Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Halkeaman sulkeminen AeriSeal-järjestelmällä vakuudellisen ilmanvaihdon tilan muuttamiseksi (CONVERT) (CONVERT)

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pulmonx Corporation

Halkeaman sulkeminen AeriSeal-järjestelmällä vakaushengityksen tilan MUUNTAMINEN potilailla, joilla on vaikea emfyseema; Monikeskus, tuleva kokeilu

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, yhden haaran tutkimus, joka suoritetaan enintään 20 tutkimuspaikassa. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 140 henkilöä, joilla on vaikea emfyseema ja sivuventilaatio kohdelohkossa. Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan AeriSeal-järjestelmän käyttökelpoisuutta sivuventilaatiolla (CV) varustetun kohdekeuhkon lohkon sivuilmakanavien sulkemiseksi ja kohdekeuhkon lohkon muuntamiseksi sellaiseksi, että sivuventilaatio on vähäinen tai ei ollenkaan. Koehenkilöt voivat sitten saada Zephyr-venttiileitä atelektaasin saavuttamiseksi kohdelohkossa, kun AeriSeal on muuttanut CV+ -keilan CV-ykseksi. Siksi tutkimuksessa on kaksi vaihetta:

• Vaihe 1 käsittelee lobar-fissure-rakojen (tai sivuilmakanavien) sulkemista sivutuuletuksen (CV) estämiseksi AeriSeal-järjestelmällä; CV+ -kohdekeilan muuntaminen CV-:ksi. Chartis arvioi vakuudellisen ventilaation muuntamisen 45 päivän kuluttua. Jos muunnos epäonnistuu, voidaan yrittää toista AeriSeal-käsittelyä edellyttäen, että alkuperäisen ja toistetun käsittelyn kokonaismäärä ei ylitä 40 ml enintään kolmessa (3) osassa.

Kliiniset arvioinnit AeriSealin jälkeen tehdään 28 ja 45 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen ja toistetaan toisen hoidon jälkeen, jos mahdollista. Protokollan seurantaa varten päivä 45 AeriSealin jälkeinen lopullinen hoito vastaa päivää 0 vaiheessa 2.

• Vaihe 2 sisältää onnistuneesti muunnetut kohteet; CV+ CV-muunnos vaiheessa 1. Muunnetut CV-kohdelohkot noudattavat tavanomaista hoitoa ja saavat CE-merkityt Zephyr Endobronchial -läpät Zephyr IFU:n mukaisesti bronkoskooppisen keuhkon tilavuuden pienentämiseksi (BLVR).

Kliiniset arvioinnit suoritetaan 45 päivää, 3 ja 6 kuukautta Zephyr Valve -toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikeasta emfyseemasta kärsiville henkilöille annetaan suostumus käyttämällä eettisen komitean hyväksymää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) perustason arvioinneissa. Koehenkilöt, joilla on ≥ 50 % lobar emfyseeman tuhoutuminen (arvioitu kvantitatiivisesti käyttämällä keuhkojen tilavuutta, jonka heikennysalueet/vokselit miehittävät) ja joiden havaittiin mahdollisesti olevan sivuventilaatio, halkeaman täydellisyys ≥ 80 % kvantitatiivisesta tietokonetomografiasta (C (VQCT)) Status vahvistetaan myöhemmin Chartis-arvioinnissa käynnillä 2) käyvät läpi ylimääräisen QCT-arvioinnin, jotta AeriSeal voidaan ohjata sopivaan segmenttiin anatomisen vian tiivistämiseksi. Aiheet, joiden katsotaan olevan mahdollista, otetaan mukaan.

Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään bronkoskopiamenettely, jonka aikana sivuventilaatio varmistetaan Chartis Pulmonary Assessment System -järjestelmän (Pulmonx Corporation) avulla, ja jos varmistetaan, heille suoritetaan AeriSeal-hoito sivukanavaa syöttävässä segmentissä (segmenteissä). AeriSeal-valmistetta toimitetaan vähintään 10 ml:n tilavuus segmenttiä kohden, ja kokonaistoimitetun tilavuuden raja on 40 ml henkilöä kohden (mukaan lukien uusintakäsittely tarvittaessa) yhteensä kolmessa segmentissä. Koehenkilöt joutuvat sairaalaan vähintään kahdeksi (2) yöksi tarkkailua varten ja kotiutetaan, jos tilanne on vakaa. Kotiutumisen jälkeen koehenkilöihin otetaan yhteyttä päivittäin vähintään 7 päivän ajan puhelimitse tilanteen arvioimiseksi ja mahdollisten haittatapahtumien tiedustelemiseksi.

Koehenkilöt, joilla on vähän tai ei ollenkaan sivuventilaatiota ensimmäisessä bronkoskopiassa Chartis Pulmonary Assessment Systemin arvioiden mukaan, poistuvat tutkimuksesta.

Kuusi (6) viikkoa AeriSeal-hoidon jälkeen koehenkilöille suoritetaan toinen bronkoskooppinen toimenpide, jolla arvioidaan AeriSeal-käsitellyn lohkon kolteraaliventilaatiotilanne Chartisilla. Jos Chartis-arvioinnissa havaitaan sivuventilaatiota (CV+) lobar-tasolla, Chartisin avulla arvioidaan kolateral ventilaatio segmenttitasolla, jotta voidaan tunnistaa segmentti, jossa on avoimia vakuuksia. Toista AeriSeal-hoitoa harkitaan edellyttäen, että annosteltu kokonaistilavuus alkuperäinen hoito mukaan lukien ei ylitä 40 ml henkilöä kohden. Toisen hoidon jälkeiset seurantatutkimukset toistetaan kuten ensimmäisen hoidon jälkeen.

Jos Chartis-arvioinnissa havaitaan vain vähän tai ei ollenkaan sivuventilaatiota (CV-) AeriSeal-käsitellyssä lohkossa, lohkoa käsitellään Zephyr-venttiileillä tavallisen venttiilin asettamismenettelyn mukaisesti. Potilas joutuu sairaalaan vähintään kolmeksi (3) yöksi venttiilin asettamisen jälkeen ja kotiutetaan seurannalla tämän protokollan mukaisesti, joka sisältää tavallisen venttiilin asettamisen jälkeisen seurannan.

Koehenkilöitä, jotka eivät siirry CV+ -tilasta CV-tilaan, tarkkaillaan edelleen turvallisuuden vuoksi 12 kuukauden ajan AeriSeal-hoidon tai uudelleenhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.

Ensisijainen AeriSeal-päätepiste on niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka on onnistuneesti muutettu hoidetun lohkon positiivisesta kollateraaliventilaatiosta (CV+) sellaiseksi, että hoidetussa lohkossa on vain vähän tai ei ollenkaan kollateraaliventilaatiota (CV-).

Zephyr Valven sijoittelumenettelyn jälkeen koehenkilöiden tulee käydä läpi keuhkojen kuntoutus kunkin osallistuvan laitoksen paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti. vähintään 20 ohjattua istuntoa. Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) suoritetaan 45 päivän kuluttua Zephyr Valve -toimenpiteestä käsitellyn lohkon tilavuuden vähentämisen (TLVR) määrittämiseksi. Keuhkojen toiminta arvioidaan mittaamalla keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1. Venttiilin säätömenettelyä harkitaan, jos TLVR:stä puuttuu (≤ 350 ml:n vähennys venttiiliä edeltävästä arvioinnista) korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) arvioinnin jälkeen sen määrittämiseksi, mikä venttiili on vaihdettava tai lisättävä uusi. venttiili aiemmin puuttuneesta hengitystiestä. Koehenkilöt arvioidaan myös 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua Zephyr Valven sijoittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • The Wesley Hospital
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili, University Hospital
  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Limoges
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik
  • Sveitsi
    • Rämistrasse 100
      • Zurich, Rämistrasse 100, Sveitsi, 8006
        • University Hospital of Zürich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Golden Jublilee National Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen.
  2. Kohde on ≥ 40 ja ≤ 75-vuotias Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Koehenkilöllä on vähintään yksi lohko, jossa on ≥ 50 % emfyseeman tuhoutuminen (-910 HU) QCT:llä määritettynä.
  4. Tutkittavalla on diagnoosi homogeenisestä tai heterogeenisestä emfyseemasta, joka on vahvistettu HRCT-skannauksella. Heterogeeninen emfyseema määritelty ≥ 15 %:n eroksi (-910 HU) viereisten lohkojen emfyseeman tuhoutumispisteissä HRCT:llä.
  5. Koehenkilössä on rako interlobar-halkeamassa, joka vastaa yhtä tai useampaa segmenttiä QCT:n määrittämänä.
  6. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä hengenahdistus, jonka mMRC-dyspnea-pistemäärä on ≥ 2.
  7. Kohteen kuuden minuutin kävelyetäisyys on ≥ 250 metriä.
  8. Potilaalla on keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 ≥ 15 % ennustettu ja ≤ 50 % ennustettu.
  9. Potilaalla on ennustettu keuhkoputkien kokonaiskapasiteetti ≥ 100 % keuhkoputkien laajentamisen jälkeen.
  10. Koehenkilöllä on keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen jäännöstilavuus ≥ 150 % ennustettu heterogeenisen emfyseeman tapauksessa ja ≥ 200 % ennustettu homogeenisen emfyseeman tapauksessa.
  11. Koehenkilö on lopettanut tupakoinnin vähintään kahdeksan (8) viikon ajan ennen seulontakäyntiä, mikä on vahvistettu karboksihemoglobiini- tai kotiniinitasoilla.
  12. Kohde on saanut ennaltaehkäisevät rokotukset mahdollisia hengitystieinfektioita vastaan ​​paikallisten suositusten tai käytäntöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on vaikea rakkula emfyseema, jossa bulla on ≥ 1/3 keuhkojen kokonaistilavuudesta.
  2. Kohdehenkilöllä on ollut aiempi keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, lobektomia tai pneumonektomia, aiempi keuhkonsiirto, aiempi hengitysteiden stentti, aiempi ipsilateral pleurodeesi tai aiempi endobronkiaalinen keuhkojen tilavuuden vähentämishoito minkä tahansa tyyppistä.
  3. Potilaalla on näyttöä aktiivisesta hengitystieinfektiosta.
  4. Potilaalla on meneillään COPD:n paheneminen tai bronkospasmi.

  5. Tutkittavalla on tunnettu allergia laitteen osille:

    1. Polyeetterilohkoamidi - PEBAX®
    2. Polyvinyylialkoholi
    3. Glutaraldehydi
    4. Nitinoli (nikkeli-titaani) tai sen sisältämät metallit (nikkeli tai titaani)
    5. Silikoni
  6. Tutkittava vaatii invasiivista hengitystukea (HUOMAA: Jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (CPAP) ja BiPAP-laitteiden käyttö uniapneaan on sallittua).
  7. Koehenkilöllä on ennustettu keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen diffuusiokapasiteetti (DLCO) < 20 %.
  8. Potilas ei siedä kortikosteroideja tai asiaankuuluvia antibiootteja.
  9. Koehenkilöllä on tutkijan arvioiman mukaan muita asiaankuuluvia liitännäissairauksia tai hän on ehjä eikä kestä hoidon jälkeisen tulehdusvasteen aiheuttamaa stressiä.
  10. Tutkittavalla on ollut kolme (3) tai useampia keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita, jotka vaativat sairaalahoitoa ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamista edeltävän vuoden aikana.

  11. Koehenkilöllä on vakavia kaasunvaihdon poikkeavuuksia, jotka määritellään jollakin seuraavista tavoista (testi tehty levossa huoneilmassa siedetyn mukaisesti tai enintään 4 l/min lisähappipitoisuudella):

    1. PaCO2 ≥ 55 mm Hg (7,3 kPa)
    2. PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
    3. SpO2 < 90 %
  12. Potilaalla on hallitsematon keuhkoverenpainetauti, joka määritellään systolisen keuhkojen huippupaineeksi > 45 mmHg kaikukardiogrammissa tai oikean sydämen katetroinnissa.
  13. Systeemisten steroidien käyttö > 20 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa 4 viikon kuluessa ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta.
  14. Immunosuppressiivisten aineiden käyttö neljän (4) viikon kuluessa ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta.
  15. Potilas, jonka käyttöä hepariinien ja oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariinin, dikumarolin) käyttöä ei voida keskeyttää paikallisten toimenpiteitä edeltävien ohjeiden mukaisesti. Huomautus: verihiutaleiden estäjät, mukaan lukien aspiriini ja klopidogreeli, ovat sallittuja.

  16. Koehenkilön CT-skannaus osoittaa, että hänellä on jokin seuraavista radiologisista poikkeavuuksista:

    1. Keuhkokyhmy TT-skannauksessa, jonka halkaisija on suurempi kuin 0,8 cm (Ei koske, jos se on ollut vähintään yhden (1) vuoden ajan ilman kokoa tai jos se on todistettu hyvänlaatuiseksi biopsialla).
    2. Radiologinen kuva, joka vastaa aktiivista keuhkoinfektiota, esim. selittämätön parenkymaalinen infiltraatti.
    3. Merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus.
    4. Merkittävä keuhkopussin sairaus.
  17. Koehenkilön EKG:n lähtötilanne osoittaa ei-eteisen rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä.
  18. Potilaalla on korkea sydänriski sen jälkeen, kun sydänriskin arviointi on tehty julkaistujen ohjeiden mukaisesti tai se on iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai aivoverisuonitauti.
  19. Potilaalla on kliinisesti merkittävä astma (reversiibeli hengitysteiden tukos), krooninen keuhkoputkentulehdus tai keuhkoputkentulehdus.
  20. Potilaalla on allergia tai herkkyys lääkkeille, joita tarvitaan bronkoskopian turvalliseen suorittamiseen tietoisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa.
  21. Koehenkilö osallistui 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä sellaisen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty markkinointiin. Koehenkilöt, joita seurataan osana pitkäaikaista seurantaa ei-keuhkotutkimuksessa, joka on saavuttanut ensisijaisen päätepisteensä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  22. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on < 18 kg/m2 tai > 35 kg/m2.
  23. Kohde on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.

  24. Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia seulontalaboratoriotestien tuloksia laitoskohtaisten vertailulaboratorion normaaliarvojen mukaan seuraaville:

    1. Valkosolut (yhteensä)
    2. Hematokriitti
    3. Verihiutaleet
    4. Protrombiiniaika tai INR
    5. Osittainen tromboplastiiniaika
    6. Positiivinen β-HCG -raskaustesti (jos nainen)

  25. Tutkittavalla on todisteita vakavasta sairaudesta, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa eloonjäämisen tutkimuksen ajan (vähintään 12 kuukautta), esim.

    1. HIV/aids
    2. Aktiivinen pahanlaatuisuus
    3. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
    4. Sydäninfarkti kuuden (6) kuukauden sisällä seulontakäynnistä
    5. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta kuuden (6) kuukauden sisällä seulontakäynnistä, joka määritellään kliinisiksi todisteiksi oikean tai vasemman sydämen vajaatoiminnasta tai vasemman kammion ejektiofraktiosta < 45 % kaikukardiogrammissa
  26. Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus.
  27. Tutkittavalla on jokin muu ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevän osallistumisesta tutkittavan edun vastaista, mukaan lukien alkoholismi, suuri huumeiden väärinkäytön riski tai seurantaan palaamisen laiminlyönti. vierailuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: AeriSeal- ja Zephyr-venttiilihoito

Vaihe 1 käsittelee lobarin halkeaman rakojen (tai sivuilmakanavien) sulkemista collateral ventilaation (CV) estämiseksi AeriSeal System -järjestelmällä (CV+ -kohdekeilan muuntaminen CV-).

Vaihe 2 sisältää onnistuneesti muunnetut koehenkilöt vaiheessa 1. Muunnetut CV-kohdelohkot noudattavat tavanomaista hoitoa ja saavat Zephyr Endobronchial -läpät Zephyrin käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti bronkoskooppisen keuhkojen tilavuuden vähentämisen (BLVR) suorittamiseksi.
Laite: AeriSeal
AeriSeal Foam toimii tukkimalla sekä pienet hengitystiet että sivukanavat aiheuttaen absorptioatelektaasin hoidetulla keuhkon alueella. Tukkeutuminen vaahdolla tuottaa myös kohdistetun fibroottisen vasteen, joka vähentää kestävästi keuhkojen hyperinflaatiota. Hyperinflaation väheneminen mahdollistaa keuhkojen terveempien osien täyttymisen uudelleen ja parantaa hengitysmekaniikkaa ja kaasunvaihtoa. Tässä tutkimuksessa AeriSeal-annostelu rajoittuu kolmeen segmenttiin, jotka sisältävät keuhkolohkojen väliset sivukanavat. AeriSeal-valmistetta toimitetaan vähintään 10 ml:n tilavuus segmenttiä kohden, ja kokonaistoimitetun tilavuuden raja on 40 ml henkilöä kohden (mukaan lukien uusintakäsittely tarvittaessa) yhteensä kolmessa segmentissä.
Laite: Zephyr venttiilit
Zephyr-venttiilit ovat implantoitavia keuhkoputkiläppejä, jotka on tarkoitettu säätämään ilmavirtausta keuhkojen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on hyperinflaatio, johon liittyy vaikea emfyseema, ja/tai vähentää ilmavuotoja.
Muut nimet:
  • Zephyr järjestelmä
  • Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähennys (BLVR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka muunnettiin positiivisesta kollateraaliventilaatiosta (CV+) sellaiseksi, että hoidetussa lohkossa oli vain vähän tai ei ollenkaan kollateraaliventilaatiota (CV-).
Aikaikkuna: 6 viikkoa AeriSeal-hoidon jälkeen
Ensisijainen AeriSeal-päätepiste on niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka onnistuneesti muunnetaan hoidetun lohkon positiivisesta kollateraaliventilaatiosta (CV+) sellaiseksi, että hoidetussa lohkossa on vain vähän tai ei lainkaan kollateraaliventilaatiota (CV-) kuuden (6) viikon kuluttua synnytyksestä. AeriSealista.
6 viikkoa AeriSeal-hoidon jälkeen
Käsitellyt lohkon tilavuuden pienennys (TLVR) -vastaajat
Aikaikkuna: 45 päivää Zephyr Valve -hoidon jälkeen
Ensisijainen Zephyr Valve -päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat TLVR:n ≥ 350 ml (TLVR-vastaajat) 45 päivän kuluttua läppähoidon jälkeisestä toimenpiteestä. Toisin sanoen CV+:ksi CV:ksi muunnettujen potilaiden prosenttiosuus vaiheesta 1, joille myöhemmin annetaan läpät ja joiden hoidetun lohkon tilavuuden pienennys (TLVR) on ≥ 350 ml korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) avulla 45 päivän kuluttua venttiilihoidon jälkeisestä .
45 päivää Zephyr Valve -hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) muutos lähtötasosta 3 kuukauteen (absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset)
3 kuukautta
Jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jäännöstilavuuden (RV) muutos perustilasta 3 kuukauteen (absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset).
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Keuhkolaajennuksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset)
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Jäännöstilavuus (RV) muuttuu perustilasta 6 kuukaudeksi ja 12 kuukaudeksi (absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset).
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muutos St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.

St. George's Respiratory Questionnaire mittaa terveydentilaa (elämänlaatua) potilailla, joilla on hengitysteiden tukkeumasairauksia. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Modified Medical Research Council hengenahdistuspisteet (mMRC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muutos Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikossa lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.

mMRC (Modified Medical Research Council) määrittää hengenahdistuksen vakavuuden hengitystiesairauksissa. Hengenahduksen vakavuus on arvioitu asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset TLC:ssä lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset).
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sisäänhengityskapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset IC:ssä lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset).
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Jäännöstilavuus/kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (RV/TLC) -suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset RV/TLC-suhteessa lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset).
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sisäänhengityskapasiteetti/keuhkojen kokonaiskapasiteetti (IC/TLC) -suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset IC/TLC-suhteessa lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen (absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset).
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Käsitellyn lohkon tilavuuden vähentäminen (TLVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
TLVR:n muutokset perustasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmonx Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joshua Percy, Pulmonx Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 630-0030-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AeriSeal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa