Uzavření trhliny se systémem AeriSeal pro PŘEMĚNU stavu kolaterální ventilace (CONVERT) (CONVERT)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se studie.
2. Subjekt je ve věku ≥ 40 a ≤ 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Subjekt má alespoň jeden lalok s ≥ 50% destrukcí emfyzému (při -910 HU), jak bylo stanoveno pomocí QCT.
4. Subjekt má diagnózu homogenního nebo heterogenního emfyzému potvrzenou HRCT skenem. Heterogenní emfyzém definovaný jako ≥ 15% rozdíl (při -910 HU) ve skóre destrukce emfyzému sousedních laloků pomocí HRCT.
5. Subjekt má mezeru v interlobární štěrbině, která odpovídá jednomu nebo více segmentům podle QCT.
6. Subjekt má klinicky významnou dušnost s mMRC skóre dušnosti ≥ 2.
7. Subjekt má vzdálenost šesti minut chůze ≥ 250 metrů.
8. Subjekt má FEV1 po bronchodilataci ≥ 15 % předpokládané a ≤ 50 % předpokládané.
9. Subjekt má předpokládanou celkovou kapacitu plic po bronchodilataci ≥ 100 %.
10. Subjekt má post-bronchodilatační reziduální objem ≥ 150 % předpokládaný v případě heterogenního emfyzému a ≥ 200 % předpokládaný v případě homogenního emfyzému.
11. Subjekt přestal kouřit alespoň osm (8) týdnů před screeningovou návštěvou, jak potvrdily hladiny karboxyhemoglobinu nebo kotininu.
12. Subjekt byl preventivně očkován proti potenciálním respiračním infekcím v souladu s místními doporučeními nebo zásadami.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má těžký bulózní emfyzém, kde bula je ≥ 1/3 celkového objemu plic.
2. Subjekt měl předchozí operaci snížení objemu plic, předchozí lobektomii nebo pneumonektomii, předchozí transplantaci plic, předchozí umístění stentu do dýchacích cest, předchozí ipsilaterální pleurodézu nebo předchozí terapii snížením endobronchiálního objemu plic jakéhokoli typu.
3. Subjekt má známky aktivní respirační infekce.
4. Subjekt má pokračující exacerbaci CHOPN nebo bronchospasmus.

5. Subjekt má známou alergii na součásti zařízení:

   1. Polyetherový blok amid - PEBAX®
   2. Polyvinylalkohol
   3. glutaraldehyd
   4. Nitinol (nikl-titan) nebo jeho základní kovy (nikl nebo titan)
   5. Silikon
6. Subjekt vyžaduje invazivní ventilační podporu (POZNÁMKA: Používání zařízení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a BiPAP pro spánkovou apnoe je povoleno).
7. Subjekt má post-bronchodilatační difúzní kapacitu (DLCO) < 20 % předpokládané.
8. Subjekt nemůže tolerovat kortikosteroidy nebo relevantní antibiotika.
9. Subjekt má jiné relevantní komorbidity, jak bylo posouzeno zkoušejícím, nebo je dekondiciovaný a nemůže tolerovat stres po léčbě zánětlivé reakce.
10. Subjekt měl tři (3) nebo více exacerbací CHOPN vyžadující hospitalizaci během roku před podpisem informovaného souhlasu.

11. Subjekt má závažné abnormality výměny plynů, jak je definováno kterýmkoli z následujících (test prováděný v klidu na vzduchu v místnosti, jak je tolerováno, nebo na doplňkovém O2 až 4 l/min):

    1. PaCO2 ≥ 55 mm Hg (7,3 kPa)
    2. PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
    3. SpO2 < 90 %
12. Subjekt má nekontrolovanou plicní hypertenzi, definovanou jako maximální plicní systolický tlak > 45 mm Hg na echokardiogramu nebo katetrizaci pravého srdce.
13. Subjekt užívající systémové steroidy > 20 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu do 4 týdnů od podpisu informovaného souhlasu.
14. Subjekt používá imunosupresivní látky do čtyř (4) týdnů od podpisu informovaného souhlasu.
15. Subjekt, který užívá hepariny a perorální antikoagulancia (např. warfarin, dikumarol), nemůže být přerušen podle místních předprocedurálních protokolů. Poznámka: protidestičkové léky včetně aspirinu a klopidogrelu jsou povoleny.

16. CT vyšetření subjektu indikuje přítomnost následujících radiologických abnormalit:

    1. Plicní uzel na CT vyšetření větší než 0,8 cm v průměru (Neplatí, pokud je přítomen po dobu jednoho (1) roku nebo déle bez zvětšení velikosti nebo je-li biopsií prokázán benigní stav.
    2. Radiologický obraz odpovídající aktivní plicní infekci, např. nevysvětlitelný parenchymální infiltrát.
    3. Významné intersticiální plicní onemocnění.
    4. Významné onemocnění pleury.
17. Základní EKG pacienta indikuje nesíňové arytmie nebo abnormality vedení.
18. Subjekt má vysoké kardiální riziko poté, co podstoupil hodnocení kardiálního rizika v souladu s publikovanými směrnicemi, nebo má ischemickou chorobu srdeční, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin nebo cerebrovaskulární onemocnění.
19. Subjekt má klinicky významné astma (reverzibilní obstrukce dýchacích cest), chronickou bronchitidu nebo bronchiektázie.
20. Subjekt má alergii nebo citlivost na léky potřebné k bezpečnému provedení bronchoskopie pod sedací při vědomí nebo v celkové anestezii.
21. Subjekt se během 30 dnů před screeningovou návštěvou zúčastnil výzkumné studie léčiva, biologického přípravku nebo zařízení, které není v současné době schváleno pro marketing. Subjekty, které jsou sledovány v rámci dlouhodobého sledování nepulmonální studie, která dosáhla svého primárního koncového bodu, jsou způsobilí k účasti v této studii.
22. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m2 nebo > 35 kg/m2.
23. Subjektem je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v příštích 12 měsících.

24. Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní výsledky screeningových laboratorních testů podle normálních hodnot referenční laboratoře specifické pro instituci pro následující:

    1. Bílé krvinky (celkem)
    2. hematokrit
    3. Krevní destičky
    4. Protrombinový čas nebo INR
    5. Částečný tromboplastinový čas
    6. Pozitivní β-HCG těhotenský test (pokud je žena)

25. Subjekt má známky závažného onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může ohrozit přežití po dobu trvání studie (alespoň 12 měsíců), např.:

    1. HIV/AIDS
    2. Aktivní malignita
    3. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 12 měsíců od screeningové návštěvy
    4. Infarkt myokardu do šesti (6) měsíců od screeningové návštěvy
    5. Městnavé srdeční selhání během šesti (6) měsíců od screeningové návštěvy definované jako klinický důkaz pravostranného nebo levého srdečního selhání nebo ejekční frakce levé komory < 45 % na echokardiogramu
26. Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus.
27. Subjekt má jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval záměr studie nebo by způsobil, že by účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu, včetně mimo jiné alkoholismu, vysokého rizika zneužívání drog nebo nedodržování při návratu k následné kontrole. návštěv.