Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие фиссур с помощью системы AeriSeal для ПРЕОБРАЗОВАНИЯ статуса коллатеральной вентиляции (ПРЕОБРАЗОВАНИЕ) (CONVERT)

31 октября 2024 г. обновлено: Pulmonx Corporation

Закрытие фиссур с помощью системы AeriSeal для ПРЕОБРАЗОВАНИЯ состояния коллатеральной вентиляции у пациентов с тяжелой эмфиземой; Многоцентровое проспективное исследование

Это проспективное открытое многоцентровое исследование с одной группой, которое будет проводиться в 20 исследовательских центрах. В исследование планируется включить 140 человек с тяжелой эмфиземой и коллатеральной вентиляцией в целевой доле. Этот протокол предназначен для оценки полезности системы AeriSeal для окклюзии коллатеральных воздушных каналов в целевой доле легкого с коллатеральной вентиляцией (CV) и перевода целевой доли легкого в режим малой или нулевой коллатеральной вентиляции. Затем субъекты могут получить клапаны Zephyr для достижения ателектаза в целевой доле после того, как AeriSeal преобразует долю CV+ в долю CV-. Таким образом, исследование будет состоять из двух этапов:

• Этап 1 касается закрытия щелей в долевой щели (или коллатеральных воздушных каналов) для блокировки коллатеральной вентиляции (CV) с помощью системы AeriSeal; преобразование целевого лепестка CV+ в CV-. Преобразование коллатеральной вентиляции будет оцениваться Chartis через 45 дней. В случае неудачной конверсии может быть предпринята вторая обработка AeriSeal при условии, что общий объем нанесения как от начальной, так и от повторной обработки не превышает 40 мл в трех (3) сегментах.

Клинические оценки после AeriSeal будут проводиться через 28 и 45 дней после первой обработки и повторены после второй обработки, если применимо. В соответствии с протоколом заключительная обработка на 45-й день после установки AeriSeal будет равна 0-му дню для этапа 2.

• Стадия 2 будет включать в себя успешно обращенных субъектов; Преобразование CV+ в CV- на этапе 1. Преобразованные целевые доли CV- будут соответствовать стандарту лечения и получат эндобронхиальные клапаны Zephyr с маркировкой CE в соответствии с Zephyr IFU для выполнения бронхоскопического уменьшения объема легких (BLVR).

Клинические оценки будут проводиться через 45 дней, 3 и 6 месяцев после процедуры Zephyr Valve.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с тяжелой эмфиземой получат согласие с использованием утвержденной Комитетом по этике формы информированного согласия (ICF) для исходных оценок. Субъекты с деструкцией долевой эмфиземы ≥ 50% (количественно оценено с использованием процентного объема легкого, занятого областями/вокселами с низким затуханием) и идентифицированные как потенциально имеющие коллатеральную вентиляцию, с полнотой фиссур ≥ 80% из отчета о количественной компьютерной томографии (QCT) (CV состояние, которое позже будет подтверждено оценкой Chartis при посещении 2), пройдет дополнительную оценку QCT для возможности направления AeriSeal в соответствующий сегмент для герметизации анатомического дефекта. Субъекты, в отношении которых это считается возможным, будут зачислены.

Зарегистрированные субъекты пройдут процедуру бронхоскопии, во время которой наличие коллатеральной вентиляции будет подтверждено с помощью системы оценки легких Chartis (Pulmonx Corporation), и, если это подтвердится, им будет проведена обработка AeriSeal в сегменте (сегментах), питающем коллатеральный канал. Минимум 10 мл объема AeriSeal будет доставлен на сегмент, с ограничением общего объема доставки 40 мл на субъекта (включая повторное лечение, если это необходимо) в общей сложности в трех сегментах. Субъекты будут госпитализированы как минимум на две (2) ночи для наблюдения и выписаны в случае стабильного состояния. После выписки с субъектами будут связываться ежедневно в течение не менее 7 дней по телефону, чтобы оценить состояние и узнать о любых нежелательных явлениях.

Субъекты, у которых при начальной бронхоскопии практически отсутствует коллатеральная вентиляция, по оценке системы оценки легких Chartis, будут исключены из исследования.

Через шесть (6) недель после лечения AeriSeal субъекты пройдут вторую процедуру бронхоскопии для оценки состояния коллатеральной вентиляции доли, обработанной AeriSeal, с помощью Chartis. Если оценка Chartis показывает наличие коллатеральной вентиляции (CV+) на долевом уровне, Chartis будет использоваться для оценки коллатеральной вентиляции на сегментарном уровне, чтобы идентифицировать сегмент с открытыми коллатералями. Повторная обработка AeriSeal будет рассмотрена при условии, что общий доставленный объем, включая исходную обработку, не превышает 40 мл на субъекта. Последующие оценки после процедуры для второго лечения будут повторяться, как и после первоначального лечения.

Если оценка Chartis показывает, что коллатеральная вентиляция (CV-) в доле, обработанной AeriSeal, незначительна или отсутствует, то в этой доле будут установлены клапаны Zephyr в соответствии со стандартной процедурой установки клапана. Субъект будет госпитализирован как минимум на три (3) ночи после процедуры установки клапана и выписан с последующим наблюдением в соответствии с этим протоколом, который включает стандартное последующее наблюдение после установки клапана.

Субъекты, которые не переходят из статуса CV+ в статус CV-, будут продолжать наблюдаться в целях безопасности в течение 12 месяцев после лечения AeriSeal или повторного лечения, в зависимости от того, что наступит позже.

Первичной конечной точкой AeriSeal является процент субъектов исследования, которые успешно перешли от статуса положительной коллатеральной вентиляции (CV+) в обработанной доле к практически отсутствующей коллатеральной вентиляции (CV-) в обработанной доле.

В соответствии с процедурой установки клапана Zephyr, субъекты должны будут пройти легочную реабилитацию в соответствии с местными/национальными рекомендациями каждого участвующего учреждения; не менее 20 сеансов под наблюдением. Через 45 дней после процедуры Zephyr Valve будет проведена компьютерная томография высокого разрешения (HRCT) для определения уменьшения объема обрабатываемой доли (TLVR). Функция легких будет оцениваться путем измерения постбронхолитического ОФВ1. Процедура регулировки клапана будет рассмотрена при отсутствии TLVR (уменьшение ≤ 350 мл по сравнению с оценкой до клапана) после оценки компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT), чтобы определить, какой клапан необходимо заменить или добавить новый. клапан на ранее пропущенных дыхательных путях. Субъектов также будут оценивать через 3, 6 и 12 месяцев после установки клапана Zephyr.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • The Wesley Hospital
      • Sydney, Австралия
        • Macquarie University Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili, University Hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Golden Jublilee National Hospital
  • Франция
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse
  • Швейцария
    • Rämistrasse 100
      • Zurich, Rämistrasse 100, Швейцария, 8006
        • University Hospital of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект желает и может дать информированное согласие и участвовать в исследовании.
  2. Возраст субъекта ≥ 40 и ≤ 75 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. У субъекта есть по крайней мере одна доля с разрушением эмфиземы ≥ 50% (при -910 HU), как определено QCT.
  4. Субъект имеет диагноз гомогенной или гетерогенной эмфиземы, подтвержденный КТВР. Гетерогенная эмфизема определяется как разница ≥ 15% (при -910 HU) в баллах деструкции эмфиземы соседних долей по данным HRCT.
  5. У субъекта есть разрыв в междолевой щели, который соответствует одному или нескольким сегментам, как определено с помощью QCT.
  6. У субъекта клинически значимая одышка с оценкой одышки по шкале mMRC ≥ 2.
  7. Субъект имеет дистанцию ​​шестиминутной ходьбы ≥ 250 метров.
  8. У субъекта постбронхолитический ОФВ1 ≥ 15% от должного и ≤ 50% от должного.
  9. Субъект имеет общую емкость легких после бронходилятатора ≥ 100% от должной.
  10. Субъект имеет остаточный объем после бронходилататора ≥ 150% от ожидаемого при гетерогенной эмфиземе и ≥ 200% от ожидаемого при гомогенной эмфиземе.
  11. Субъект прекратил курить как минимум за восемь (8) недель до визита для скрининга, что подтверждается уровнями карбоксигемоглобина или котинина.
  12. Субъект получил профилактические прививки от потенциальных респираторных инфекций в соответствии с местными рекомендациями или политикой.

Критерий исключения:

  1. У субъекта тяжелая буллезная эмфизема, при которой булла составляет ≥ 1/3 от общего объема легких.
  2. Субъект ранее перенес операцию по уменьшению объема легких, предшествующую лобэктомию или пневмонэктомию, предшествующую трансплантацию легкого, предшествующую установку стента дыхательных путей, предшествующий ипсилатеральный плевродез или предшествовавшую эндобронхиальную терапию по уменьшению объема легких любого типа.
  3. У субъекта есть признаки активной респираторной инфекции.
  4. У субъекта продолжается обострение ХОБЛ или бронхоспазм.

  5. Субъект имеет известную аллергию на компоненты устройства:

    1. Блок-амид полиэфира - PEBAX®
    2. Поливиниловый спирт
    3. Глутаровый альдегид
    4. Нитинол (никель-титан) или входящие в его состав металлы (никель или титан)
    5. Силикон
  6. Субъекту требуется инвазивная искусственная вентиляция легких (ПРИМЕЧАНИЕ: разрешено использование устройств постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и BiPAP для лечения апноэ во сне).
  7. Диффузионная способность после применения бронходилататоров (DLCO) <20% от должного.
  8. Субъект не переносит кортикостероиды или соответствующие антибиотики.
  9. Субъект имеет другие соответствующие сопутствующие заболевания, по мнению исследователя, или декондиционирован и не может переносить стресс воспалительной реакции после лечения.
  10. У субъекта было три (3) или более обострений ХОБЛ, требующих госпитализации, в течение года до подписания информированного согласия.

  11. Субъект имеет серьезные нарушения газообмена, определяемые любым из следующих признаков (испытание проводилось в состоянии покоя на комнатном воздухе при переносимости или при дополнительном содержании O2 в дозе до 4 л/мин):

    1. PaCO2 ≥ 55 мм рт.ст. (7,3 кПа)
    2. PaO2 < 45 мм рт. ст. (6,0 кПа)
    3. SpO2 < 90%
  12. У субъекта неконтролируемая легочная гипертензия, определяемая как пиковое легочное систолическое давление > 45 мм рт. ст. на эхокардиограмме или при катетеризации правых отделов сердца.
  13. Использование субъектом системных стероидов > 20 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение 4 недель после подписания информированного согласия.
  14. Субъект использует иммунодепрессанты в течение четырех (4) недель после подписания информированного согласия.
  15. Субъект, у которого использование гепаринов и пероральных антикоагулянтов (например, варфарин, дикумарол) не может быть прекращено в соответствии с местными предпроцедурными протоколами. Примечание: разрешены антитромбоцитарные препараты, включая аспирин и клопидогрель.

  16. Компьютерная томография субъекта указывает на наличие следующих рентгенологических аномалий:

    1. Легочный узел на КТ диаметром более 0,8 см (не применяется, если присутствует в течение одного (1) года или более без увеличения размера или если биопсия доказала его доброкачественность).
    2. Рентгенологическая картина соответствует активной легочной инфекции, например, необъяснимому паренхиматозному инфильтрату.
    3. Выраженное интерстициальное заболевание легких.
    4. Значительное заболевание плевры.
  17. Исходная ЭКГ субъекта указывает на непредсердные аритмии или нарушения проводимости.
  18. Субъект имеет высокий сердечный риск после прохождения оценки сердечного риска в соответствии с опубликованными рекомендациями или ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью или цереброваскулярным заболеванием.
  19. У субъекта клинически значимая астма (обратимая обструкция дыхательных путей), хронический бронхит или бронхоэктатическая болезнь.
  20. Субъект имеет аллергию или чувствительность к лекарствам, необходимым для безопасного проведения бронхоскопии под седацией в сознании или общей анестезией.
  21. Субъект участвовал в исследовательском исследовании лекарственного средства, биологического препарата или устройства, не одобренного в настоящее время для продажи, в течение 30 дней до визита для скрининга. Субъекты, находящиеся под наблюдением в рамках долгосрочного наблюдения за нелегочным исследованием, которое достигло своей первичной конечной точки, имеют право на участие в этом исследовании.
  22. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) < 18 кг/м2 или > 35 кг/м2.
  23. Субъект — женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев.

  24. Субъект имеет клинически значимые аномальные результаты скрининговых лабораторных анализов в соответствии с нормальными значениями референс-лаборатории конкретного учреждения для следующего:

    1. Лейкоциты (всего)
    2. Гематокрит
    3. Тромбоциты
    4. Протромбиновое время или МНО
    5. Частичное тромбопластиновое время
    6. Положительный тест на беременность β-ХГЧ (если женщина)

  25. Субъект имеет признаки тяжелого заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу выживаемость в течение всего периода исследования (не менее 12 месяцев), например:

    1. ВИЧ/СПИД
    2. Активное злокачественное новообразование
    3. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 12 месяцев после визита для скрининга
    4. Инфаркт миокарда в течение шести (6) месяцев после визита для скрининга
    5. Застойная сердечная недостаточность в течение шести (6) месяцев после визита для скрининга, определяемая как клиническое свидетельство правосторонней или левосторонней сердечной недостаточности или фракции выброса левого желудочка < 45% на эхокардиограмме
  26. У субъекта неконтролируемый сахарный диабет.
  27. У субъекта есть любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать цели исследования или сделать участие не в интересах субъекта, включая, помимо прочего, алкоголизм, высокий риск злоупотребления наркотиками или несоблюдение требований при возвращении для последующего наблюдения. посещения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обработка клапанов AeriSeal и Zephyr

На этапе 1 будет рассмотрено закрытие промежутков долевой щели (или коллатеральных воздушных каналов) для блокировки коллатеральной вентиляции (CV) с помощью системы AeriSeal (преобразование целевой доли CV+ в CV-).

Стадия 2 будет включать успешно конверсию субъектов на стадии 1. Конверсированные целевые доли CV будут следовать стандарту лечения и получат эндобронхиальные клапаны Zephyr в соответствии с Инструкцией по применению Zephyr (IFU) для выполнения бронхоскопического уменьшения объема легких (BLVR).
Устройство: Аэрисил
Пена AeriSeal блокирует как мелкие дыхательные пути, так и коллатеральные каналы, вызывая абсорбционный ателектаз в обрабатываемой области легкого. Окклюзия пеной также приводит к целенаправленному фиброзному ответу, который надолго снижает гиперинфляцию легких. Уменьшение гиперинфляции позволяет более здоровым частям легкого повторно раздуваться и улучшать механику дыхания и газообмен. В этом исследовании введение AeriSeal будет ограничено тремя сегментами, содержащими коллатеральные каналы между долями легкого. Минимум 10 мл объема AeriSeal будет доставлен на сегмент, с ограничением общего объема доставки 40 мл на субъекта (включая повторное лечение, если это необходимо) в общей сложности в трех сегментах.
Устройство: Зефирные клапаны
Клапаны Zephyr представляют собой имплантируемые бронхиальные клапаны, предназначенные для управления воздушным потоком с целью улучшения функции легких у пациентов с гиперинфляцией, связанной с тяжелой эмфиземой, и/или для уменьшения утечек воздуха.
Другие имена:
  • Зефир Система
  • Бронхоскопическое уменьшение объема легких (BLVR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, перешедших из состояния положительной коллатеральной вентиляции (CV+) в состояние с малой или отсутствующей коллатеральной вентиляцией (CV-) в обрабатываемой доле.
Временное ограничение: 6 недель после лечения AeriSeal
Первичной конечной точкой AeriSeal будет процент субъектов исследования, которые успешно перешли от положительного статуса коллатеральной вентиляции (CV+) в обработанной доле к практически отсутствующей коллатеральной вентиляции (CV-) в обработанной доле через шесть (6) недель после родов. компании AeriSeal.
6 недель после лечения AeriSeal
Пациенты, прошедшие лечение по уменьшению объема доли (TLVR)
Временное ограничение: 45 дней после лечения Zephyr Valve
Первичной конечной точкой Zephyr Valve является процент субъектов, достигших TLVR ≥ 350 мл (респондеры TLVR) через 45 дней после лечения клапаном. То есть процент субъектов с конверсией CV+ в CV- на стадии 1, которым впоследствии были установлены клапаны и у которых наблюдалось уменьшение объема обработанной доли (TLVR) ≥ 350 мл по данным компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) через 45 дней после лечения клапана. .
45 дней после лечения Zephyr Valve

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение объема форсированного выдоха после бронходилятатора за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (абсолютные и процентные изменения)
3 месяца
Остаточный объем (RV)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение остаточного объема (ОО) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (абсолютные и процентные изменения).
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду после применения бронходилататора (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев (абсолютные и процентные изменения)
6 месяцев и 12 месяцев
Остаточный объем (RV)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение остаточного объема (ОО) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев (абсолютные и процентные изменения).
6 месяцев и 12 месяцев
Шестиминутная прогулка (6MWD)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Изменение общей оценки респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.

Респираторный опросник Святого Георгия измеряет состояние здоровья (качество жизни) у пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Модифицированная оценка одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Изменение модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.

mMRC (Модифицированный медицинский исследовательский совет) классифицирует тяжесть одышки при респираторных заболеваниях. Тяжесть одышки оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения TLC по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев (абсолютные и процентные изменения).
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Инспираторная емкость (IC)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения IC от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев (абсолютные и процентные изменения).
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Соотношение остаточного объема/общей емкости легких (RV/TLC)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения отношения RV/TLC по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев (абсолютные и процентные изменения).
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Соотношение объем вдоха/общий объем легких (IC/TLC)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения соотношения IC/TLC по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев (абсолютные и процентные изменения).
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Уменьшение объема обработанной доли (TLVR)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения TLVR по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и 12 месяцев.
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmonx Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joshua Percy, Pulmonx Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 630-0030-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться