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Chiusura delle fessure con il sistema AeriSeal per la CONVERSIONE dello stato di ventilazione collaterale (CONVERT) (CONVERT)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Pulmonx Corporation

Chiusura delle fessure con il sistema AeriSeal per la CONVERSIONE dello stato di ventilazione collaterale nei pazienti con enfisema grave; Uno studio prospettico multicentrico

Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo da condurre presso un massimo di 20 siti di sperimentazione. Lo Studio prevede di arruolare 140 soggetti con grave enfisema e ventilazione collaterale nel lobo target. Questo protocollo è progettato per valutare l'utilità del sistema AeriSeal per occludere i canali dell'aria collaterali in un lobo polmonare target con ventilazione collaterale (CV) e convertire il lobo polmonare target in una ventilazione collaterale minima o nulla. I soggetti possono quindi ricevere le valvole Zephyr per ottenere l'atelettasia nel lobo mirato, una volta che AeriSeal ha convertito il lobo CV+ in uno CV-. Pertanto, lo studio avrà due fasi:

• La fase 1 riguarderà la chiusura delle fessure della fessura lobare (o canali d'aria collaterali) per bloccare la ventilazione collaterale (CV) con il sistema AeriSeal; conversione del lobo bersaglio CV+ in CV-. La conversione della ventilazione collaterale sarà valutata da Chartis dopo 45 giorni. In caso di conversione non riuscita, è possibile tentare un secondo trattamento di AeriSeal, a condizione che il volume totale di applicazione sia del trattamento iniziale che di quello ripetuto non superi i 40 ml in un massimo di tre (3) segmenti.

Le valutazioni cliniche post-AeriSeal saranno condotte a 28 e 45 giorni dopo il primo trattamento e ripetute dopo il secondo trattamento, se applicabile. Ai fini del follow-up del protocollo, il giorno 45 del trattamento finale post-AeriSeal sarà pari al giorno 0 per la fase 2.

• La fase 2 includerà soggetti convertiti con successo; Conversione da CV+ a CV- nella fase 1. I lobi target CV- convertiti seguiranno lo standard di cura e riceveranno valvole endobronchial Zephyr con marchio CE secondo le istruzioni per l'uso Zephyr per eseguire la riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR).

Le valutazioni cliniche saranno condotte a 45 giorni, 3 e 6 mesi dopo la procedura della valvola Zephyr.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con enfisema grave saranno autorizzati utilizzando un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato etico per le valutazioni di base. Soggetti con distruzione di enfisema lobare ≥ 50% (valutata quantitativamente utilizzando la percentuale di volume polmonare occupato da regioni/voxel a bassa attenuazione) e identificati come potenzialmente aventi ventilazione collaterale, con completezza delle fissure ≥ 80% dal referto della tomografia computerizzata quantitativa (QCT) (CV stato successivamente confermato dalla valutazione Chartis alla Visita 2) sarà sottoposto a un'ulteriore valutazione QCT per la fattibilità di indirizzare AeriSeal al segmento appropriato per sigillare il difetto anatomico. Verranno arruolati soggetti nei quali ciò sarà ritenuto fattibile.

I soggetti arruolati verranno sottoposti a una procedura di broncoscopia durante la quale verrà confermata la presenza di ventilazione collaterale utilizzando il Chartis Pulmonary Assessment System (Pulmonx Corporation) e, se confermata, verranno sottoposti a trattamento AeriSeal nei segmenti che alimentano il canale collaterale. Verrà erogato un volume minimo di 10 ml di AeriSeal per segmento, con un limite di volume erogato totale di 40 ml per soggetto (incluso il ritrattamento, se necessario) per un totale di tre segmenti. I soggetti saranno ricoverati in ospedale per un minimo di due (2) notti per osservazione e dimessi se stabili. Dopo la dimissione, i soggetti saranno contattati quotidianamente per almeno 7 giorni via telefono per valutare lo stato e sollecitare eventuali eventi avversi.

I soggetti che hanno poca o nessuna ventilazione collaterale alla broncoscopia iniziale, come valutato dal Chartis Pulmonary Assessment System, usciranno dallo studio.

Sei (6) settimane dopo il trattamento con AeriSeal, i soggetti saranno sottoposti a una seconda procedura di broncoscopia per la valutazione dello stato di ventilazione collaterale del lobo trattato con AeriSeal con Chartis. Se la valutazione Chartis mostra la presenza di ventilazione collaterale (CV+) a livello lobare, Chartis verrà utilizzato per valutare la ventilazione collaterale a livello segmentale per identificare il segmento con collaterali aperti. Verrà preso in considerazione un secondo trattamento con AeriSeal, a condizione che il volume totale erogato comprensivo del trattamento originale non superi i 40 ml per soggetto. Le valutazioni di follow-up post-procedura per il secondo trattamento saranno ripetute come dopo il trattamento iniziale.

Se la valutazione Chartis determina poca o nessuna ventilazione collaterale (CV-) nel lobo trattato con AeriSeal, il lobo verrà trattato con valvole Zephyr secondo la procedura standard di posizionamento della valvola. Il soggetto sarà ricoverato in ospedale per un minimo di tre (3) notti dopo la procedura di posizionamento della valvola e dimesso con follow-up in conformità con questo protocollo, che include il follow-up standard post-posizionamento della valvola.

I soggetti che non passano dallo stato CV+ allo stato CV- continueranno a essere osservati per la sicurezza per 12 mesi dopo il trattamento con AeriSeal o il ritrattamento, se successivo.

L'endpoint primario di AeriSeal è la percentuale di soggetti dello studio che sono passati con successo da uno stato di ventilazione collaterale positiva (CV+) nel lobo trattato a una ventilazione collaterale minima o nulla (CV-) nel lobo trattato.

Seguendo la procedura per il posizionamento della valvola Zephyr, i soggetti dovranno sottoporsi a riabilitazione polmonare secondo le linee guida locali/nazionali di ciascuna istituzione partecipante; almeno 20 sessioni supervisionate. Verrà eseguita una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) 45 giorni dopo la procedura della valvola Zephyr per determinare la riduzione del volume del lobo trattato (TLVR). La funzione polmonare sarà valutata misurando il FEV1 post-broncodilatatore. Verrà presa in considerazione una procedura di regolazione della valvola in caso di mancanza di TLVR (riduzione ≤ 350 mL dalla valutazione pre-valvolare) in seguito alla valutazione della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) per determinare quale valvola deve essere sostituita o aggiunta di una nuova valvola in corrispondenza di una via aerea precedentemente persa. I soggetti saranno valutati anche a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il posizionamento della valvola Zephyr.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • The Wesley Hospital
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University Hospital
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili, University Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jublilee National Hospital
  • Svizzera
    • Rämistrasse 100
      • Zurich, Rämistrasse 100, Svizzera, 8006
        • University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare allo studio.
  2. Il soggetto ha un'età ≥ 40 e ≤ 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Il soggetto ha almeno un lobo con distruzione di enfisema ≥ 50% (a -910 HU) come determinato da QCT.
  4. Il soggetto ha una diagnosi di enfisema omogeneo o eterogeneo, confermata dalla scansione HRCT. Enfisema eterogeneo definito come differenza ≥ 15% (a -910 HU) nel punteggio di distruzione dell'enfisema dei lobi adiacenti mediante HRCT.
  5. Il soggetto ha una lacuna nella fessura interlobare che corrisponde a uno o più segmenti come determinato da QCT.
  6. Il soggetto ha una dispnea clinicamente significativa con un punteggio di dispnea mMRC ≥ 2.
  7. Il soggetto ha una distanza percorsa a piedi in sei minuti ≥ 250 metri.
  8. Il soggetto ha un FEV1 post-broncodilatatore ≥ 15% del previsto e ≤ 50% del previsto.
  9. Il soggetto ha una capacità polmonare totale post-broncodilatatore ≥ 100% del previsto.
  10. Il soggetto ha un volume residuo post-broncodilatatore ≥ 150% previsto se enfisema eterogeneo e ≥ 200% previsto se enfisema omogeneo.
  11. Il soggetto ha smesso di fumare per almeno otto (8) settimane prima della visita di screening, come confermato dai livelli di carbossiemoglobina o cotinina.
  12. Il soggetto ha ricevuto vaccinazioni preventive contro potenziali infezioni respiratorie coerenti con le raccomandazioni o la politica locale.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un grave enfisema bolloso in cui la bolla è ≥ 1/3 del volume polmonare totale.
  2. - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare, precedente lobectomia o pneumonectomia, precedente trapianto di polmone, precedente posizionamento di stent delle vie aeree, precedente pleurodesi omolaterale o precedente terapia di riduzione del volume polmonare endobronchiale di qualsiasi tipo.
  3. Il soggetto ha evidenza di infezione respiratoria attiva.
  4. Il soggetto ha una riacutizzazione della BPCO o un broncospasmo in corso.

  5. Il soggetto ha un'allergia nota ai componenti del dispositivo:

    1. Ammide a blocchi di polietere - PEBAX®
    2. Alcool polivinilico
    3. Glutaraldeide
    4. Nitinol (nichel-titanio) o suoi metalli costituenti (nichel o titanio)
    5. Silicone
  6. Il soggetto necessita di supporto ventilatorio invasivo (NOTA: è consentito l'uso di dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e BiPAP per l'apnea notturna).
  7. Il soggetto ha una capacità di diffusione post-broncodilatatore (DLCO) <20% del previsto.
  8. Il soggetto non può tollerare corticosteroidi o antibiotici pertinenti.
  9. Il soggetto ha altre comorbidità rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore o è decondizionato e non può tollerare lo stress della risposta infiammatoria post-trattamento.
  10. Il soggetto ha avuto tre (3) o più riacutizzazioni di BPCO che hanno richiesto il ricovero durante l'anno precedente alla firma del consenso informato.

  11. Il soggetto presenta gravi anomalie dello scambio di gas come definito da uno qualsiasi dei seguenti (test condotto a riposo in aria ambiente come tollerato o con O2 supplementare fino a 4 L/min):

    1. PaCO2 ≥ 55 mm Hg (7,3 kPa)
    2. PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
    3. SpO2 < 90%
  12. Il soggetto presenta ipertensione polmonare incontrollata, definita come pressione sistolica polmonare di picco > 45 mm Hg all'ecocardiogramma o al cateterismo del cuore destro.
  13. Uso soggetto di steroidi sistemici> 20 mg / die di prednisolone o equivalente entro 4 settimane dalla firma del consenso informato.
  14. Uso soggetto di agenti immunosoppressori entro quattro (4) settimane dalla firma del consenso informato.
  15. - Soggetto il cui uso di eparine e anticoagulanti orali (ad es. warfarin, dicumarol) non può essere interrotto secondo i protocolli pre-procedurali locali. Nota: sono consentiti farmaci antipiastrinici tra cui aspirina e clopidogrel.

  16. La TAC del soggetto indica la presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie radiologiche:

    1. Nodulo polmonare alla TAC di diametro superiore a 0,8 cm (non si applica se presente per un (1) anno o più senza aumento delle dimensioni o se dimostrato benigno dalla biopsia).
    2. Quadro radiologico coerente con infezione polmonare attiva, ad esempio infiltrato parenchimale inspiegabile.
    3. Malattia polmonare interstiziale significativa.
    4. Malattia pleurica significativa.
  17. L'ECG basale del soggetto indica aritmie non atriali o anomalie di conduzione.
  18. - Il soggetto ha un rischio cardiaco elevato dopo essere stato sottoposto a valutazione del rischio cardiaco in conformità con le linee guida pubblicate o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale o malattia cerebrovascolare.
  19. Il soggetto ha asma clinicamente significativo (ostruzione reversibile delle vie aeree), bronchite cronica o bronchiectasie.
  20. - Il soggetto presenta allergia o sensibilità ai farmaci necessari per eseguire in sicurezza la broncoscopia in sedazione cosciente o anestesia generale.
  21. Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco, biologico o dispositivo non attualmente approvato per la commercializzazione entro 30 giorni prima della visita di screening. I soggetti seguiti nell'ambito di una sorveglianza a lungo termine di uno studio non polmonare che ha raggiunto il suo endpoint primario sono idonei per la partecipazione a questo studio.
  22. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m2 o > 35 kg/m2.
  23. Il soggetto è una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi.

  24. Il soggetto presenta risultati dei test di laboratorio di screening anomali clinicamente significativi secondo i valori normali del laboratorio di riferimento specifico dell'istituto per quanto segue:

    1. Globuli bianchi (totale)
    2. Ematocrito
    3. Piastrine
    4. Tempo di protrombina o INR
    5. Tempo di tromboplastina parziale
    6. Test di gravidanza β-HCG positivo (se femmina)

  25. Il soggetto ha evidenza di malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere la sopravvivenza per la durata dello studio (almeno 12 mesi), ad esempio:

    1. HIV/AIDS
    2. Malignità attiva
    3. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 12 mesi dalla visita di screening
    4. Infarto del miocardio entro sei (6) mesi dalla visita di screening
    5. Insufficienza cardiaca congestizia entro sei (6) mesi dalla visita di screening definita come evidenza clinica di insufficienza cardiaca destra o sinistra o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% all'ecocardiogramma
  26. Il soggetto ha il diabete mellito non controllato.
  27. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con l'intento dello studio o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto, inclusi ma non limitati a alcolismo, alto rischio di abuso di droghe o non conformità nel tornare per il follow-up visite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento valvola AeriSeal e Zephyr

La fase 1 affronterà la chiusura delle fessure lobari (o canali d'aria collaterali) per bloccare la ventilazione collaterale (CV) con il sistema AeriSeal (conversione del lobo bersaglio CV+ in CV-).

La fase 2 includerà i soggetti convertiti con successo nella fase 1. I lobi target CV convertiti seguiranno lo standard di cura e riceveranno le valvole endobronchial Zephyr secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) Zephyr per eseguire la riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR).
Dispositivo: AeriSeal
La schiuma AeriSeal funziona bloccando sia le piccole vie aeree che i canali collaterali causando atelettasia da assorbimento nella regione trattata del polmone. L'occlusione con la schiuma produce anche una risposta fibrotica mirata che riduce durevolmente l'iperinflazione polmonare. La riduzione dell'iperinflazione consente alle parti più sane del polmone di rigonfiarsi e migliorare la meccanica respiratoria e lo scambio di gas. In questo studio, la somministrazione di AeriSeal sarà limitata a tre segmenti che contengono i canali collaterali tra i lobi polmonari. Verrà erogato un volume minimo di 10 ml di AeriSeal per segmento, con un limite di volume erogato totale di 40 ml per soggetto (incluso il ritrattamento, se necessario) per un totale di tre segmenti.
Dispositivo: Valvole Zefiro
Le valvole Zephyr sono valvole bronchiali impiantabili destinate a controllare il flusso d'aria al fine di migliorare la funzionalità polmonare nei pazienti con iperinflazione associata a grave enfisema e/o ridurre le perdite d'aria.
Altri nomi:
  • Sistema Zefiro
  • Riduzione broncoscopica del volume polmonare (BLVR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti passati da uno stato di ventilazione collaterale positivo (CV+) ad avere poca o nessuna ventilazione collaterale (CV-) nel lobo trattato.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento con AeriSeal
L'endpoint primario di AeriSeal sarà la percentuale di soggetti dello studio che sono passati con successo da uno stato di ventilazione collaterale positivo (CV+) nel lobo trattato ad avere una ventilazione collaterale minima o nulla (CV-) nel lobo trattato sei (6) settimane dopo il parto di AeriSeal.
6 settimane dopo il trattamento con AeriSeal
Soccorritori trattati con riduzione del volume del lobo (TLVR).
Lasso di tempo: Trattamento 45 giorni post-Zephyr Valve
L’endpoint primario della valvola Zephyr è la percentuale di soggetti che raggiungono un TLVR ≥ 350 ml (TLVR Responder) a 45 giorni dal trattamento con la valvola. Cioè, la percentuale di soggetti convertiti da CV+ a CV- dallo Stadio 1 che successivamente ricevono valvole e presentano una riduzione del volume del lobo trattato (TLVR) ≥ 350 mL, tramite tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) a 45 giorni dal trattamento con valvola .
Trattamento 45 giorni post-Zephyr Valve

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) dal basale a 3 mesi (variazioni assolute e percentuali)
3 mesi
Volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del volume residuo (RV) dal basale a 3 mesi (variazioni assolute e percentuali).
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) dal basale a 6 mesi e 12 mesi (variazioni assolute e percentuali)
6 mesi e 12 mesi
Volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione del volume residuo (RV) dal basale a 6 mesi e 12 mesi (variazioni assolute e percentuali).
6 mesi e 12 mesi
Distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della distanza percorsa in sei minuti (6MWD) dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Modifica del punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Il questionario respiratorio di San Giorgio misura lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (mMRC)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Modifica della scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

L'mMRC (Modified Medical Research Council) stratifica la gravità della dispnea nelle malattie respiratorie. La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni di TLC dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (variazioni assolute e percentuali).
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Capacità inspiratoria (IC)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dell'IC dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (variazioni assolute e percentuali).
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Rapporto volume residuo/capacità polmonare totale (RV/TLC).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni del rapporto RV/TLC dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (variazioni assolute e percentuali).
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Rapporto capacità inspiratoria/capacità polmonare totale (IC/TLC).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni del rapporto IC/TLC dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (variazioni assolute e percentuali).
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Riduzione del volume del lobo trattato (TLVR)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazioni del TLVR dal basale a 6 mesi e 12 mesi.
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joshua Percy, Pulmonx Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 630-0030-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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