohol
   3. Glutaraldehyd
   4. Nitinol (Nickel-Titan) oder seine Metallbestandteile (Nickel oder Titan)
   5. Silikon
6. Das Subjekt benötigt eine invasive Beatmungsunterstützung (HINWEIS: Die Verwendung von Geräten mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und BiPAP für Schlafapnoe ist zulässig).
7. Das Subjekt hat eine Post-Bronchodilatator-Diffusionskapazität (DLCO) < 20 % vorhergesagt.
8. Das Subjekt kann Kortikosteroide oder relevante Antibiotika nicht vertragen.
9. Das Subjekt hat andere relevante Komorbiditäten, wie vom Ermittler beurteilt, oder ist dekonditioniert und kann den Stress der Entzündungsreaktion nach der Behandlung nicht tolerieren.
10. Das Subjekt hatte im Jahr vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung drei (3) oder mehr COPD-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.

11. Das Subjekt hat schwere Gasaustauschanomalien, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert (der Test wurde im Ruhezustand an Raumluft, sofern toleriert, oder an bis zu 4 l/min zusätzlichem O2 durchgeführt):

    1. PaCO2 ≥ 55 mm Hg (7,3 kPa)
    2. PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
    3. SpO2 < 90 %
12. Das Subjekt hat eine unkontrollierte pulmonale Hypertonie, definiert als pulmonaler systolischer Spitzendruck > 45 mm Hg im Echokardiogramm oder Rechtsherzkatheter.
13. Verwendung systemischer Steroide > 20 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
14. Betreffende Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von vier (4) Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
15. Subjekt, dessen Verwendung von Heparinen und oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Dicumarol) nicht gemäß den lokalen Protokollen vor dem Eingriff abgebrochen werden kann. Hinweis: Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Aspirin und Clopidogrel sind erlaubt.

16. Der CT-Scan des Probanden weist auf das Vorhandensein einer der folgenden radiologischen Anomalien hin:

    1. Lungenknoten im CT-Scan mit einem Durchmesser von mehr als 0,8 cm (gilt nicht, wenn er seit einem (1) Jahr oder länger ohne Größenzunahme vorhanden ist oder wenn er sich durch Biopsie als gutartig erwiesen hat).
    2. Radiologisches Bild im Einklang mit einer aktiven Lungeninfektion, z. B. ungeklärtes parenchymales Infiltrat.
    3. Signifikante interstitielle Lungenerkrankung.
    4. Signifikante Pleuraerkrankung.
17. Das Ausgangs-EKG des Probanden weist auf nicht-atriale Arrhythmien oder Leitungsstörungen hin.
18. Das Subjekt hat ein hohes kardiales Risiko, nachdem es sich einer kardialen Risikobewertung gemäß den veröffentlichten Richtlinien oder einer ischämischen Herzkrankheit, einer kongestiven Herzinsuffizienz, einer Niereninsuffizienz oder einer zerebrovaskulären Erkrankung unterzogen hat.
19. Das Subjekt hat klinisch signifikantes Asthma (reversible Atemwegsobstruktion), chronische Bronchitis oder Bronchiektasie.
20. Das Subjekt hat eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die für die sichere Durchführung einer Bronchoskopie unter bewusster Sedierung oder Vollnarkose erforderlich sind.
21. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Untersuchungsstudie zu einem Medikament, Biologikum oder Gerät teilgenommen, das derzeit nicht zur Vermarktung zugelassen ist. Probanden, die im Rahmen einer Langzeitüberwachung einer nicht pulmonalen Studie, die ihren primären Endpunkt erreicht hat, nachuntersucht werden, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
22. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m2 oder > 35 kg/m2.
23. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder plant, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.

24. Das Subjekt hat klinisch signifikante abnormale Screening-Labortestergebnisse gemäß den institutsspezifischen Referenzlabor-Normalwerten für Folgendes:

    1. Weiße Blutkörperchen (gesamt)
    2. Hämatokrit
    3. Blutplättchen
    4. Prothrombinzeit oder INR
    5. Partielle Thromboplastinzeit
    6. Positiver β-HCG Schwangerschaftstest (falls weiblich)

25. Der Proband hat Hinweise auf eine schwere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Überleben für die Dauer der Studie (mindestens 12 Monate) beeinträchtigen kann, z. B.:

    1. HIV/AIDS
    2. Aktive Malignität
    3. Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch
    4. Myokardinfarkt innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Screening-Besuch
    5. Kongestive Herzinsuffizienz innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Screening-Besuch, definiert als klinischer Nachweis einer Rechts- oder Linksherzinsuffizienz oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 45 % im Echokardiogramm
26. Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus.
27. Der Proband hat eine andere Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Absicht der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkoholismus, hohes Risiko für Drogenmissbrauch oder Nichteinhaltung bei der Rückkehr zur Nachsorge Besuche.