Fissurlukning med AeriSeal-systemet til KONVERTERING af Collateral Ventilation Status (CONVERT) (CONVERT)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen er ≥ 40 og ≤ 75 år gammel på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
3. Forsøgspersonen har mindst én lap med ≥ 50 % emfysemdestruktion (ved -910 HU) som bestemt ved QCT.
4. Forsøgspersonen har diagnosen homogent eller heterogent emfysem, bekræftet ved HRCT-scanning. Heterogent emfysem defineret som ≥ 15 % forskel (ved -910 HU) i emfysemdestruktionsscore for tilstødende lapper ved HRCT.
5. Forsøgspersonen har et hul i den interlobare fissur, der svarer til et eller flere segmenter som bestemt af QCT.
6. Forsøgspersonen har klinisk signifikant dyspnø med en mMRC Dyspnø-score på ≥ 2.
7. Forsøgspersonen har en gåafstand på seks minutter ≥ 250 meter.
8. Forsøgspersonen har post-bronkodilatator FEV1 ≥ 15 % forudsagt og ≤ 50 % forudsagt.
9. Forsøgspersonen har forventet total lungekapacitet efter bronkodilatator ≥ 100 %.
10. Forsøgspersonen har post-bronkodilaterende restvolumen ≥ 150 % forudsagt ved heterogent emfysem og ≥ 200 % forudsagt ved homogent emfysem.
11. Forsøgspersonen er holdt op med at ryge i mindst otte (8) uger før screeningsbesøget som bekræftet af carboxyhæmoglobin- eller cotinin-niveauer.
12. Forsøgspersonen har modtaget forebyggende vaccinationer mod potentielle luftvejsinfektioner i overensstemmelse med lokale anbefalinger eller politik.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har svær bulløs emfysem, hvor bulla er ≥ 1/3 af det samlede lungevolumen.
2. Forsøgspersonen har tidligere haft lungevolumenreduktionskirurgi, tidligere lobektomi eller pneumonektomi, tidligere lungetransplantation, tidligere luftvejsstentplacering, tidligere ipsilateral pleurodese eller tidligere endobronchial lungevolumenreduktionsterapi af enhver type.
3. Forsøgspersonen har tegn på aktiv luftvejsinfektion.
4. Forsøgspersonen har en igangværende KOL-eksacerbation eller bronkospasme.

5. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for enhedskomponenterne:

   1. Polyether blokamid - PEBAX®
   2. Polyvinylalkohol
   3. Glutaraldehyd
   4. Nitinol (nikkel-titan) eller dets metaller (nikkel eller titanium)
   5. Silikone
6. Forsøgspersonen kræver invasiv ventilatorisk støtte (BEMÆRK: Brugen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og BiPAP-enheder til søvnapnø er tilladt).
7. Forsøgspersonen har en post-bronkodilatator-diffusionskapacitet (DLCO) < 20 % forudsagt.
8. Forsøgspersonen kan ikke tolerere kortikosteroider eller relevante antibiotika.
9. Forsøgspersonen har andre relevante komorbiditeter som vurderet af investigator eller er dekonditioneret og kan ikke tolerere stresset fra inflammatorisk respons efter behandling.
10. Forsøgspersonen har haft tre (3) eller flere KOL-eksacerbationer, der har krævet hospitalsindlæggelse i løbet af året før underskrift af informeret samtykke.

11. Forsøgspersonen har alvorlige gasudvekslingsabnormiteter som defineret af et af følgende (test udført i hvile på rumluft som tolereret eller på op til 4 l/min supplerende O2):

    1. PaCO2 ≥ 55 mm Hg (7,3 kPa)
    2. PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
    3. SpO2 < 90 %
12. Forsøgspersonen har ukontrolleret pulmonal hypertension, defineret som maksimalt pulmonalt systolisk tryk > 45 mm Hg på ekkokardiogram eller højre hjertekateterisation.
13. Individets brug af systemiske steroider > 20 mg/dag prednisolon eller tilsvarende inden for 4 uger efter underskrift af informeret samtykke.
14. Individets brug af immunsuppressive midler inden for fire (4) uger efter underskrift af informeret samtykke.
15. Patient, hvis brug af hepariner og orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, dicumarol) ikke kan seponeres i henhold til lokale præ-proceduremæssige protokoller. Bemærk: trombocythæmmende medicin inklusive aspirin og clopidogrel er tilladt.

16. Forsøgspersonens CT-scanning indikerer tilstedeværelsen af ​​følgende radiologiske abnormiteter:

    1. Lungeknude på CT-skanning større end 0,8 cm i diameter (gælder ikke, hvis det er til stede i et (1) år eller mere uden forøgelse i størrelse, eller hvis det er påvist godartet ved biopsi).
    2. Radiologisk billede i overensstemmelse med aktiv lungeinfektion, fx uforklarligt parenkymalt infiltrat.
    3. Betydelig interstitiel lungesygdom.
    4. Betydelig pleurasygdom.
17. Forsøgspersonens baseline EKG indikerer ikke-atrielle arytmier eller ledningsabnormiteter.
18. Forsøgsperson har høj hjerterisiko efter at have gennemgået hjerterisikovurdering i overensstemmelse med offentliggjorte retningslinjer eller iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt eller cerebrovaskulær sygdom.
19. Personen har klinisk signifikant astma (reversibel luftvejsobstruktion), kronisk bronkitis eller bronkiektasi.
20. Forsøgspersonen har allergi eller følsomhed over for medicin, der kræves for sikkert at udføre bronkoskopi under bevidst sedation eller generel anæstesi.
21. Forsøgspersonen deltog i en undersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr, der ikke i øjeblikket er godkendt til markedsføring inden for 30 dage før screeningsbesøget. Forsøgspersoner, der følges som led i en langtidsovervågning af en ikke-pulmonal undersøgelse, der har nået sit primære endepunkt, er kvalificerede til deltagelse i denne undersøgelse.
22. Forsøgspersonen har Body Mass Index (BMI) < 18 kg/m2 eller > 35 kg/m2.
23. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.

24. Forsøgspersonen har klinisk signifikante unormale screeningslaboratorietestresultater i henhold til de institutionsspecifikke referencelaboratorienormale værdier for følgende:

    1. Hvide blodlegemer (i alt)
    2. Hæmatokrit
    3. Blodplader
    4. Protrombintid eller INR
    5. Delvis tromboplastintid
    6. Positiv β-HCG graviditetstest (hvis kvinde)

25. Forsøgspersonen har tegn på alvorlig sygdom, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere overlevelse i undersøgelsens varighed (mindst 12 måneder), f.eks.:

    1. HIV/AIDS
    2. Aktiv malignitet
    3. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 måneder efter screeningsbesøg
    4. Myokardieinfarkt inden for seks (6) måneder efter screeningsbesøget
    5. Kongestiv hjerteinsufficiens inden for seks (6) måneder efter screeningsbesøget defineret som klinisk tegn på højre eller venstre hjertesvigt eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % på ekkokardiogram
26. Personen har ukontrolleret diabetes mellitus.
27. Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden betingelse, som efterforskeren mener ville forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i forsøgspersonens bedste interesse, herunder men ikke begrænset til alkoholisme, høj risiko for stofmisbrug eller manglende overholdelse af tilbagevenden til opfølgning besøg.